Tuyển 120 tình nguyện viên trong số hơn 1.000 người đăng ký
Với sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1.000 người tình nguyện đăng ký tham gia.
Ngày 13-3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khỏe mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
Sáng nay, những liều vaccine COVIVAC đầu tiên được tiêm cho sáu người tình nguyện khỏe mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine giai đoạn I.
Hiện nay khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vaccine COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vaccine, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24 giờ, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.
Đơn vị triển khai đã sẵn sàng cả về cơ sở vật chất và nhân lực để đón tiếp những người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccinec COVIVAC đầu tiên.
IVAC cho biết, đơn vị này đã mua bảo hiểm cho toàn bộ đối tượng tham gia nghiên cứu với khoảng 40 tỷ đồng.
Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Đây là cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.
Sang nghiên cứu cộng đồng tại Vũ Thư, đây là giai đoạn thứ 2, nguyên tắc phải có kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 đánh giá tính an toàn và bước đầu xác định hiệu lực, được Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế thông qua.
Vaccine COVIVAC có công nghệ tương đồng với AstraZeneca
Trả lời câu hỏi của phóng viên về thông tin cho rằng, công nghệ sản xuất của vaccine của COVIVAC tương đồng với vaccine AstraZeneca, TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế cho biết, hai vaccine này cùng sử dụng công nghệ vector.
Tuy nhiên, giá thể sử dụng của hai nhà sản xuất khác nhau, giá thể của AstraZeneca là An-ti-no virus và của COVIVAC là Newscastle. Ngoài ra, COVIVAC sử dụng công nghệ trứng gà có phôi, vaccine của Astrazeneca sử dụng công nghệ nuôi cấy tế bào. "Công nghệ IVAC là công nghệ được quốc tế sử dụng nhiều và IVAC hiện đang làm chủ công nghệ này", ông Thái nói.
Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gien biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Vaccine COVIVAC là vaccine phòng bệnh Covid-19. Vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.
Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).
