Dành trọn cuộc đời cho nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực vaccine phòng bệnh cho người, GS, TS Nguyễn Thu Vân ao ước: “Chỉ mong xin được một km đường để dành cho nghiên cứu khoa học, chắc chắn ngành vaccine Việt Nam sẽ phát triển hơn rất nhiều và không thua kém gì các nước trên thế giới".
Nhân ngày Phụ nữ Việt Nam 20-10, chúng tôi đã có cuộc trò chuyện với GS, TSKH Nguyễn Thu Vân, Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình sản phẩm quốc gia vaccine sử dụng cho người về câu chuyện phụ nữ làm khoa học và những câu chuyện về vaccine made in Vietnam, trong đó có vaccine phòng Covid-19.
Phóng viên: Nhìn lại chặng đường dài bước vào con đường chinh phục vaccine Việt Nam, thậm chí có thời điểm phải vượt qua rào cản từ sự phản đối của thế giới, giáo sư và các đồng nghiệp đã phải “chiến đấu” như thế nào để khẳng định được vaccine “made in Vietnam”?
GS, TSKH Nguyễn Thu Vân: Chúng tôi đã có một quãng thời gian dài để vượt qua rào cản rất lớn từ thế giới khi nghiên cứu, sản xuất vaccine của Việt Nam. Nhiều năm trước, điều kiện nghiên cứu của Việt Nam còn khá khó khăn. Chúng tôi đã cố gắng cải tạo lại các phòng thí nghiệm theo các yêu cầu về GMP trong sản xuất vaccine của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) để bảo đảm tính an toàn của vaccine khi đưa ra sử dụng trong cộng đồng, nhưng các nước phát triển mạnh về lĩnh vực vaccine trên thế giới có điều kiện rất khắt khe. Họ cho rằng điều kiện sản xuất của mình khi đó (những năm 90) là không đạt yêu cầu để sản xuất vaccine sử dụng cho người.
Điển hình là thời điểm sản xuất vaccine bại liệt từ những năm 90. Chúng tôi chịu sức ép rất lớn, từng phải giành giật giữa sản xuất với ngừng sản xuất.
Tôi nhớ lúc đó, các cơ quan quản lý của Việt Nam cũng chịu nhiều sức ép từ phía bên ngoài. Họ thanh tra nói đơn vị sản xuất bại liệt không bảo đảm chất lượng yêu cầu, buộc phải ngừng sản xuất. Lúc đó, chúng tôi đứng trước vấn đề phải chứng minh vaccine bảo đảm chất lượng an toàn. Nhưng kết quả thử nghiệm trong nước họ không công nhận.
Chúng tôi phải nhờ tới WHO ở Tây Thái Bình Dương, mang mẫu sang Nhật Bản để kiểm tra chất lượng. Đây là vaccine sống giảm động lực phải giữ ở nhiệt độ âm mà hành trình di chuyển thì dài. Rất may mắn, mọi việc thuận lợi, kết quả đánh giá vaccine Bại liệt do Việt Nam sản xuất được Viện Sức khỏe Quốc Gia Nhật Bản công nhận đạt tất cả các tiêu chuẩn theo yêu cầu. Sau đó, phía thế giới không có ý kiến nữa.
Sau này, nhiều lần các chuyên gia này muốn vào thanh tra nhưng mình có chính kiến rất kiên quyết không đồng ý. Vaccine bại liệt đã được phát triển rất tốt, đưa vào tiêm chủng mở rộng. Có năm, chúng ta sản xuất tới 40 triệu liều nên đã thanh toán được bệnh bại liệt tại Việt Nam. Hơn 20 năm qua, Việt Nam cũng không gặp vấn đề gì xảy ra không mong muốn khi sử dụng vaccine bại liệt này.
Dù có nhiều khó khăn, nhưng chúng tôi – những người nghiên cứu vaccine không quản ngại, chỉ buồn khi gặp rào cản từ phía bên ngoài nghi ngờ năng lực của chúng ta.
GS, TSKH Nguyễn Thu Vân đã có 45 năm nghiên cứu về vaccine.
Phóng viên: Giáo sư hẳn đã có rất nhiều quyết định liều lĩnh trong cuộc đời làm khoa học của mình?
GS, TSKH Nguyễn Thu Vân: Có nhiều chứ, đó là khi chúng tôi tiến hành nghiên cứu vaccine mới bằng chủng tự mình làm ra mà thế giới chưa có tiền lệ. Khi đó, chúng tôi gặp rào cản rất lớn từ thế giới.
Như trường hợp nghiên cứu sản xuất vaccine H5N1, chúng tôi đã nghiên cứu công nghệ mới là làm trên tế bào thận khỉ tiên phát. Trên thế giới người ta sản xuất trên trứng gà sạch có phôi nhưng chúng ta khi đó chưa có điều kiện nuôi giống gà sạch để làm nghiên cứu. Trong khi đó, chúng ta có đảo khỉ, có kinh nghiệm nuôi cấy tế bào tại sao không tận dụng để đẩy nhanh tiến độ hơn.
Khi thế giới biết chúng ta nghiên cứu chủng mới, họ cử đoàn chuyên gia 5-6 người đầu ngành sang Việt Nam để phỏng vấn nhóm nghiên cứu. Lúc đó, tôi là chủ nhiệm nhóm nghiên cứu phải đứng ra trả lời về quy trình công nghệ, về nguồn nguyên liệu đầu là khỉ có được kiểm soát để bảo đảm tính an toàn hay không, tế bào đưa vào sử dụng có mang mầm bệnh của khỉ không. Dần dần thì các cơ quan quản lý cũng tin.
Nhưng khi đến giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (lần đầu tiên áp dụng GCP theo quy định của quốc tế) thì chúng tôi lại gặp khó khăn. Lúc bấy giờ có rất nhiều các ý kiến trái chiều khiến quá trình bảo vệ đề cương nghiên cứu đã diễn ra nhiều tháng mới được thông qua.
Có lúc trước hội đồng, tôi bật khóc. Nhưng rồi thời gian cũng qua, mình cũng đã chứng minh được tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine phòng H5N1 do chúng tôi nghiên cứu. Dù vaccine này đến nay chưa được thương mại hóa nhưng mình đã có sẵn công cụ, nếu có dịch bùng phát, chúng ta có thể sản xuất ngay.
GS, TSKH Nguyễn Thu Vân, Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình sản phẩm quốc gia vaccine sử dụng cho người, nguyên Giám đốc Công ty TNHH một thành viên Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH).
Bà từng giành Giải thưởng Kovalevskaia dành cho Tập thể các nhà khoa học nữ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương năm 1999; Giải thưởng cá nhân WIPO (World Intellectual Property Organization) - giải thưởng của Tổ Chức Sở Hữu Trí Tuệ Thế Giới dành cho công trình nghiên cứu sản xuất vaccine Viêm gan A; Giải thưởng Vifotec dành cho vắc-xin viêm gan A, viêm gan B; Huân chương Lao động hạng 2, Huân chương Lao động hạng 3 do Chính phủ trao tặng.
Phóng viên: Vaccine phòng Covid-19 đang là vấn đề nóng của thế giới để giải bài toán khống chế được dịch. Tại Việt Nam, chúng ta đang có những tín hiệu khả quan phải không thưa giáo sư?
GS, TSKH Nguyễn Thu Vân: Với vaccine Covid-19, mình quá thiếu nguồn lực về mọi mặt. Thế giới họ đầu tư nguồn lực rất lớn, nhưng tại Việt Nam, tiền ngân sách nhà nước dành cho nghiên cứu vaccine rất hạn chế.
Chúng ta cũng chậm so với thế giới trong sản xuất vaccine Covid-19. Đến nay vẫn đang trong giai đoạn nghiên cứu ở quy mô phòng thí nghiệm và xây dựng quy trình sản xuất, kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng cũng chưa có đầy đủ và hoàn thiện.
Tôi cho rằng, ngay khi xảy ra dịch, cơ quan quản lý cần kêu gọi các đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine và định hướng các đơn vị này nghiên cứu vaccine Covid-19. Ở đây chúng ta phải chờ đợi sự tài trợ trong nước và quốc tế, hợp tác quốc tế nên tiến độ có phần bị chậm.
-
Nhanh nhất, giữa năm 2022, Việt Nam mới có vaccine Covid-19.
Phóng viên: Bao giờ chúng ta sẽ tiếp cận được vaccine Covid-19 "made in Vietnam"? Chúng ta đang vướng mắc điều gì?
GS, TSKH Nguyễn Thu Vân: Vaccine Covid-19 sau khi được cấp phép sẽ tiêm cho một lượng người rất lớn, khác với các loại vaccine khác nên việc thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi rất thận trọng.
Thế giới đã bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và cũng có những vấn đề xảy ra khi thử nghiệm đối với một số vaccine ở một số quốc gia.
Tại Việt Nam, từ thời điểm đầu, có ý kiến bốn tháng chúng ta sẽ có vaccine Covid-19. Tuy nhiên, tôi không đồng ý quan điểm này. Theo tôi, chúng ta phải mất ít nhất 18 tháng mới nghiên cứu xong. Sau đó, chúng ta còn chờ cấp phép, xem lại mọi quá trình nghiên cứu.
Cho đến nay, Việt Nam tiếp cận tương đối kịp thời và triển khai nghiên cứu với cách tiếp cận các công nghệ khác nhau. Bốn đơn vị nghiên cứu vaccine trong nước nếu thành công trong sản xuất vaccine Covid-19 cũng không có sự chồng chéo về công nghệ.
Hiện tại bốn đơn vị nghiên cứu vẫn đang ở giai đoạn thí nghiệm. Có nơi có tiến độ nhanh hơn cũng đang hoàn thiện quy trình và đã bước đầu thử nghiệm trên động vật. Tôi hy vọng họ sẽ có kết quả tốt sau khi xây dựng được hệ thống chủng, sản xuất lô đi thử nghiệm lâm sàng.
Hai đơn vị tiến nhanh được là Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Nanogen. IVAC có thể cuối năm có lô đi thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, trước đó họ phải đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine trên động vật thí nghiệm. Đây là điều vướng vì các cơ sở sản xuất trong nước chưa làm được. Không phải vì những đơn vị không có khả năng mà là vì chúng ta chưa có đủ hệ thống đạt chuẩn và chưa được đào tạo về kỹ thuật để thực hiện thử nghiệm này.
Nếu có, họ phải liên kết với các đơn vị có phòng thí nghiệm P3. Trong khi đó, cả nước chỉ có Viện Vệ sinh dịch tễ có phòng thí nghiệm này, nhưng cán bộ để làm lại chưa được đào tạo. Tôi nghĩ, họ sẽ sớm có giải pháp hợp tác với nước ngoài, hợp tác với Viện Vệ sinh dịch tễ để sớm triển khai.
Công ty TNHH một thành viên Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) nếu thúc đẩy tiến độ nhanh nhất thì cũng phải đầu năm 2021 mới có lô vaccine để thử nghiệm lâm sàng. Nếu kịp tiến độ, may ra cuối năm mới hoàn thiện xong thử nghiệm lâm sàng cả 3 giai đoạn. Sau đó, lô vaccine còn phải đưa ra hội đồng đánh giá, nghiệm thu và chuyển sang Cục Quản lý Dược cho Hội đồng cấp phép sử dụng. Đây là quá trình mất rất nhiều thời gian.
Theo kinh nghiệm của tôi, nếu được sự ủng hộ của cơ quan quản lý, cấp phép, các kết quả trong phòng thí nghiệm tốt và đạt yêu cầu thì phải đến giữa năm 2022, chúng ta mới có vaccine Covid-19.
Phóng viên: Một người phụ nữ làm nghiên cứu khoa học có gặp nhiều rào cản gì không, thưa giáo sư?
GS, TSKH Nguyễn Thu Vân: Mọi người hay có suy nghĩ phụ nữ trong mọi lĩnh vực sẽ bị hạn chế hơn so với nam giới vì vừa phải làm thiên chức người phụ nữ, đảm đang gia đình, con cái.
Với tôi, cũng có một số khó khăn do gia đình chi phối nhưng may mắn là tôi được gia đình hỗ trợ nhiều, con cái cũng tự lập.
Chỉ có khó khăn là thời trước, khi làm khoa học cũng gặp nhiều khó khăn về trang thiết bị, nguồn lực, tài liệu nghiên cứu để tiếp cận. Cũng may mắn Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có cơ sở vật chất khá hơn nên chúng tôi cũng đã được nuôi dưỡng trong một nôi đầu ngành về khoa học, thuận tiện hơn.
Chúng tôi tiến hành được một số nghiên cứu mang lại hiệu quả kinh tế xã hội cho đến bây giờ. Những vaccine tiêm chủng mở rộng từ năm 1997 mà chúng tôi nghiên cứu đến nay cũng vẫn phát huy hiệu quả.
-
GS, TSKH Nguyễn Thu Vân vẫn còn rất nhiều ấp ủ cho ngành vaccine Việt Nam.
Phóng viên: 45 năm gắn bó với ngành vaccine, giáo sư hẳn bà còn nhiều điều ấp ủ khi chúng ta bị bỏ lỡ nhiều cơ hội khẳng định được vị trí của Việt Nam trong lĩnh vực nghiên cứu vaccine?
GS TSKH Nguyễn Thu Vân: Tôi rất mong muốn Việt Nam sẽ đầu tư nhiều hơn cho lĩnh vực nghiên cứu khoa học có tính ứng dụng thực tế.
Trong các đề tài nghiên cứu khoa học, Bộ Khoa học Công nghệ bao giờ cũng quan tâm đến vaccine vì có tính ứng dụng cao, mang lại hiệu quả kinh tế rõ ràng. Nhưng việc đầu tư cho vaccine hiện vẫn còn nhỏ giọt, thiếu nguồn lực.
Chúng tôi từng nói nếu Nhà nước có cách nhìn, tiếp cận và đầu tư cho ngành sản xuất vaccine thì chắc chắn mình sẽ tiến xa hơn nữa, không kém các nước. Chúng tôi thường hay nói đùa với nhau, chúng tôi chỉ mong muốn có số tiền làm một km đường cao tốc để đầu tư cho lĩnh vưc nghiên cứu và sản xuất vaccine ở Việt Nam, ngành vaccine Việt Nam sẽ phát triển hơn rất nhiều.
Vaccine là một lĩnh vực quan trọng, cần thiết nên đến bây giờ dù nghỉ, tôi vẫn rất tâm huyết vì đến nay, tôi vẫn còn trăn trở nhiều loại vaccine, đã bắt tay vào làm nhưng chưa kết thúc được.
Điển hình là vaccine dại. Trước đây, chúng ta làm theo công nghệ cũ. Sau đó thế giới không sử dụng nữa thì chúng tôi tìm đầu tư, chuyển giao công nghệ ở các nước tiên tiến. Tuy nhiên, khi triển khai gặp chút khó khăn nên phải ngừng lại. Vaccine dại thật sự vẫn rất cần thiết nhưng chưa có cơ sở sản xuất nào trong nước làm được.
Vaccine sốt xuất huyết trên thế giới cũng đã đưa vào sử dụng một loại vaccine nhưng xảy ra phản ứng không mong muốn nên cũng đã cho ngừng sử dụng. Tôi từng hợp tác để xin chuyển giao công nghệ và chúng tôi đã làm xong nghiên cứu vaccine trong phòng thí nghiệm nhưng còn vướng thử nghiệm lâm sàng do quy định có yêu cầu một số điều kiện mà chúng tôi chưa có đủ nên phải tạm dừng lại.
Một loại vaccine nữa tôi cũng rất tâm huyết là phòng bệnh ung thư cổ tử cung ở phụ nữ. Vaccine này đã tạo xong chủng nhưng hiện tại không có nguồn lực, kinh phí triển khai, đành phải để đó trong khi vaccine nước ngoài rất đắt đỏ.
Tôi chỉ muốn bằng một cơ chế nào đó phù hợp, Chính phủ có thể đáp ứng cho được để cơ sở sản xuất vaccine được đầu tư một cách đồng bộ từ cơ sở vật chất, đào tạo cán bộ… Cần tổ chức lại Hệ thống các cơ sở sản xuất vaccine tại Việt Nam và cần có một đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine được đầu tư một cách đầy đủ và đồng bộ thì tương lai ngành vaccine phát triển không kém các nước khác.
Xin cảm ơn GS, TSKH Nguyễn Thu Vân!
THIÊN LAM
