Sức khỏe tình nguyện viên tiêm thử nghiệm khỏe mạnh
Sau khi tiêm vào ngày 17-12, các tình nguyện viên có biểu hiện đau nhẹ ở vùng tiêm vì đây là mũi tiêm bắp, có người sốt nhẹ do phản ứng khi tiêm. Theo một lãnh đạo của Học viện Quân y, đây đều là những biểu hiện bình thường giống như sau khi tiêm các loại vaccine thông thường.
Dự kiến, từ chiều 20-12, các tình nguyện viên có thể về nhà, hoặc có thể tiếp tục ở lại Học viện Quân y thêm 1-2 ngày để theo dõi, tùy theo nguyện vọng.
Một trong ba tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax chia sẻ: "Việt Nam vừa mới sản xuất loại vaccine mới và đang rất cần người tình nguyện tham gia. Tôi nghĩ đây là công việc tốt, mình vừa thử nghiệm xem vaccine tốt hay không, vừa là công việc cống hiến cho Tổ quốc của mình".
Sau khi trở về địa phương, các tình nguyện viên sẽ tiếp tục được cơ sở y tế tại địa phương theo dõi 56 ngày. Riêng với các trường hợp đầu tiên tiêm thử nghiệm, trong giai đoạn này, Học viện Quân y đã bố trí nghiên cứu viên trực tiếp liên hệ với các tình nguyện viên để theo dõi sức khỏe. 28 ngày sau khi tiêm mũi thứ nhất, các tình nguyện viên sẽ quay lại Học viện Quân y để tiếp tục tiêm mũi thứ 2.
GS, TS, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, theo quy trình được Bộ Y tế thống nhất, ba trường hợp này đặc biệt quan trọng, nếu sau khi tiêm không có biến cố gì thì sẽ tiêm 17 trường hợp còn lại và Học viện Quân y cũng thực hiện đúng quy trình tiêm thử nghiệm, đánh giá sức khỏe 17 trường hợp này.
"Đây là giai đoạn thử nghiệm quan trọng, trách nhiệm của Học viện Quân y lớn nên tính an toàn và khoa học phải được đặt lên hàng đầu. Học viện Quân y đã triển khai thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ cấp cứu, theo dõi, dược, an toàn tiêm chủng để phục vụ cho nghiên cứu. Các tổ này vận hành chặt chẽ với sự điều phối, báo cáo thường xuyên để bảo đảm việc thử nghiệm trơn tru, khoa học, chắc chắn và an toàn. Sau khi 20 trường hợp tiêm với hàm lượng 25 mcg an toàn thì Học viện Quân y sẽ triển khai giai đoạn sau", Trung tướng Đỗ Quyết cho biết.
TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho hay, Bộ Y tế đã thành lập ba đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu. Trong đó, một là đoàn của Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, đoàn thứ 2 của Học viện Quân y và đoàn thứ 3 là tổ chức giám sát độc lập do nhà tài trợ thuê.
Ba đoàn giám sát này có trách nhiệm để bảo đảm quy trình nghiên cứu, tuân thủ đề cương, phát hiện các vấn đề đối với sự an toàn của người tiêm, số lượng nghiên cứu khách quan, trung thực.
Ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh, đây chỉ là buổi khởi động trong cả một quy trình đánh giá lâm sàng. "Trước mắt, chúng ta còn cả một trận chiến dài. Trong đó, cần sự chung tay không chỉ của các nhà khoa học, nhà quản lý mà còn của người dân, cộng đồng và tình nguyện viên”, ông Quang nói.
Ngoài NANOGEN, Việt Nam còn ba nhà sản xuất vaccine khác. Trong đó, vaccine của IVAC đã xong giai đoạn thử nghiệm trên động vật và đang làm hồ sơ trình Hội đồng Y đức của Bộ Y tế để xin thử nghiệm lâm sàng.
VABIOTECH đang trong quá trình thử nghiệm trên khỉ, dự kiến trong tháng 12 sẽ lấy mẫu máu để thử tính sinh miễn dịch của vaccine.
Triển vọng vaccine phòng Covid-19 tại Việt Nam
Vaccine đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng là Nanocovax của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược NANOGEN. Vaccine được sản xuất dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.
Theo GS, TS Đỗ Quyết, công nghệ này có độ tinh khiết nên khi tiêm tính an toàn cao, các tác dụng phụ không mong muốn hay biến cố ít xảy ra hơn.
"Chúng tôi tin vaccine của NANOGEN sẽ ít tác dụng phụ không mong muốn. Tuy nhiên, y học phải dựa trên bằng chứng nên Học viện Quân y phải dựa trên đánh giá rất khoa học, dựa trên bằng chứng để báo cáo Bộ Y tế có kết luận cuối cùng", GS Quyết nói.
Giám đốc Học viện Quân y cho biết, nguyên tắc thử nghiệm vaccine theo quy trình chuẩn nói chung là tiền lâm sàng trên động vật và lâm sàng trên người. Trong đó, việc thử nghiệm lâm sàng trên người ở giai đoạn 3 rất quan trọng, đánh giá công hiệu bảo vệ của vaccine này với cộng đồng.
Khi đó, chúng ta phải thử nghiệm vaccine này tại quần thể dân cư đã có lây nhiễm trong cộng đồng để chứng minh sau khi tiêm vaccine không bị nhiễm bệnh.
Hiện nay, Việt Nam đã bước qua giai đoạn làn sóng thứ 3, các ổ dịch được khống chế. Do đó, để thử nghiệm giai đoạn 3, Việt Nam cần phối hợp với một số nước có quần thể cộng đồng lây nhiễm cao để thử nghiệm.
GS Đỗ Quyết hy vọng, với tính an toàn, tín hiệu quả của vaccine Nanocovax sẽ sớm có thể được thông qua giai đoạn thử nghiệm, chứng minh được độ an toàn, độ hiệu quả và độ bảo vệ trong cộng đồng để sớm có vaccine dùng cho người Việt Nam, tiến tới dùng cho khu vực và thế giới.
Học viện Quân y hiện đang trình Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về việc tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 lần thứ 2. Nếu được thông qua và tìm đủ số tình nguyện viên, trong đợt 2 này sẽ có 17 người được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19. Dự kiến, tháng 3-2021 sẽ thử nghiệm xong lâm sàng giai đoạn 1.
