Theo đó, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược bổ sung các quy định hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất vaccine, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia.
Đồng thời, thu hút đầu tư cho các hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; hoạt động bảo tồn nguồn gien dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gien dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.
Dự thảo cũng cụ thể hóa các ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc gốc (gieneric), nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc.
Mặt khác, tăng tỷ lệ ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, tăng tỷ lệ trích và thời gian sử dụng Quỹ phát triển khoa học và công nghệ, thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.
Quy định mới sẽ tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, thuốc gieneric của thuốc mới sắp hết thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế; thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao và từ nguồn dược liệu đạt GACP-WHO; cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vaccine đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam.
Dự thảo cũng đưa ra các chính sách ưu đãi đầu ra (mua thuốc, thanh toán bởi bảo hiểm y tế, giữ giá và giảm giá theo lộ trình…) đối với các thuốc mới được nghiên cứu, thuốc biệt dược gốc nhằm khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc tại Việt Nam, tăng nguồn cung đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của người dân.
Bộ Y tế cho biết, các chính sách liên quan lĩnh vực dược đang được thực hiện theo Luật Dược năm 2016 đã đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Luật Dược 2016 đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý.
 |
Thuốc sản xuất trong nước ngày càng đa dạng về mẫu mã, chủng loại để đáp ứng nhu cầu phòng và điều trị của người dân. |
Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật Dược năm 2016, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển ngành dược theo hướng công khai, minh bạch, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong hoạt động về dược, từ sản xuất, xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ... Theo thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới, ngành công nghiệp dược Việt Nam hiện đạt cấp độ 3,5/5.
Tuy nhiên, quá trình triển khai cho thấy, một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá, như các ưu đãi cho phát triển công nghiệp dược chưa được cụ thể hóa, khó triển khai thực hiện hoặc không còn phù hợp với xu thế phát triển kinh tế-xã hội trong tình hình mới… Đặc biệt, nhu cầu sử dụng thuốc chất lượng cao của Việt Nam ngày càng cao, một số dịch bệnh mới nổi.
Để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước là cần thiết và phù hợp thực tiễn.
