Novavax hoãn xin cấp phép tại Mỹ, hướng tới các quốc gia có thu nhập thấp

Trước đó, Novavax cho biết họ sẽ xin phép sử dụng khẩn cấp (EUA) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vào trong quý 3 nhưng thời gian dự kiến ​​sẽ lùi việc nộp hồ sơ sang quý 4.

Trong một cuộc phỏng vấn của Reuters, Giám đốc điều hành Stanley Erck cho biết: “Vấn đề là chúng tôi phải hoàn thành công việc xác nhận” để chứng minh sự nhất quán trong quy trình sản xuất vaccine với FDA”.

Ông nói thêm rằng, các cơ quan quản lý của nhiều quốc gia khác đã quan tâm thúc đẩy việc cấp phép cho vaccine của Novavax.

Công ty cho biết họ đã nộp đơn xin cấp phép theo quy định cho vaccine của mình ở Ấn Độ, Indonesia và Philippines.

Ông Erck cho biết trong cuộc gọi nhà đầu tư hàng quý của Novavax: “Ban đầu, vaccine của chúng tôi có thể được ưu tiên cho các quốc gia có thu nhập thấp, nơi đang thiếu nguồn cung cấp vaccine".

Mặc dù có dữ liệu lâm sàng đầy hứa hẹn, công ty Novavax đã tụt hậu so với các nhà sản xuất vaccine đối thủ như Pfizer và Johnson & Johnson. Công ty đã nhiều lần trì hoãn việc nộp hồ sơ theo quy định và thời hạn để tăng cường sản xuất vì khó khăn trong việc tiếp cận nguyên liệu và thiết bị cần thiết để sản xuất vaccine.

Ông Erck cho biết, Novavax vẫn đang trên đà sản xuất 100 triệu liều mỗi tháng trong quý hiện tại và tăng lên 150 triệu liều vào quý IV.

Công ty cũng đang chuẩn bị để nộp hồ sơ theo quy định tại Vương quốc Anh vào tháng 9, và vài tuần sau đó là đệ trình xin cấp phép ở Australia và Canada.

Song song với quá trình xin cấp phép sử dụng khẩn cấp, Novavax đã thực hiện các nghiên cứu về khả năng tiêm mũi nhắc lại. Novavax cho biết, một mũi tiêm nhắc lại duy nhất được tiêm trong sáu tháng sau khi tiêm hai liều ban đầu, đã tạo ra lượng kháng thể tăng gấp 4,6 lần.

Theo ông Erck, công ty sẽ nộp đơn riêng lên FDA xin cấp phép cho mũi tiêm nhắc lại sau khi đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp được xử lý.

Hiện Novavax cũng đang mở rộng thử nghiệm lâm sàng vaccine với nhóm từ 12-17 tuổi, có sự tham gia của 2.000 tình nguyện viên. 

Novavax đã sản xuất hàng chục triệu liều và không lo lắng về việc chúng sẽ hết hạn sử dụng trước khi được chấp thuận vì nguyên liệu vaccine được bảo quản đông lạnh, ông Erck cho biết.