Nguyên nhân khách quan đó là tình trạng đứt gãy chuỗi cung ứng toàn cầu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do đại dịch Covid-19 và chiến tranh tại một số khu vực dẫn đến việc vận chuyển thuốc gặp khó khăn. Tình trạng này xảy ra ở nhiều nước trên thế giới, kể cả châu Âu, Mỹ… Một số thuốc hiếm không thuộc Danh mục thuốc được thanh toán bảo hiểm y tế, không có nguồn kinh phí chi trả cho các thuốc này; khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu vì phụ thuộc vào phát sinh tình hình bệnh tật của từng năm.
Về nguyên nhân chủ quan, đó là việc cấp/gia hạn Giấy đăng ký lưu hành chưa được kịp thời; trình tự, thủ tục cấp gia hạn đăng ký lưu hành được quy định bắt buộc trong Luật Dược 2016 có một số điểm chưa phù hợp với thực tiễn. Nhiều cơ sở khám chữa bệnh thiếu chủ động trong việc lập kế hoạch, đặt hàng với nhà cung ứng, nhất là các thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, thuốc chuyên khoa phụ thuộc chủ yếu vào các cơ sở sản xuất nước ngoài. Đáng chú ý, có tâm lý e dè của một số cơ sở khám, chữa bệnh trong công tác tổ chức đấu thầu, mua sắm thuốc mặc dù các quy định về đấu thầu thuốc đã đầy đủ hành lang pháp lý…
Để chủ động bảo đảm về nguồn cung ứng thuốc, nhiều giải pháp đã được Bộ Y tế triển khai. Cụ thể, trong năm 2023, Bộ Y tế đã trình cấp có thẩm quyền các văn bản nhằm bảo đảm thuốc, thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của người dân như: Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội cho phép các thuốc đủ điều kiện được gia hạn duy trì hiệu lực lưu hành đến hết năm 2024; Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 04/3/2023 của Chính phủ về việc tiếp tục thực hiện các giải pháp để bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế…, ban hành và triển khai các văn bản quy phạm pháp luật làm cơ sở cho việc bảo đảm hậu cần và nguồn cung lĩnh vực dược.
Tính đến thời điểm hiện tại, hơn 23.000 thuốc với khoảng 800 hoạt chất các loại có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực cơ bản đáp ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh.
 |
Công nghiệp dược trong nước ngày càng phát triển, đáp ứng khoảng 70% nhu cầu thuốc chữa bệnh của người dân |
Song song việc cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, Bộ Y tế cũng đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu cho các thuốc chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành trong một số trường hợp như cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, thuốc cấp cứu, thuốc chống độc để phục vụ cho nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh viện. Khi đại dịch Covid-19 xảy ra, Bộ Y tế đã nỗ lực trong việc cấp phép nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19, thuốc điều trị Covid-19 để đảm bảo công tác cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân.
Bộ Y tế cũng thường xuyên có văn bản chỉ đạo các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện các công tác mua sắm, dự trù để đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, đặc biệt vào các dịp lễ, tết, thời tiết giao mùa (đông – xuân, xuân – hè…) là thời điểm có nguy cơ gia tăng các ca bệnh.
Theo PGS, TS Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Quản lý Dược (Bộ Y tế), các biện pháp trên mới chỉ mang tính chất tạm thời để đảm bảo nguồn cung ứng thuốc được liên tục, hạn chế tối đa ảnh hưởng của việc đứt gãy nguồn cung. Do vậy, để giải quyết các vấn đề liên quan đến bảo đảm cung ứng thuốc một cách triệt để và lâu dài thì cần điều chỉnh các chính sách phù hợp với thực tiễn. Trong đó, việc sửa đổi Luật dược năm 2016 và các văn bản quy định chi tiết là giải pháp trọng tâm hàng đầu đang được Bộ Y tế và các bộ, ngành liên quan xây dựng, chỉnh lý và trình Quốc hội tại kỳ họp thứ 7 này.
Dự thảo Luật đã thể chế năm chính sách lớn bao gồm: Tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân; Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh trong tình hình mới; Nâng cao hiệu quả quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội và thông lệ quốc tế; Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước; Tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế.
Dự thảo Luật sửa đổi một số điều của Luật dược năm 2016 cũng đưa các quy định nhằm đơn giản hoá thủ tục hành chính trong việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc. Từ đó, người dân được tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả, đồng thời làm giảm giá thành thuốc và giảm chi phí điều trị cho người bệnh.
PGS, TS Lê Việt Dũng cho biết, dự kiến, sau khi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được ban hành, Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ Nghị định hướng dẫn chi tiết và các thông tư liên quan nhằm cụ thể hoá các chính sách này.
