Theo thông tin từ Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành tiêm cho 1.000 tình nguyện viên đầu tiên (pha đầu) thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine phòng Covid-19 Nano Covax.
1.000 tình nguyện viên đầu tiên được tiêm tại nhiều trung tâm trong nước. Cụ thể, phía bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tiêm cho khoảng 880 người; phía nam do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh làm đầu mối triển khai, phối hợp với các địa phương, tiêm cho hơn 120 người.
PGS, TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, sau khi tiêm một liều 25 mcg (liều duy nhất), các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.
Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỷ lệ 6:1, tức sáu người tiêm vaccine, một người tiêm giả dược.
Hiện lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.
Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến đến ngày 30-7, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng; dự kiến đến giữa tháng 9-2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.
Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên của giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine “made in Vietnam” Nano Covax, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2:1, tức là hai người tiêm vaccine, một người tiêm giả dược.
Vaccine phòng Covid-19 Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5-2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18-12-2020; giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021.
Qua hai giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
Việc thử nghiệm giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11-6-2021, thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người. Thử nghiệm chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.
Trong giai đoạn 3, tác dụng của vaccine với biến thể của SARS-CoV-2 tìm thấy lần đầu tại Ấn Độ sẽ được nghiên cứu, đánh giá. Nếu thuận lợi, đến cuối tháng 9, thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ hoàn tất. Tất cả các lô vaccine trước khi tiêm thử nghiệm đều chịu sự giám sát, đánh giá chất lượng nghiêm ngặt của Bộ Y tế.
Chiều 22-6, ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen xác nhận việc đơn vị đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Covid-19 "made in Vietnam" đầu tiên Nano Covax.
Theo đó, đại diện Nanogen cho biết, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thế giới không hề thua kém và có phần cao hơn. Giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120 nghìn đồng/liều.
Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8-12 triệu liều/tháng. Nanogen đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8 độ C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.
Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen cho biết có thể cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12-2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.
Công ty Nanogen quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất, cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2 năm 2022.
