Tăng cường khả năng kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc

ND - Hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước, cũng như của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (Bộ Y tế) trong thời gian gần đây có những bước tiến bộ mới.

Thành tích đó trước hết là do các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã và đang áp dụng mạnh các quy chế thực hành tốt (GPS) trong sản xuất, kinh doanh và trong kiểm nghiệm; tiềm lực kỹ thuật của hệ thống kiểm nghiệm được tăng cường và phát triển cả về đội ngũ cán bộ chuyên môn cũng như trang thiết bị phân tích, nhất là ở các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP).

Mặt khác, sự cố gắng nỗ lực vượt qua khó khăn trong hoạt động chuyên môn của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước trong điều kiện nguồn kinh phí còn hạn hẹp, cơ sở vật chất còn nghèo nàn, nhưng đã biết khai thác và dựa vào chính sức mình, tìm hướng đi phù hợp ngay trong hoàn cảnh còn khó khăn. Bởi vậy, chỉ tính  năm 2006, trong số 68 đơn vị trong cả nước đạt tiêu chuẩn GMP và GSP (thực hiện tốt bảo quản thuốc) trong đó có VKN thuốc T.Ư và VKN thuốc tại TP Hồ Chí Minh. Hai trung tâm kiểm nghiệm thuốc - thực phẩm - mỹ phẩm là TP Hồ Chí Minh và Cần Thơ đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Ðiều đó, là nguyên nhân quan trọng giúp cho hệ thống kiểm nghiệm nhà nước kiểm tra chất lượng gần 42 nghìn mẫu thuốc và khoảng hơn 550 hoạt chất (các chỉ tiêu đều tăng hơn 2005).

Ðáng chú ý, thông qua hoạt động kiểm nghiệm, hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà  nước đã phát hiện tỷ lệ thuốc giả khá cao không những tại các vùng nông thôn, miền núi như những năm trước đây mà còn phát hiện tại các thành phố lớn, thậm chí trong các bệnh viện, với hình thức làm thuốc giả tinh vi hơn.

Gắn hoạt động kiểm nghiệm và nghiên cứu khoa học, thời gian qua, hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước  đã có bốn đề tài khoa học cấp bộ - tập trung chủ yếu ở VKN thuốc T.Ư, một đề tài nhánh (đề tài cấp Nhà nước), hơn 20 đề tài cấp cơ sở được tiến hành; đồng thời, triển khai nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học bốn thuốc cho doanh nghiệp, nhằm chuẩn bị tiền đề và kỹ thuật để thành lập trong bộ đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đến năm 2007.

Theo TS Nguyễn Văn Tựu, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, nét mới của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước gần đây bước đầu đã triển khai mô hình hợp tác giữa các viện, trung tâm kiểm nghiệm với các trường đại học, trung học y tế và các doanh nghiệp trong đào tạo nguồn nhân lực dược và nghiên cứu khoa học vì mục tiêu xây dựng một ngành dược thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn của đất nước.

Việt Nam đã gia nhập WTO, hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng ngày  càng tự do lưu thông giữa các quốc gia và mang tính toàn cầu, nhiều nước phát triển đã lợi dụng hàng rào kỹ thuật (chất lượng theo nghĩa rộng) và giá để bảo hộ sản xuất trong nước.

Trước tình hình đó, nhằm thực hiện tốt nghị quyết của Bộ Chính trị về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, theo PGS, TS Trình Văn Lẩu, Viện trưởng VKN thuốc T.Ư: Trong thời gian tới, hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước và các doanh nghiệp cần tăng cường phối hợp chặt chẽ, trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, bảo đảm thuốc đến người tiêu dùng có chất lượng, hiệu lực và an toàn. Củng cố và kiện toàn hệ thống kiểm nghiệm về trang thiết bị, cơ sở vật chất và đội ngũ chuyên môn. Trong đó, tiếp tục tập trung đầu tư, hiện đại hóa VKN thuốc T.Ư, VKN thuốc TP Hồ Chí Minh. Lập đề án phát triển hai cơ sở này để đến năm 2015, trên cơ sở đó xây dựng dự án thành lập trung tâm đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc tại VKN. Ðồng thời, VKN thuốc T.Ư làm đầu mối kết hợp các cơ quan chức năng lập dự án thành lập Trung tâm kiểm nghiệm miền trung (trực thuộc Bộ Y tế) trong đó có chức năng kiểm nghiệm thuốc - thực phẩm - mỹ phẩm và đánh giá tương đương sinh học của thuốc. Phát huy nguồn lực trong nước, đồng thời đẩy mạnh hợp tác quốc tế, hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tranh thủ sự giúp đỡ của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Sida, hợp tác các cơ quan kiểm nghiệm các nước trong khối ASEAN về hòa hợp trong quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thiết lập - đánh giá chất đối chiếu khu vực. Ðồng thời, hợp tác  với cơ quan JICWELS (Nhật Bản) và USP (Mỹ) về khảo sát tình hình chất lượng thuốc giả ở Việt Nam. Chủ động hợp tác với các nước trong khu vực Tây Thái Bình Dương về xây dựng quy chế thuốc và tiêu chuẩn hóa dược thảo (FHH); tăng cường hợp tác nghiên cứu và đào tạo với các trường đại học nước ngoài, góp phần tích cực vào sự nghiệp phát triển ngành dược Việt Nam.

LINH NAM