Chiều 9/8, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế cho biết, Bộ Y tế đã đồng ý cấp phép cho vaccine Covivac chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Sau khi Hội đồng Đạo đức quốc gia chấp thuận và Bộ Y tế cho phép chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2, nhóm sẽ triển khai nghiên cứu tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Từ ngay ngày mai (10/8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng.
Theo TS Thái, lộ trình thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ có những thay đổi: "Theo phê duyệt giai đoạn đầu chúng tôi dự kiến thử nghiệm trên 300 tình nguyện viên nhưng căn cứ trên tình hình thực tế dịch tễ hiện nay, chúng tôi xin thay đổi nhóm, tăng số đối tượng lên".
Theo đó, số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vaccine phòng bệnh Covid-19 phục vụ người dân.
Vaccine Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Hoa kỳ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan-Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine Covid-19 (CEPI).
Công nghệ vaccine là Viral Vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone. Liều và lịch tiêm: liều tiêm bắp 0,5 ml, tiêm 2 mũi, mỗi mũi các nhau 28 ngày.
Trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vaccine này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vaccine như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.
Đánh giá về kết quả đáp ứng miễn dịch, theo đơn vị nghiên cứu, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine Covivac đều có đáp ứng miễn dịch, kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 và kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau.
Theo đề xuất của nhóm nghiên cứu, mức liều 3mcg là lựa chọn hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vaccine cho đại địch, đây là mức liều chuyển tiếp vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10mcg để thử ở giai đọan 2.
Đây là vaccine phòng Covid-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau Nano Covax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.
