Tòa án nhân dân cấp cao tại TP Hồ Chí Minh đang trong phiên xét xử phúc thẩm với vụ án “Buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại Công ty cổ phần VN Pharma”. Trước những câu hỏi của Tòa án, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Đỗ Văn Đông đã thừa lệnh Bộ trưởng Y tế, ký thay Cục trưởng Cục Quản lý Dược biên bản trả lời 11 câu hỏi của cơ quan này về những vấn đề liên quan tới nhập khẩu và quy trình cấp phép nhập khẩu thuốc.
H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?
Trả lời câu hỏi của Tòa về việc "Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?”, công văn Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho rằng, theo kết luận của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp chất không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%).
Như vậy, nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (Luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp chất không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng.
H-Capita chưa lưu hành tại Việt Nam?
Về việc cấp phép bảy loại thuốc của cho công ty Helix Pharmaceuticals Inc đã được lưu thông và bán trên thị trường hay chưa, văn bản trả lời của Cục Quản lý Dược cho biết, theo dữ liệu của Tổng cục Hải quan và kiểm tra của Cục Quản lý Dược, chưa có lô thuốc nào của bảy thuốc trên được nhập khẩu vào Việt Nam nên cũng chưa được lưu thông trên thị trường.
Ngoài ra, Cục này cũng có trả lời các câu hỏi của tòa án liên quan đến tính thiếu thống nhất trong cách ghi tên gọi thuốc. Cụ thể đơn hàng nhập khẩu và các phần của hồ sơ ghi tên thuốc, dạng bào chế là H-Capita Caplet trong đó “H-Capita” là tên thuốc và “Caplet” hoặc “Tablet” là dạng bào chế của thuốc nên cả hai cách ghi đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc.
Còn việc 9.300 hộp thuốc H-Capita thực tế nhập về như màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý Dược là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuộc trách nhiệm của công ty nhập khẩu...
Về việc khi lô thuốc về Việt Nam, Công ty Austin chưa được Bộ Y tế cấp lại giấy phép hoạt động nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động của công ty này để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hoạt động hết hạn, đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế thừa nhận, Cục Quản lý Dược đã xin ý kiến các thành viên Hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam về việc đồng ý để những công ty nước ngoài nào đang cung cấp thuốc vào Việt Nam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc cho các công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ.
Tuy nhiên, theo nội dung công văn của Cục Quản lý Dược, việc các đối tượng làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của Cục Quản lý Dược gửi Công ty Austin Specialties Ltd. để nhập khẩu thuốc H-Capita tại đơn hàng số 225 được cấp ngày 30-12-2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép.
Trước câu hỏi việc cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix Pharmaceuticals Inc dựa vào đâu, văn bản của Cục Quản lý Dược nêu, việc cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được thực hiện dựa vào các căn cứ, quy định của Chính phủ, của Bộ Y tế.
Bộ Y tế xử lý trách nhiệm các bên liên quan như thế nào?
Trả lời câu hỏi về việc xử lý trách nhiệm theo kiến nghị của Cơ quan an ninh điều tra Bộ công an, Bộ Y tế cho biết đã thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định, cụ thể: luân chuyến Lãnh đạo Cục Quản lý Dược theo Nghị định 158/2007/NĐ-CP: Ông Nguyễn Tất Đạt thôi phụ trách Phòng Quản lý kinh doanh Dược; Ông Phan Công Chiến thôi không làm Nhóm trưởng Nhóm thẩm định pháp chế thuộc Tổ Chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký; Bà Lê Thúy Hương không được phân công tham gia thẩm định bất kỳ loại hồ sơ nào tại Cục Quản lý Dược; Thay thế, bổ sung chuyên gia thẩm định nhóm pháp chế và nhóm tiêu chuẩn chất lượng.
Bộ cũng đã thực hiện cắt tất cả các danh hiệu thi đua đối với tập thể và cá nhân có liên quan thuộc Phòng Quản lý Kinh doanh Dược, Cục Quản lý Dược; Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm sâu sắc.
Song song đó, Bộ đã tập huấn cán bộ, nâng cao chuyên môn, nghiệp vụ cho chuyên gia thuộc tổ thẩm định; Điều chỉnh các văn bản quy phạm pháp luật theo hướng quy định minh bạch, tăng cường hiệu quả công tác quản lý nhà nước đối với nhập khẩu thuốc tại Luật Dược 2016 (được Quốc hội thông qua ngày 6-4-2016) và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8-5-2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Có hay không việc thiếu chữ ký của chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita?
Với câu hỏi về việc "biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc II-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến là đúng hay sai?", Bộ Y tế cho biết, để phục vụ hoạt động thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo quy định của Luật Dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược năm 2005, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành: Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký của Cục Quản lý Dược số QT.QLD.01 ngày 12-6-2007; Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 6-7-2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 88/QĐ-QLD), trong đó không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định chỉ quy định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất hai thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.
Theo đó, số lượng chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet 500mg gồm: Nhóm thẩm định tính pháp lý có 3/4 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định. "Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD" - văn bản ghi rõ.
Cục Quản lý Dược cũng cho biết, việc các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường. Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Quận 10, TP Hồ Chí Minh, và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự, Bộ Công an trong quá trình điều tra.
Trước câu hỏi có sự tham gia của nhiều người Cục Quản lý Dược trong công tác giám định, công văn cũng giải thích rõ: Việc thành lập Hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra. Hội đồng giám định gồm 10 người, thuộc các đơn vị: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Duợc. Đại diện của Cục Quản lý Duợc không tham gia việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà tham gia giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (là một trong hai đơn vị Trung ương được Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc). Việc đánh giá chất lượng lô thuốc là do đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện.
* Xét xử phúc thẩm vụ án VN Pharma
* Nguyên Tổng giám đốc VN Pharma lãnh án 12 năm tù
* Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế báo cáo vụ thuốc ung thư giả
* Bộ Y tế không bao che với vi phạm trong vụ thuốc chữa ung thư giả
* Nguyên Tổng giám đốc Công ty VN Pharma bị đề nghị mức án 10-12 năm tù
