Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tùy theo mức độ rủi ro khi sử dụng, trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm: A (mức độ rủi ro thấp), B (mức độ rủi ro trung bình thấp), C (mức độ rủi ro trung bình cao), D (mức độ rủi ro cao).
Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc nhóm mức độ rủi ro thấp; mức độ rủi ro trung bình thấp lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp tự công bố với sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh, sau đó sở y tế thực hiện hậu kiểm.
Trong khi đó, nhóm mức độ rủi ro trung bình cao; mức độ rủi ro cao phải được Bộ Y tế cấp phép số đăng ký lưu hành với quy trình kiểm soát nghiêm ngặt và mất nhiều thời gian hơn.
Tuy nhiên trên thực tế, có tình trạng nhà thầu là đối tượng thuộc nhóm C và D, nhưng lại kê khai trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (A và B), để dễ dàng tham dự và trúng thầu.
Tại Công văn số 2098 ngày 12/4/2023, Bộ Y tế yêu cầu các sở y tế tăng cường rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B để kịp thời chấn chỉnh và xử lý vi phạm đối với những sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) được phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B, nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp.
Cụ thể là IVD có mục đích sử dụng để xác định nhóm máu, xét nghiệm tại chỗ thông số đường huyết, xét nghiệm HIV, xét nghiệm viêm gan B (HBV), xét nghiệm viêm gan C (HCV), xét nghiệm virus Dengue (sốt xuất huyết), xét nghiệm virus cúm A/B (Influenza A, B), theo dõi nồng độ các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp…
Tuy nhiên, hiện số lượng trang thiết bị y tế có kết quả phân loại sai mức độ rủi ro bị thu hồi rất khiêm tốn.
Tình trạng kê khai sai mức độ rủi ro không chỉ xảy ra giữa các sản phẩm trang thiết bị y tế, mà theo Bộ Y tế, thực tế còn có tình trạng doanh nghiệp đánh tráo sản phẩm có chứa dược chất đánh dấu Urea C13 và Urea C14 dưới dạng uống kèm theo bộ xét nghiệm, máy xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter Pylori bằng hình thức xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc công bố là trang thiết bị y tế loại A.
Mặc dù rất lo lắng về chất lượng sản phẩm trúng thầu khi đưa vào sử dụng, nhưng một số đơn vị mua sắm cho biết không thể loại những sản phẩm phân loại sai vì mẫu hồ sơ mời thầu hiện không có quy định nào đánh giá tư cách hợp lệ của các hàng hóa dự thầu.
Tiến sĩ Nguyễn Huy Quang, nguyên Vụ trưởng vụ Pháp chế (Bộ Y tế) cho biết, liên quan đến vấn đề phân loại nhóm trang thiết bị y tế theo yếu tố nguy cơ, cần phải có quản lý, có giấy phép nhập khẩu, giấy phép lưu hành. Nhất là những thiết bị được phân loại có nguy cơ cao đối với sức khỏe con người. Với những nhóm trang thiết bị ở mức độ thấp hơn thì tự phân loại đúng theo bản gốc của nó.
Trong trường hợp không tự phân loại được thì phải thuê một đơn vị có khả năng phân loại, có đủ kỹ năng để phân loại. Khi có phân loại thì được nhập khẩu.
Cũng theo các chuyên gia y tế, nếu phân loại không chuẩn xác, trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D mà kê khai vào nhóm A, B hay sản phẩm có dược chất trà trộn vào trang thiết bị y tế để tránh kiểm soát của cơ quan quản lý Nhà nước sẽ rất nguy hiểm cho người sử dụng. Do đó, ông Quang nhấn mạnh, việc tăng cường thanh kiểm tra của cơ quan chức năng sẽ tạo ra môi trường cạnh tranh lành mạnh trong đấu thầu.
