Chiều 16/4, tiếp tục chương trình Phiên họp thứ 32, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Kịp thời tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong hoạt động quản lý thuốc
Trình bày tờ trình về dự án luật, Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016. Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập. Theo đó, một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quản lý đến chất lượng, chính sách phát triển công nghiệp dược, quản lý giá, kinh doanh, loại hình kinh doanh dược, cấp chứng chỉ hành nghề dược thông tin, quảng cáo thuốc, đăng ký, sản xuất, xuất, nhập khẩu và cung ứng thuốc không phù hợp hoặc chưa được quy định để thực hiện trong trường hợp khẩn cấp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, an ninh, quốc phòng.
 |
Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan trình bày tờ trình về dự án Luật. (Ảnh: DUY LINH) |
“Để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nhấn mạnh.
Mục đích của việc xây dựng Luật nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Đi vào một số nội dung cụ thể, Bộ trưởng Y tế cho biết, dự thảo Luật sửa đổi một số nội dung quy định nhằm khuyến khích, ưu đãi cho các cơ sở sản xuất trong nước, khuyến khích gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nguyên liệu làm thuốc, thuốc generic hoặc thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, vaccine, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam và rút ngắn trình tự thủ tục cấp phép lưu hành đối với các thuốc này; mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.
Chính phủ cũng đề xuất sửa đổi, bổ sung các quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.
Đồng thời, giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố; bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Cùng với đó, bổ sung quy định thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có ít số đăng ký từ 3 Giấy đăng ký lưu hành trở xuống.
Ngoài ra, dự thảo Luật bổ sung quy định cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh.
Quy định về cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc phải bảo đảm tính khả thi
Cũng trong lần sửa đổi, bổ sung này, Chính phủ đề xuất bổ sung một số loại hình kinh doanh, điều kiện kinh doanh đối với loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử và quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trên.
Đồng tình việc bổ sung nói trên là cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu thực tiễn, song Thường trực Ủy ban Xã hội của Quốc hội đề nghị làm rõ nội hàm “kinh doanh chuỗi nhà thuốc”, cụ thể hơn các quy định điều kiện thành lập, cách thức hoạt động, cơ chế quản lý để có căn cứ xem xét, bảo đảm tính khả thi và tính đồng thuận.
 |
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh trình bày báo cáo thẩm tra sơ bộ về dự án Luật. (Ảnh: DUY LINH) |
Đối với kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, cần quy định cụ thể hơn về các loại thuốc được kinh doanh, các hình thức kinh doanh được thực hiện theo phương thức thương mại điện tử, đối tượng được tham gia mua, bán để tạo sự minh bạch của quy định và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
Nếu quy định bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử, thì chỉ nên áp dụng với thuốc không kê đơn. Bên cạnh đó, cần rà soát quy định về thương mại điện tử để bảo đảm phù hợp với Luật Giao dịch điện tử.
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, Thường trực Ủy ban ghi nhận nỗ lực, tinh thần trách nhiệm của Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo, các bộ, ngành có liên quan trong việc xây dựng dự án Luật.
Tuy nhiên, thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có tác động trực tiếp, ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân; việc quản lý kinh doanh dược cũng tác động trực tiếp đến ngành công nghiệp dược của Việt Nam cũng như an ninh thuốc.
Tổng thể việc sửa đổi lần này tập trung chủ yếu đến vấn đề cải cách thủ tục hành chính theo hướng giảm bớt thủ tục “tiền kiểm” song chưa gắn trách nhiệm cụ thể khi chuyển từ cơ chế “tiền kiểm” sang cơ chế “hậu kiểm”.
Do đó, đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục lấy ý kiến sâu rộng của đối tượng chịu tác động, ý kiến của các bộ, ngành, địa phương liên quan đến các nội dụng của dự án Luật, nhất là nội dung mới được cập nhật để hoàn thiện Hồ sơ dự án Luật; rà soát, nghiên cứu sửa đổi, bổ sung trách nhiệm các bộ, ngành liên quan.
