Theo Pfizer/BioNTech, trong một cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II/III mới đây, mức độ phản ứng miễn dịch mà vaccine của hãng tạo ra ở trẻ 5-11 tuổi khá tương đồng với mức đã được quan sát thấy trước đó ở nhóm tuổi 16-25; trong đó, hồ sơ an toàn nhìn chung cũng hoàn toàn tương tự với nhóm tuổi lớn hơn.
Trong thông cáo đưa ra ngày 20-9, Giám đốc điều hành của Pfizer Albert Bourla nói: “Số ca nhiễm Covid-19 ở trẻ em đã tăng khoảng 240% tại Mỹ kể từ tháng 7 vừa qua, cho thấy nhu cầu cần phải tiêm chủng ngừa cho nhóm đối tượng này.”
Ông cho biết thêm, những kết quả thử nghiệm cung cấp một cơ sở vững chắc cho việc xin phê duyệt vaccine của Pfizer/BioNTech cho trẻ em tuổi từ 5 đến 11, đồng thời nhấn mạnh dự định sẽ sớm nộp đơn đề nghị cấp phép lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và một số cơ quan quản lý khác.
Trước đó, vaccine Pfizer/BioNTech đã được cơ quan quản lý của Mỹ cấp phép sử dụng cho người từ 12 tuổi trở lên, bao gồm sự phê duyệt đầy đủ từ phía FDA để sử dụng cho nhóm tuổi 16+.
Theo nguồn tin của Reuters, các quan chức y tế hàng đầu của Mỹ kỳ vọng các nhà quản lý có thể đưa ra quyết định về tính an toàn và hiệu quả của vaccine Pfizer/BioNTech ở trẻ nhỏ trong vòng 3 tuần kể từ khi các công ty trên nộp đơn đề nghị phê duyệt. Việc cấp phép nhanh chóng được cho là sẽ giúp giảm thiểu nguy cơ số ca nhiễm Covid-19 tăng vọt vào mùa thu này, trong bối cảnh các trường học đã chính thức mở cửa trở lại trên khắp đất nước.
Tỷ lệ nhập viện và tử vong do Covid-19 đã gia tăng ở Mỹ trong vài tháng tháng gần đây do sự lây lan chóng mặt của biến thể Delta, đặc biệt là ở những khu vực có tỷ lệ tiêm chủng thấp. Các ca bệnh nhi cũng gia tăng, nhất là khi tất cả trẻ em dưới 12 tuổi đều chưa được chủng ngừa. Tuy nhiên, vẫn chưa có dấu hiệu nào cho thấy biến thể Delta nguy hiểm đối với trẻ em ngoài khả năng lây lan nhanh của nó.
Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock cho biết, ngay sau khi nhận được đơn đề nghị từ Pfizer/BioNTech, cơ quan này sẽ tiến hành xác minh các quy trình sản xuất để bảo đảm hàm lượng liều vaccine thấp hơn, cùng với các nghiên cứu liên quan đến mức độ an toàn, từ đó sẽ đưa ra kết luận về việc vaccine này có an toàn và hiệu quả khi tiêm cho trẻ em hay không.
“Chúng tôi sẽ xem xét dữ liệu lâm sàng để chắc chắn rằng mức độ phản ứng miễn dịch ở trẻ em đáp ứng đúng yêu cầu của chúng tôi,” ông Woodcock cho hay.
Dữ liệu thử nghiệm vaccine ở trẻ em
Ngoài Mỹ, vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech đã được cấp phép sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi ở nhiều quốc gia trên thế giới. Vaccine này mới đầu chỉ được phê duyệt tiêm cho người từ 16 tuổi trở lên ở Mỹ vào tháng 12 năm ngoái.
Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm hai mũi vaccine với liều lượng 10 microgram, tương đương với 1/3 liều lượng tiêm cho người từ 12 tuổi trở lên.
Hai hãng dược phẩm này hy vọng sẽ có kết quả thử nghiệm vaccine đối với trẻ 2-5 tuổi và trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi vào quý IV năm nay.
Khác với thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn mà Pfizer/BioNTech đã tiến hành trước đây ở người lớn, thử nghiệm trên 2.268 trẻ em mới đây không nhằm mục đích đo lường hiệu quả của vaccine bằng cách so sánh số ca nhiễm Covid-19 ở những người được chủng ngừa với những người được tiêm giả dược.
Thay vào đó, thử nghiệm nhằm so sánh nồng độ kháng thể trung hòa do vaccine tạo ra ở trẻ em với nồng độ ở những người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm dành cho người trưởng thành.
Người phát ngôn của Pfizer cho biết 2 công ty đã có thể công bố hiệu quả vaccine từ dữ liệu thử nghiệm, nhưng lại chưa ghi nhận đủ trường hợp nhiễm Covid-19 trong số những người tham gia để chính thức xác định điều đó.
Vaccine Comirnaty cho thấy hiệu quả khoảng 95% trong thử nghiệm lâm sàng dành cho người lớn, tuy nhiên Pfizer tiết lộ rằng khả năng miễn dịch của vaccine sẽ suy giảm sau vài tháng kể từ khi tiêm liều thứ hai. Các nhà quản lý của Mỹ được cho là sẽ cấp phép tiêm liều vaccine thứ ba (liều bổ sung) cho người lớn tuổi và nhóm đối tượng có nguy cơ cao tại Mỹ trong tuần này.
Vaccine của Pfizer/BioNTech là một trong ba loại vaccine Covid-19 được cấp phép sử dụng tại Mỹ, ngoài vaccine Moderna (tiêm 2 mũi) và Johnson & Johnson (tiêm 1 mũi).
Tuy nhiên, cả vaccine Moderna và Johnson & Johnson đều chưa được FDA phê duyệt đầy đủ để tiêm cho bất kỳ nhóm tuổi nào, bởi các nhà quản lý cho rằng, 2 loại vaccine này có liên quan đến các trường hợp viêm cơ tim vốn hiếm gặp ở thiếu niên và thanh niên, đặc biệt là nam thanh niên. Trong khi đó, Pfizer cho biết hãng này vẫn chưa ghi nhận bất kỳ trường hợp viêm cơ tim nào trong số những người từng tham gia thử nghiệm.
