Đây là những thông tin được ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chia sẻ bên lề hội thảo “Triển khai nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vaccine tại Việt Nam” diễn ra ngày 22-7.
Việt Nam hoàn thiện hướng dẫn quy trình sản xuất vaccine Covid-19
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, trên cơ sở hướng dẫn trong trường hợp khẩn cấp của các quốc gia, đặc biệt của Hoa Kỳ và cộng đồng chung châu Âu, Bộ Y tế đang hoàn thiện hướng dẫn, quy trình để xem xét thẩm định, phê duyệt về thử nghiệm lâm sàng, kiểm định, cấp phép lưu hành vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Cơ bản các quy trình này được thực hiện theo hướng dẫn chung của quốc tế với nguyên tắc bảo đảm tính khoa học, đạo đức, thời gian để đưa ra sản phẩm an toàn, hiệu quả bảo vệ sức khoẻ người dân.
Theo đó, về quy trình thẩm định, hướng dẫn dự kiến sẽ rút ngắn thời gian xem xét thẩm định. Trước đây thời gian thẩm định là khoảng hai tháng (60 ngày) thì dự kiến có thể sẽ rút ngắn xuống 10 ngày.
Về quy trình nghiên cứu cũng sẽ có sự điều chỉnh phù hợp. Trước đây các giai đoạn thử nghiệm phải hoàn thiện giai đoạn một, sau đó mới bước sang giai đoạn 2-3. Thời gian dự kiến trung bình từ 3-5 năm cho một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine.
Tuy nhiên, trong giai đoạn hiện nay, Hội đồng sẽ xem xét thẩm định gối đầu. Nghĩa là trong giai đoạn 1 (khoảng ba tháng), khi hết 1,5 tháng, hội đồng có thể thẩm định. Nếu bảo đảm được tính an toàn, hội đồng sẽ cho phép chuyển sang giai đoạn 2 và tiếp tục theo dõi giai đoạn 1.
Ở giai đoạn 2 (thời gian khoảng chín tháng), sau 4,5 tháng nếu bảo đảm tính an toàn và đã có dữ liệu về tính sinh miễn dịch thì cho phép chuyển sang giai đoạn 3, tiếp tục theo dõi giai đoạn 2.
“Điều này, bảo đảm tính khoa học, đạo đức nhưng thời gian xem xét và nghiên cứu vaccine phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 sẽ bảo đảm về mặt thời gian. Bên cạnh đó, vai trò của cơ quan quản lý, Hội đồng Đạo đức sẽ theo dõi, giám sát trong suốt quá trình triển khai để bảo đảm an toàn cho các đối tượng tham gia vào nghiên cứu cũng như bảo đảm dữ liệu về mặt khoa học”, ông Quang cho biết.
Trong suốt quá trình triển khai, các vụ, cục chức năng, viện kiểm định sẽ tham gia vào quá trình nghiên cứu để triển khai, rút ngắn thời gian xem xét, thẩm định hồ sơ cũng như kiểm định chất lượng vaccine, nhằm bảo đảm đúng tiến độ theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ.
Ông Quang khẳng định, theo cách tiếp cận này, tháng 10-2021, Việt Nam sẽ có vaccine phòng, chống Covid-19, bảo đảm tính an toàn và hiệu quả.
Việt Nam nỗ lực nghiên cứu vaccine Covid-19
Hiện có bốn nhà sản xuất, cơ quan nghiên cứu trong nước đang tập trung nghiên cứu sản xuất vaccine Covid-19. Mỗi nhà sản xuất đi theo hướng khác nhau, bước đầu cũng cho thấy kết quả khả quan.
Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac) đang sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi với quy trình sản xuất tương tự vaccine cúm đại dịch A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm.
Để nghiên cứu sản xuất vaccine Covid-19, Ivac sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-Cov-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều vaccine trong thú y cũng như trong người. Chủng virus này được đánh giá thích ứng và phát triển tốt trên trứng gà có phôi.
Viện trưởng Dương Hữu Thái cho hay, trong tháng 7, Ivac sản xuất lô sản phẩm dùng cho đánh giá tiền lâm sàng, sau đó thẩm định và tối ưu hóa quy trình sản xuất. Dự kiến tháng 10-12, đơn vị sẽ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một trên người và hai giai đoạn tiếp theo vào đầu năm 2021, sau đó nâng cấp quy mô 30 triệu liều/năm. Tháng 4-2021, đơn vị sẽ nộp hồ sơ cấp phép.
Đối với đơn vị đã thử nghiệm lâm sàng thành công trên chuột, ông Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc Vabiotech, cho hay công ty đang sử dụng công nghệ vector Baculovirus trong phát triển vaccine Covid-19.
“Việc tiêm thử nghiệm trên chuột cho kết quả đáp ứng miễn dịch trung hòa của vaccine thấy rõ. Đặc biệt, vaccine có đáp ứng miễn dịch ở liều nhắc lại. Đây là điều quan trọng và cần thiết đối với vaccine”, ông Đạt cho hay.
Hiện Vabiotech trong quá trình phát triển chủng sản xuất và tế bào ở quy mô công nghiệp. Trong tháng này, Vabiotech sẽ nhận chủng sản xuất ở quy mô GMP.
Đơn vị thứ 3 là Polyvac, đang sử dụng công nghệ tái tổ hợp sử dụng vector virus sởi. Đơn vị thứ 4 là Nanogen cũng đã nghiên cứu thành công một ứng cử viên vaccine subunit dựa trên protein Spike (S) của virus SARS-CoV-2 và đã thử nghiệm gây đáp ứng miễn dịch trên chuột.
GS, TS Nguyễn Thanh Long, quyền Bộ trưởng Y tế cho biết, Bộ Y tế khuyến khích tất cả cơ quan chưa từng sản xuất vaccine và tạo mọi điều kiện cho các cơ quan cùng tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine.
Với các đơn vị đã có những lô thử nghiệm có kết quả, Bộ Y tế sẵn sàng hỗ trợ, tạo điều kiện đầu tư cũng như rút ngắn thời gian về các thủ tục. “Chúng tôi nhấn mạnh là chỉ cải cách, rút gọn quy trình, thủ tục mang tính hành chính còn vấn đề khoa học, chuyên môn và sản xuất sẽ không rút gọn. Các quy trình phải đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của vaccine”, quyền Bộ trưởng nói.
Về thử nghiệm, hiện Việt Nam có ba trung tâm thử nghiệm quy mô toàn quốc. Việt Nam cũng sẵn sàng tham gia, phối hợp với quốc tế để thử nghiệm trên quy mô toàn cầu.
“Chúng tôi rất kỳ vọng cuối năm 2021 sẽ có vaccine để sử dụng cho người Việt Nam”, GS Nguyễn Thanh Long nói.
