Từng bước đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược

Các văn bản trên được ban hành đã thực hiện đơn giản hóa được 53 thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược. Theo đó, các văn bản này đã cho phép kéo dài thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận cơ sở kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn, nguyên tắc thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP), bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bán buôn thuốc (GDP) và bán lẻ thuốc (GPP) từ hai năm lên ba năm. Ðồng thời cũng cho phép các giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là hai năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm một năm kể từ ngày hết hạn và giao cho Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược ban hành quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận này theo thẩm quyền. Kéo dài thời hạn từ hai lên thành năm năm đối với giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả vắc-xin, sinh phẩm y tế) và từ hai năm lên thành năm năm đối với thẻ Người giới thiệu thuốc.

Một điểm mới nữa trong các thông tư này là cho phép các cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra tiêu chuẩn, nguyên tắc thực hành tốt vẫn được phép hoạt động theo đúng phạm vi quy định trong giấy chứng nhận này và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực để tránh làm gián đoạn các hoạt động của các cơ sở kinh doanh.

Bên cạnh việc kéo dài thời gian giá trị của các giấy chứng nhận cơ sở kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn, nguyên tắc thực hành tốt, các thông tư cũng đã cho phép đơn giản hóa một số lượng lớn thủ tục, hồ sơ giấy tờ hành chính như: Không yêu cầu phải nộp các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, nguyên tắc thực hành tốt - GMP đối với thuốc sản xuất trong nước, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc hoặc thay vì nộp báo cáo tài chính ba năm có kiểm toán khi nộp hồ sơ đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc và nguyên liệu làm thuốc của công ty nước ngoài tại Việt Nam, công ty chỉ phải nộp văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động; các hồ sơ đăng ký kiểm tra cơ sở đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GP’s, hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo... chỉ còn một bộ thay vì ba bộ như trước đây...).

Chủ trương phân cấp cho địa phương trong công tác quản lý nhà nước về dược cũng đã được pháp chế hóa trong các thông tư này, đó là việc phân cấp cho sở y tế tỉnh, thành phố nơi có địa điểm kho của cơ sở đăng ký kiểm tra "GSP" chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" đối với các trường hợp, trừ trường hợp cơ sở đăng ký làm dịch vụ bảo quản thuốc; đồng thời để tạo điều kiện cho các sở y tế triển khai có hiệu quả công tác quản lý nhà nước về dược sau khi tiếp nhận từ các cơ quan quản lý ở trung ương. Các thông tư cũng cụ thể hóa các quy trình thẩm định và xử lý kết quả kiểm tra, cấp giấy chứng nhận GMP; GSP và GLP (ba trường hợp); pháp chế hóa danh mục kiểm tra GPP...