* Bộ Y tế không bao che với vi phạm trong vụ thuốc chữa ung thư giả
* Nguyên Chủ tịch HĐQT Công ty cổ phần VN Pharma lĩnh 12 năm tù
* Bộ Y tế giải trình trách nhiệm trước vụ 9.300 viên thuốc giả của Pharma
* Đề xuất thanh tra toàn diện Cục Quản lý Dược
Thuốc H-Capita không phải là thuốc giả
Trước câu hỏi, thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết, về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả. Căn cứ vào khoản 24, Điều 2, Luật Dược 2005 (vụ việc xảy ra vào năm 2014) thì "thuốc giả" là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau: thuốc không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
Tuy nhiên, Thứ trưởng Tiến cho biết, thuốc H-Capita là thuốc có dược chất Capecitabine. Hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5%, trong khi tiêu chuẩn chất
lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%. Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn, đúng dược chất ghi trên nhãn. Đồng thời, thuốc này không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác.
Như vậy, căn cứ vào khoản 23, Điều 2 quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”, Thứ trưởng cho biết, kết luận giám định thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng. Thuốc có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17%, trong khi phải thấp hơn 0,1%. Màu sắc viên thuốc thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó, không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
“Căn cứ khoản 23, Điều 2, Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định” – Thứ trưởng nhấn mạnh.
Về câu hỏi, thuốc H-Capita có phải là thuốc giả hay không, Thứ trưởng Y tế cho biết, kết quả giám định thuốc H-Capita theo kết luận số 31/KL-BYT ngày 22-4-2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty CP VN Pharma thì định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không); độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định làm lượng dược chất có trong viên thuốc); tạp A; tạp B; tạp C; tổng tạp không định danh và tổng tạp đạt yêu cầu chất lượng. Các chỉ tiêu như mô tả màu sắc viên và tạp chất liên quan không đạt yêu cầu.
Vì thế, Thứ trưởng khẳng định, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24, Luật Dược 2005, do đó không phải là thuốc giả.
"Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến không nói, chứ không phải là nói không có. Theo quy định nêu rõ thì khi làm ở vị trí này (Bộ trưởng), chỉ có vợ, chồng, con, bố mẹ không được tham gia kinh doanh trong lĩnh vực phụ trách, chứ không quy định em.
Tôi chưa bao giờ hỏi Bộ trưởng về việc này. Bộ trưởng cũng không báo cáo gì trong Ban cán sự Đảng Bộ Y tế".
Bảy loại thuốc kháng sinh do VN Pharma nhập khẩu không được lưu hành tại Việt Nam
Vừa qua, báo chí cũng thông tin về việc bảy loại kháng sinh do VN Pharma nhập khẩu và do Helix Canada sản xuất trúng thầu lớn tại các bệnh viện tuyến Trung ương từ 20 đến 120 tỷ gây hoang mang dư luận.
Trước sự nghi ngại này, Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết, theo hồ sơ đăng ký thuốc của bảy sản phẩm thuốc kháng sinh do Nhà máy Helix Pharmaceuticals Inc., Canada và Công ty VN Pharma đứng tên đăng ký được Bộ Y tế cấp số đăng ký ngày 12-6-2014. Nhưng ngay sau khi có công văn số 2824/CV-LS-HPH ngày 17-9-2014 của Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao thông báo nội dung hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada là giả mạo. Ngày 19-9-2014, Bộ Y tế đã có Quyết định số 522/QĐ-QLD rút toàn bộ số đăng ký của bảy thuốc này.
Thứ trưởng khẳng định, qua kiểm tra dữ liệu của Hải quan, sau khi được cấp số đăng ký cho đến trước ngày bị rút số đăng ký, cả bảy thuốc này chưa nhập khẩu vào Việt Nam một viên nào. Vì vậy, không thể có thuốc vào được bệnh viện và đã có bệnh nhân sử dụng.
Cán bộ của Bộ Y tế sẽ bị xử lý như thế nào?
Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết, sự việc này được cán bộ của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phát hiện dấu hiệu nghi ngờ và tham mưu cho lãnh đạo để Bộ Y tế chủ động đề nghị cơ quan chức năng vào cuộc. Sau đó, Bộ Y tế tiếp tục hợp tác với cơ quan công an trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án. Trong quá trình tiến hành điều tra, Bộ cũng tích cực phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra.
Thứ trưởng nhấn mạnh “Những người có thiếu sót đều đã phải giải trình, báo cáo và Bộ đã có biện pháp xử lý phù hợp. Do vậy, khi xem xét vấn đề cần khách quan, công tâm. Điều quan trọng nhất là lô thuốc kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời”.
Thứ trưởng cũng cho biết, Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện theo kết luận của các cơ quan có thẩm quyền.
