Trong những ngày cuối tháng 7-2016, tại TP Hồ Chí Minh, Bộ Y tế rốt ráo tổ chức triển khai, tập huấn cho lãnh đạo các Sở Y tế, các bệnh viện phía nam nhằm đưa Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT vào thực tiễn. Vụ trưởng Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Minh Tuấn cho biết, về cơ bản, theo Nghị định này, có các nội dung được chú ý: Sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ TTBYT; thông tin, nhãn và quản lý, sử dụng TTBYT tại các cơ sở y tế. Các nội dung tại Nghị định còn chuyển tải các quy định của Hiệp định ASEAN về TTBYT và đáp ứng yêu cầu, lộ trình hội nhập khu vực và quốc tế.
Cũng theo đại diện Bộ Y tế, định nghĩa và khái niệm TTBYT, các sản phẩm là sinh phẩm chẩn đoán Invitro, trước đây theo quy định là thuốc, nay chuyển sang là TTBYT; phần mềm (software) và phụ kiện cũng được đưa vào khái niệm, định nghĩa của TTBYT để quản lý, sử dụng đúng mục đích, đúng chỉ định, nhằm bảo đảm tuổi thọ và chất lượng sản phẩm. Theo quy định hội nhập, TTBYT được phân theo nhóm và quản lý theo vòng đời sản phẩm, cùng với đó là tăng cường cải cách thủ tục hành chính, xây dựng môi trường công vụ minh bạch, xác định rõ quyền và nghĩa vụ của các tổ chức, cá nhân tham gia trong lĩnh vực TTBYT.
Nghị định số 36 có hiệu lực thi hành từ ngày 1-7-2016 cũng quy định rõ, trong quá trình lưu hành, TTBYT nào vi phạm các quy định về chất lượng, gây ảnh hưởng sức khỏe con người sẽ bị rút số đăng ký lưu hành. Với quy định này cho thấy, ngành y tế đang hướng đến dịch vụ cung cấp, chăm sóc sức khỏe mà người dân là trung tâm.
Theo đánh giá của Hội TBYT thành phố Hồ Chí Minh, đây là văn bản lần đầu được xây dựng khá hoàn chỉnh, theo xu hướng hội nhập quốc tế và khu vực, trong đó có tính kế thừa một số nội dung từ Chính sách quốc gia về TTBYT, Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, có khả năng đáp ứng yêu cầu quản lý TTBYT ở nước ta hiện nay và trong thời gian tới. Đây là khung pháp lý để các nhà quản lý, bệnh viện, đơn vị y tế, doanh nghiệp xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTBYT. Đồng thời, bảo đảm chất lượng, hiệu quả đầu tư cũng như quản lý, sử dụng TTBYT, góp phần nâng cao chất lượng các dịch vụ y tế nhằm chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Một bác sĩ tại Bệnh viện Thống Nhất, tỏ ý vui mừng vì tới đây cả thầy thuốc lẫn người bệnh đều được sử dụng các TTBYT đạt chuẩn, ít nhất là trong khu vực ASEAN. Đại diện Sở Y tế thành phố khẳng định việc Bộ Y tế quy định các địa phương phải công bố công khai trên website về giá trúng thầu các TTBYT nhằm giảm bớt tình trạng mua bán lòng vòng khiến giá thiết bị tăng cao bất hợp lý, ảnh hưởng chi phí của bệnh nhân. Hơn nữa, theo quy định của pháp luật, các tổ chức, cá nhân khi thực hiện dịch vụ xuất khẩu, nhập khẩu TTBYT không những phải đáp ứng các điều kiện, mà còn phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của TTBYT do đơn vị xuất khẩu, nhập khẩu. Theo đồng chí Nguyễn Minh Tuấn, các quy định nêu trên nhằm tạo môi trường kinh doanh bình đẳng, nhưng cũng xác định rõ các doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm về chất lượng TTBYT, đồng thời ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc, giảm rủi ro ở mức thấp nhất có thể cho người bệnh.
Hội TBYT thành phố và một số lãnh đạo bệnh viện lớn cho biết, với Nghị định này, các doanh nghiệp và sở y tế các địa phương hoàn toàn chủ động trong việc xuất khẩu, nhập khẩu TTBYT theo nhu cầu của mình mà không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cũng từ nay, đơn vị sở hữu số đăng ký phải chịu trách nhiệm cuối cùng về chất lượng sản phẩm của mình và có trách nhiệm bảo hành, bảo trì sản phẩm do mình sản xuất, hoặc nhập khẩu. Cơ quan quản lý Nhà nước là Bộ Y tế và các Sở Y tế theo dõi số đăng ký và sẽ rút giấy phép nếu doanh nghiệp thực hiện sai quy định. Vụ trưởng Nguyễn Minh Tuấn giải thích thêm, hiện tại Bộ Y tế vẫn duy trì giấy phép nhập khẩu đối với một số TTBYT như: TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
Đại diện Bộ Y tế nhận định, ban đầu, chắc chắn một số doanh nghiệp nhỏ trong nước sẽ gặp khó khăn với quy định mới, vì còn bỡ ngỡ. Tuy nhiên, có nhiều thuận lợi là khi doanh nghiệp được cấp số đăng ký sản phẩm là được quyền phân phối tại thị trường trong nước, nước ngoài hoặc ủy quyền cho người khác khi đấu thầu mua, bán hoặc nhập khẩu mà không qua Bộ Y tế.
Đối với các công ty lớn thì rất có lợi khi các quy định đều theo thông lệ quốc tế và chỉ cần số đăng ký lưu hành sản phẩm là được quyền nhập khẩu, không phải xin phép chuyến như hiện nay. Nghị định này khuyến khích các sản phẩm sản xuất trong nước và có chính sách ưu đãi trong vấn đề kinh doanh TTBYT cho các doanh nghiệp về đất, thuế doanh nghiệp và thuế doanh thu...
