Hôm qua, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), cùng các chuyên gia đầu ngành của Việt Nam trong lĩnh vực kiểm định, nghiên cứu, thử nghiệm vaccine đã có buổi làm việc tại Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) về công tác chuẩn bị triển khai thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine Covid-19.
Đơn vị đầu tiên có vaccine Covid-19 được xem xét thử nghiệm là Công ty Nanogen (TP Hồ Chí Minh).
TS Nguyễn Ngô Quang cho biết, Bộ Y tế hỗ trợ tối đa, thuận lợi nhất về thẩm định, phê duyệt để việc thử nghiệm vaccine Covid-19 được triển khai sớm nhất, dự kiến trong tháng 11 này.
TS Quang nhấn mạnh, đơn vị thực hiện nghiên cứu lâm sàng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế về kỹ thuật cũng như đạo đức.
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng phải được Bộ Y tế thẩm định đạt chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, giúp đánh giá về hiệu quả của vaccine sau khi tiêm trên người tình nguyện và bảo đảm an toàn cho người tình nguyện.
Theo đề xuất của đơn vị sản xuất, vaccine Covid-19 sẽ được tiêm trên 60 người tình nguyện. Được biết, vaccine Covid-19 dự tuyển đã được sản xuất ở quy mô phòng thí nghiệm, đang được thử nghiệm, đánh giá trên chuột và khỉ.
Theo tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, quá trình sản xuất vaccine gồm bốn giai đoạn lớn. Thử nghiệm lâm sàng chỉ là một phần nhỏ trong dự án.
Vaccine phải trải qua giai đoạn đầu tiên trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật. Ở giai đoạn 2 - nghiên cứu lâm sàng trên người - đơn vị nghiên cứu sẽ thử nghiệm theo nhiều giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tăng dần.
Ở quy mô người thử nghiệm lớn, nhà nghiên cứu đánh giá dựa theo ba tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.
Giai đoạn 3 là phê duyệt, cấp phép và sản xuất. Cuối cùng là giai đoạn kiểm soát chất lượng.
