Dữ liệu này được công bố vài tuần sau khi Nga thông báo đã cấp phép cho Sputnik V, vaccine Covid-19 đầu tiên để tiêm đại trà cho người dân, khiến nó nhận sự chỉ trích từ nhiều chuyên gia y tế công cộng, những người cho rằng không có đủ dữ liệu để chứng minh vaccine an toàn và hiệu quả.
Kết quả ban đầu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vaccine Sputnik V đã được công bố trên tạp chí The Lancet ngày 4-9. Theo đó, trong khoảng thời gian từ ngày 18-6 đến 3-8, các nhà nghiên cứu đã tuyển 76 tình nguyện viên khỏe mạnh từ 18 đến 60 tuổi để tiêm vaccine do Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh Gamaleya phát triển tại một trong hai bệnh viện của Nga.
Các nhà nghiên cứu đã thử nghiệm hai dạng khác nhau của vaccine tạo ra từ các adenovirus suy yếu được trang bị các gene mã hóa cho protein tăng đột biến của virus SARS-CoV-2. Loại vaccine này được gọi là vaccine dựa trên vector vì nó sử dụng một loại virus đã làm suy yếu để cung cấp vật chất di truyền từ virus vô hại đến cơ thể nhằm thúc đẩy phản ứng miễn dịch. Một số vaccine ứng cử viên khác như vaccine do các hãng Johnson & Johnson, Đại học Oxford / AstraZeneca, và CanSino Biologics phát triển cũng được sản xuất từ các adenovirus suy yếu.
Tuy nhiên, một hạn chế mà các tác giả lưu ý trong nghiên cứu là thử nghiệm này không có nhóm đối chứng, những người được tiêm giả dược thay vì vaccine. Nhóm đối chứng thường là thành phần quan trọng của các thử nghiệm lâm sàng để giúp bảo đảm rằng các hiệu quả thấy được chỉ do bản thân vaccine chứ không phải do yếu tố bên ngoài.
Tổng cộng, 18 tình nguyện viên đã nhận được một dạng vaccine, 18 người khác nhận được dạng kia và 40 người nhận được cả hai.
Các nhà nghiên cứu viết trong bài báo: “Cả hai công thức vaccine đều an toàn và được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ nhẹ thường gặp nhất là: đau tại chỗ tiêm, tăng nhiệt độ cơ thể, nhức đầu, suy nhược (suy nhược cơ thể hoặc thiếu năng lượng), đau cơ và khớp. Các tác động nhẹ này tương tự như những tác dụng gây ra bởi các vaccine adenovirus khác và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào”.
Theo nghiên cứu được công bố, những người tham gia được theo dõi trong 28 ngày (sau 42 ngày đối với những người tham gia giai đoạn 2) và sẽ được theo dõi đến 180 ngày.
Vaccine Sputnik V tạo ra phản ứng miễn dịch ở tất cả những người tham gia, thúc đẩy hệ thống miễn dịch sản xuất các kháng thể trung hòa (các phân tử có thể bám vào virus và ngăn chặn nó lây nhiễm sang các tế bào) và các tế bào miễn dịch khác, chẳng hạn như tế bào T, chống lại virus SARS-CoV-2.
Các nhà nghiên cứu đã lưu ý trong bài báo rằng, mức độ kháng thể trung hòa thấp hơn mức được báo cáo đối với vaccine của Đại học Oxford và các loại vaccine khác, chẳng hạn như Moderna dựa trên công nghệ RNA thông tin (mRNA). Nhưng mức độ kháng thể trung hòa có thể so sánh với lượng kháng thể trung hòa mà cơ thể phát triển tự nhiên ở những bệnh nhân hồi phục sau Covid-19.
Trong bài bình luận kèm theo cũng được xuất bản vào ngày 4-9 trên tạp chí The Lancet, Phó giáo sư Naor Bar-Zeev, Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg và Tiến sĩ Tom Inglesby, Giám đốc Trung tâm An ninh Y tế tại Trường Bloomberg cho rằng, tương tự như các nghiên cứu trước đó, những kết quả này là "đáng khích lệ nhưng nhỏ".
"Tính sinh miễn dịch có dấu hiệu tốt, mặc dù không thể suy luận gì về tính sinh miễn dịch ở các nhóm tuổi lớn hơn và hiệu quả lâm sàng của vaccine Covid-19 vẫn chưa được chứng minh".
Nói cách khác, không có cách nào để biết liệu phản ứng miễn dịch tương tự có xảy ra ở người lớn tuổi hay không và chúng ta vẫn chưa biết liệu vaccine có thực sự ngăn ngừa nhiễm bệnh hay không.
Họ cho rằng việc chứng minh rằng vaccine Covid-19 an toàn sẽ là điều "quan trọng" để công chúng tin tưởng và sẵn sàng mua vaccine. Các nhà nghiên cứu viết: “Các kết quả an toàn cho đến nay là đáng yên tâm, nhưng các nghiên cứu cho đến nay là quá nhỏ để giải quyết các tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm gặp hoặc ít gặp hơn”.
Theo Clinicaltrials.gov, vào ngày 26-8, các nhà nghiên cứu tại Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya đã nhận được sự chấp thuận để tiến hành giai đoạn 3 thử nghiệm loại thuốc này trên một nhóm người rộng rãi hơn và là cách duy nhất để chứng minh một loại vaccine vừa an toàn vừa hiệu quả. Thử nghiệm dự kiến có sự tham gia của 40.000 người và bao gồm cả nhóm sử dụng giả dược.
Ngày 4-9, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng cho biết, họ không mong đợi việc có vaccine tiêm phòng Covid-19 trên diện rộng cho đến giữa năm 2021. Người phát ngôn của WHO Margaret Harris nói: “Chúng tôi không mong đợi việc tiêm chủng phổ biến cho đến giữa năm sau". Bà Harris cho biết các thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ cần phải tiếp tục đủ lâu để xác định mức độ “bảo vệ thực sự” và an toàn của một ứng viên vaccine.
Nga đăng ký loại vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới 
Nga đề ra thời gian lưu hành dân sự vaccine ngừa Covid-19 
Nga bác bỏ cáo buộc vaccine phòng Covid-19 thiếu an toàn 
