Ngày hôm qua, đại diện Công ty Nanogen xác nhận đơn vị này đã có văn bản đề xuất mong muốn vaccine Nano Covax sớm được cấp phép khẩn, tương tự các loại của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Theo vị lãnh đạo của đơn vị này, vaccine Nano Covax đã chứng minh được những thành công bước đầu, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt.
Liên quan đến kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục Trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) khẳng định, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, việc cấp phép phải dựa trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, chứng minh và trả lời được ba câu hỏi: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và đặc biệt là có hiệu lực bảo vệ không?
Hiện vaccine Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Đại diện Nanogen cho biết, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%.
Tuy nhiên, ông Nguyễn Ngô Quang cho rằng đây chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Miễn dịch này có giảm được tỷ lệ mắc Covid-19 hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không chưa có kết quả. Vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này.
Ngoài ra, sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó, cơ quan chức năng mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Theo ông Quang, phải sau hai tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.
Ông Quang nhấn mạnh, loại vaccine này đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và chưa có dữ liệu. Kiến nghị từ Công ty Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Tuy nhiên, cơ quan này chưa nhận được bất kỳ kiến nghị nào của Nanogen mà chỉ biết thông tin qua báo chí.
Phó Cục Trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cũng nhấn mạnh, quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân ông là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn cung của Việt Nam.
Bộ Y tế tính toán, nếu đến tháng 8, 9, Việt Nam không tiếp cận được nguồn vaccine nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng, có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 ca đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp.
Tuy nhiên, trước khi cấp phép cho vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, cơ quan cấp phép phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ vì vaccine là sản phẩm y tế đặc biệt, không phải hàng hóa thông thường. Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.
