Theo đó, tại Điều 1 của quyết định này, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Cụ thể, tên vaccine: Spikevax (tên khác là Covid-19 Vaccine Moderna; Moderna Covid-19 Vaccine; Moderna mRNA-1273 Vaccine, Covid-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)).
Về thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, ngoài mỗi liều (0,5ml) chứa 100mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102) như quyết định 3122 trước đó, Bộ Y tế bổ sung mỗi liều (0,25ml) chứa 50mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102).
Vaccine này có dạng bào chế là hỗn dịch tiêm bắp. Về quy cách đóng gói, hộp chứa 10 lọ đa liều.
Đối với liều 0,5ml có các loại như: Mỗi lọ đa liều, chứa 10 liều; Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 11 liều, trong khoảng 10-11 liều; Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 15 liều, trong khoảng 13-15 liều (bổ sung thông tin này so với quyết định 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 trước đó).
Đối với liều 0,25ml: Mỗi lọ đa liều, chứa tối đa 20 liều.
Ngoài tên cơ sở sản xuất - nước sản xuất tại công văn cũ là Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha và Recipharm Monts - Pháp, tại quyết định mới, Bộ Y tế bổ sung thêm tên cơ sở sản xuất - nước sản xuất đối với vaccine Moderna là: Moderna TX, Inc - Mỹ; Catalent Indiana, LLC - Mỹ; Lonza Biologics, Inc - Mỹ; Baxter - Mỹ; Moderna Biotech - Tây Ban Nha và Samsung Biologics Co., Ltd. - Hàn Quốc.
Tại quyết định mới nhất này, Bộ Y tế bãi bỏ Quyết định số 3122 của Bộ trưởng Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 và các quyết định sửa đổi Quyết định 3122.
Trước đó, vào cuối tháng 1/2022, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, đã đồng ý đối với khuyến cáo của nhà sản xuất vaccine Spikevax - tên khác là vaccine Moderna.
Trong đó, người đã tiêm đủ 2 liều cơ bản thì tiêm mũi thứ 3 nửa liều, những người chưa tiêm đủ liều cơ bản thì phải tiêm đủ liều cơ bản.
