Quy trình phê duyệt vaccine của EU khắt khe hơn Anh
Liên minh châu Âu (EU) đã chỉ trích việc Anh nhanh chóng phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer và BioNTech và cho rằng quy trình xem xét của EU kỹ lưỡng hơn.
Quyết định nhanh của Anh được đưa ra theo quy trình phê duyệt khẩn cấp, cho phép cơ quan quản lý dược phẩm của Anh tạm thời cho phép sử dụng vaccine này chỉ 10 ngày sau khi bắt đầu kiểm tra dữ liệu từ các thử nghiệm quy mô lớn.
Trong một tuyên bố bất thường ngày 2-12, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA), đơn vị phụ trách phê duyệt vaccine Covid-19 cho EU cho biết EU có quy trình phê duyệt dài hơn, phù hợp hơn vì nó dựa trên nhiều bằng chứng hơn và yêu cầu kiểm tra nhiều hơn so với thủ tục phê duyệt khẩn cấp do Anh lựa chọn.
Cơ quan này cho biết, ngày 29-12 sẽ quyết định xem có cấp phép tạm thời vaccine của nhà sản xuất dược phẩm Mỹ Pfizer và đối tác Đức BioNTech hay không.
Người phát ngôn của Ủy ban châu Âu, cơ quan điều hành EU cho biết, thủ tục của EMA là “cơ chế quản lý hiệu quả nhất để cấp cho tất cả công dân EU quyền tiếp cận vaccine an toàn và hiệu quả” vì nó dựa trên nhiều bằng chứng hơn.
Ông Ben Osborn, Giám đốc Quốc gia của Pfizer tại Anh cho biết: “Chúng tôi đã cung cấp các gói dữ liệu hoàn chỉnh, dữ liệu không bị ràng buộc, cho cả hai cơ quan quản lý. Tôi nghĩ chỉ là sự khác biệt trong quy trình và tiến trình xử lý, không có bất kỳ sự khác biệt nào trong việc gửi dữ liệu”.
Bà June Raine, người đứng đầu Cơ quan Quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Anh (MHRA) cho biết “Cách thức hoạt động của MHRA tương đương với tất cả các tiêu chuẩn quốc tế. Tiến trình của chúng tôi hoàn toàn phụ thuộc vào sự sẵn có của dữ liệu trong quá trình đánh giá luân phiên và đánh giá nghiêm ngặt cũng như lời khuyên độc lập”.
Theo quy định của Liên minh châu Âu, vaccine Pfizer phải được EMA cho phép, nhưng các quốc gia Liên minh châu Âu có thể sử dụng quy trình khẩn cấp cho phép họ phân phối vaccine tại nhà để sử dụng tạm thời.
Anh vẫn phải tuân theo các quy tắc của EU cho đến khi nước này hoàn toàn rời khỏi khối vào cuối năm nay.
Sự phê duyệt vaccine Covid-19 của Anh là động lực của Mỹ
Trong bối cảnh số ca nhập viện do Covid-19 ở Mỹ tăng lên mức cao nhất kể từ khi đại dịch bắt đầu, việc Anh cho biết đã chấp thuận sử dụng khẩn cấp vaccine do Pfizer và đối tác BioNTech phát triển và sẽ bắt đầu tiêm chủng cho những người có nguy cơ cao vào đầu tuần tới là một động thái giúp người Mỹ tin tưởng hơn về triển vọng của một chiến dịch tiêm chủng hàng loạt.
Ngày 2-12, Bộ trưởng Y tế Mỹ Alex Azar nói: “Chúng ta nên yên tâm vì điều này. Một cơ quan quản lý độc lập ở một quốc gia khác đã nhận thấy loại vaccine này an toàn và hiệu quả để sử dụng”.
Mặc dù Trung Quốc và Nga cũng đã đi trước với các chiến dịch tiêm chủng vaccine của riêng họ, nhưng các tiêu chuẩn y tế của Anh phù hợp chặt chẽ hơn với các tiêu chuẩn của Mỹ.
Giáo sư Kirsten Hokeness, chuyên gia về miễn dịch học và virus học, Chủ tịch Khoa học và Công nghệ tại Đại học Bryant, Mỹ cho biết: “Điều có ý nghĩa quan trọng là đây là quốc gia phương Tây đầu tiên chấp thuận vaccine Covid-19 và bắt đầu sử dụng nó để tiêm chủng cho công chúng”.
Một hội đồng cố vấn bên ngoài của Cục Quản lý Thực phẩm và dược Mỹ (FDA) sẽ nhóm họp vào ngày 10-12 để thảo luận xem có đề nghị cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Pfizer hay không. Vaccine của Moderna, sử dụng công nghệ tương tự như của Pfizer và cũng có hiệu quả gần 95% trong việc ngăn ngừa Covid-19 trong một thử nghiệm lâm sàng quan trọng, dự kiến sẽ được xem xét một tuần sau đó.
Trong khi một số quan chức y tế Mỹ cho rằng FDA sẽ cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine chỉ trong vòng vài ngày sau cuộc họp ngày 10-12, thì những người khác dự đoán có thể mất vài tuần.
Pfizer, Moderna và AstraZeneca đã bắt đầu sản xuất vaccine Covid-19 và cho biết việc phân phối có thể bắt đầu gần như ngay lập tức sau khi được phê duyệt. Tuy nhiên, AstraZeneca có thể phải tiến hành một thử nghiệm bổ sung để được Mỹ chấp thuận sau khi thử nghiệm trên diện rộng được công bố gần đây có sai sót về liều lượng dẫn đến kết quả tốt hơn so với phác đồ dự kiến.
