Đề xuất đưa salbutamol vào diện "thuốc phải kiểm soát đặc biệt"

Theo đó, đưa các nguyên liệu, các thuốc bị cấm sử dụng trong các lĩnh vực khác (trong đó có Salbutamol) vào khái niệm "thuốc phải kiểm soát đặc biệt".

Phó Cục trưởng Quản lý dược (Bộ Y tế) Đỗ Văn Đông cho biết: Từ năm 2015, ngay sau khi có thông tin về việc nguyên liệu Salbutamol có khả năng bị sử dụng sai mục đích trong chăn nuôi, Bộ Y tế đã tích cực thực hiện các biện pháp để ngăn chặn việc lạm dụng, sử dụng sai mục đích nguyên liệu làm thuốc đặc biệt là Salbutamol. Cục Quản lý Dược đã có công văn số 21590/QLD-KD ngày 20-11-2015 thông báo đến các cơ sở nhập khẩu, các sở y tế, Tổng cục Hải quan về việc tạm ngừng nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol.

Thời gian qua, Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng tiếp tục thực hiện kiểm tra đột xuất các đơn vị nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu Salbutamol để làm thuốc, phát hiện ra đơn vị sai phạm, xử phạt theo thẩm quyền, đồng thời chuyển hồ sơ sang Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm về môi trường (Bộ Công an) đề nghị điều tra, xử lý.

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đã đề xuất bổ sung vào dự thảo Luật Dược (sửa đổi) nội dung: đưa các nguyên liệu, các thuốc bị cấm sử dụng trong các lĩnh vực khác (thí dụ như nguyên liệu Salbutamol trong ngành nông nghiệp) vào khái niệm "thuốc phải kiểm soát đặc biệt". Luật dược hiện hành quy định các “thuốc phải kiểm soát đặc biệt” chỉ bao gồm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

Theo đó, các thuốc thuộc danh mục “thuốc phải cần kiểm soát đặc biệt” được quản lý chặt chẽ như sau: các cơ sở kinh doanh thuốc thuộc danh mục đó phải đáp ứng điều kiện kinh doanh quy định chung đối với thuốc đồng thời phải đáp ứng các điều kiện về bảo đảm an ninh, bảo đảm kiểm soát không để xảy ra thất thoát hay sử dụng trái mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. Qua đó, cơ quan quản lý sẽ kiểm soát được đường đi của thuốc trong hệ thống phân phối, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Với quy định về dự trù, duyệt dự trù và chế độ báo cáo đối với các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc… nên các thuốc này đang được quản lý khá chặt chẽ. Bên cạnh đó các chế tài xử phạt hành chính đối với các hành vi vi phạm liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt cũng nặng hơn rất nhiều so với thuốc thông thường.

Salbutamol vốn là hoạt chất sử dụng làm thuốc điều trị cho người từ nhiều năm nay. Các thuốc thành phẩm chứa chất Salbutamol được sử dụng trong ngành y tế chủ yếu trong khoa hô hấp, với các chỉ định thăm dò chức năng hô hấp, điều trị cơn hen, ngăn cơn co thắt phế quản do gắng sức, điều trị tắc nghẽn đường dẫn khí hồi phục được, điều trị cơn hen nặng, cơn hen ác tính, viêm phế quản mạn tính, giãn phế nang. Bộ Y tế quản lý việc nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol về để sản xuất thuốc thành phẩm trong nước và nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa Salbutamol phục vụ nhu cầu điều trị bệnh. Nguyên liệu Salbutamol, thuốc chứa Salbutamol rất cần thiết cho công tác điều trị, được sử dụng trong ngành y tế, và không nằm trong danh mục thuốc cần kiểm soát đặc biệt.

Việc nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol làm thuốc được ngành y tế thực hiện theo Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29-12-2010. Theo quy định của Thông tư này, trừ các chất phải kiểm soát đặc biệt (là các chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và chất phóng xạ) thì các nguyên liệu làm thuốc khác được xem xét số lượng nhập khẩu trên cơ sở đề nghị của doanh nghiệp sản xuất thuốc, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, với mục tiêu bảo đảm tính linh hoạt và chủ động trong sản xuất thuốc phục vụ nhu cầu chữa bệnh.

Như vậy, nếu dự thảo luật Dược (sửa đổi) được thông qua với quy định đưa salbutamol vào danh mục “thuốc phải kiểm soát đặc biệt”, Bộ Y tế sẽ kiểm soát được từ khâu nhập khẩu, phân phối và sử dụng. Việc cấp phép nhập khẩu cũng sẽ căn cứ vào báo cáo cụ thể về số lượng sản xuất, tồn kho… Từ đó sẽ góp phần ngăn chặn việc sử dụng nguyên liệu Salbutamol sai mục đích.