Sáng 21-1, tại Đại học Y Hà Nội đã diễn ra lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất.
COVIVAC có hiệu quả bảo vệ trước biến chủng mới của SARS-CoV-2
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết, vaccine COVIVAC là vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế.
Công nghệ sản xuất của COVIVAC là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gien biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Vaccine COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5-2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người."Chủng vaccine COVIVAC được đánh giá tính ổn định tại Đại học Y khoa Icahn, Mount Sinai, New York, Mỹ", TS Dương Hữu Thái cho biết.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19-1-2021.
Vaccine COVAVAC an toàn và dung nạp tốt trên hai mô hình động vật thí nghiệm. Về đáp ứng sinh miễn dịch trên chuột ICR thì vaccine tạo đáp ứng sinh kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 hoang dại.
IVAC đã sản xuất thành công 10 lô vaccine để gửi mẫu đánh giá chất lượng và thử tiền lâm sàng tại Mỹ, Ấn Độ, Việt Nam và tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người. IVAC đã hoàn thiện đồng bộ cơ sở vật chất với quy mô ước tính là sáu triệu liều/năm và có thể mở rộng lên tới 30 triệu liều một năm. IVAC có trang trại nuôi 20 nghìn con gà, bảo đảm cung cấp đủ nguồn nguyên liệu chính dùng cho sản xuất vaccine cúm và nghiên cứu sản xuất vaccine COVIVAC.
Thử nghiệm giai đoạn I được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS, TS Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; GS, TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội và PGS, TS Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.
TS Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, vaccine COVIVAC do IVAC sản xuất bảo đảm tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản không quá ngặt nghèo, phù hợp và có cơ sở vật chất sẵn sàng tại các khu tiêm chủng.
Đặc biệt, vaccine này được phát triển trên biến chủng mới của SARS-CoV-2. Vì thế, chúng ta có thể đặt niềm tin vào vaccine này.
Sau khi thực hiện tiền lâm sàng thành công, vaccine tiếp tục được các đơn vị đầu ngành về vaccine cùng tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Việc thử nghiệm tiến hành một cách chuẩn mực, bài bản, đúng tiến độ
Theo GS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội. Trung tâm đã được Bộ Y tế thẩm định tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế.
GS Tạ Thành Văn cho biết, trong thời gian ngắn kể từ khi được lãnh đạo Bộ Y tế giao nhiệm vụ, Trường Đại học Y Hà Nội huy động mọi nguồn lực trong 10 ngày để hoàn thiện về cở vật chất, nhân lực chuẩn bị cho việc triển khai thử nghiệm lâm sàng. Sau buổi khởi động hôm nay sẽ hoàn thiện về thủ tục pháp lý, quy trình chuyên môn để triển khai sớm nhất có thể.
“Chúng tôi cam kết huy động mọi nguồn lực có thể về con người, cơ sở vật chất để công việc thử nghiệm tiến hành một cách chuẩn mực, bài bản, đúng tiến độ và đạt mục tiêu đề ra là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 thành công tốt đẹp, khẳng định được thương hiệu và uy tín của ngành y tế của Việt Nam trong nước và thế giới”, GS Tạ Thành Văn khẳng định.
GS, TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương sẽ nhận thử nghiệm giai đoạn 1, 2 và khi có kết quả tốt sẽ triển khai giai đoạn 3.
"Những kết quả tiền lâm sàng cho thấy vaccine COVIVAC đáp ứng miễn dịch tốt ở các liều kháng nguyên khác nhau, có thể triển khai thử nghiệm lâm sàng trên người", GS Đức Anh cho hay.
Theo Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành năm nhóm sử dụng các liều vaccine 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.
Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm hai mũi (vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2-2021.
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Trả lời phóng viên về liều tiêm thử nghiệm khác với vaccine NANOCOVAX, GS Đặng Đức Anh cho biết công nghệ NANOCOVAX khác với công nghệ của vaccine COVIVAC vì có hàm lượng kháng nguyên khác nhau. NANOCOVAX có hàm lượng kháng nguyên cao hơn, nhưng điều này không ảnh hưởng tới tinh chất của kháng nguyên của vaccine đó. Mục đích cuối cùng là có vaccine tạo đáp ứng miễn dịch.
Đối tượng được lựa chọn để tiêm vaccine này là người trưởng thành 18-75 tuổi tại Việt Nam. Giai đoạn 1 đánh giá tình an toàn và khả năng dung nạp của mỗi người trong số bốn công thức COVIVAC với các liều khác nhau. Sau khi đối tượng ký biểu mẫu, khám sàng lọc sẽ được tiêm vaccine và lưu lại Đại học Y Hà Nội trong 24 giờ, theo dõi phản ứng tại chỗ. Sau đó, họ trở về nhà tự theo dõi dưới sự hướng dẫn của cán bộ nghiên cứu và trao đổi trực tuyến.
Mũi tiêm thứ 2 cách 28 ngày. Sau khi tiêm xong, tình nguyện viên ở lại theo dõi trong 4 giờ và về nhà. Sau đó các đối tượng này đến khám thêm năm lần để thu thập dữ liệu.
Giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng dự kiến thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình.
Giáo sư Đức Anh cho biết, các phản ứng sau tiêm thường gặp là đau, ban đỏ, sưng tấy... Đây là những phản ứng thông thường. IVAC đã mua bảo hiểm sản phẩm để chi trả cho việc điều trị các thương tích liên quan đến nghiên cứu.
Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC được tiến hành từ hôm nay đến cuối tháng 2. Vào tháng 5-2021, giai đoạn 1 sẽ hoàn thành. Giai đoạn 2 vào tháng 7 đến tháng 9-2021 và giai đoạn 3 vào cuối năm.
