Đây là giải pháp để tiết kiệm quỹ bảo hiểm y tế (BHYT), giảm chi phí cho người bệnh. Tuy nhiên, để thực hiện tốt chủ trương này, cần bảo đảm thuốc generic nhóm 1 đáp ứng yêu cầu điều trị và xem xét việc phân chia nhóm thuốc trong đấu thầu cho phù hợp hơn.
Theo quy định của Luật Dược, biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. Khi hết thời hạn bảo hộ bản quyền (thường là 20 năm), các nhà sản xuất dược phẩm thường khai thác các dược chất của biệt dược gốc dưới dạng thuốc generic (thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng chế với biệt dược gốc) với giá rẻ hơn nhiều lần. Đến nay, Bộ Y tế công bố danh mục thuốc biệt dược gốc với khoảng 900 loại thuốc, trong đó, có hàng trăm loại đã hết hạn bảo hộ và đã có thuốc generic thay thế.
Trong công tác đấu thầu những năm qua, thuốc biệt dược gốc được xếp một nhóm mời thầu riêng. Tỷ lệ sử dụng thuốc biệt dược gốc trong cơ cấu sử dụng thuốc tại các bệnh viện khoảng 40%, trong khi tỷ lệ thuốc generic nhóm 1 chiếm 25%, thuốc trong nước 29%. Nguyên nhân tỷ lệ sử dụng thuốc biệt dược cao, một phần do các bệnh viện tuyến cuối điều trị các bệnh nặng, một phần do tâm lý chuộng dùng thuốc nhập khẩu trong giới điều trị. Thuốc biệt dược gốc hết thời hạn bảo hộ giá cao hơn so với thuốc generic nhóm 1, gây lãng phí quỹ BHYT, trong khi có thể thay thế dùng thuốc generic giá rẻ hơn nhiều lần.
Từ thực tế nêu trên, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế phối hợp BHXH Việt Nam sửa đổi, bổ sung quy định về mua thuốc biệt dược gốc đã hết bản quyền để giảm giá thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi với các thuốc generic nhóm 1 đã có nhiều số đăng ký đáp ứng yêu cầu điều trị theo danh mục do Bộ Y tế công bố. Đồng thời, thống nhất với Bộ Y tế cơ cấu mua sắm, sử dụng giữa thuốc biệt dược gốc và thuốc generic thuộc nhóm 1; không thanh toán đối với các trường hợp mua sắm, sử dụng ngoài cơ cấu đã thống nhất. Bộ Y tế chỉ đạo việc kê đơn thay thế các thuốc biệt dược gốc đã hết bản quyền bằng các thuốc generic nhóm 1 có nhiều số đăng ký đáp ứng yêu cầu điều trị.
Theo một đơn vị kinh doanh dược, khi thực hiện đưa các thuốc biệt dược hết hạn bảo hộ ra khỏi danh mục thuốc biệt dược gốc để xếp vào thuốc generic nhóm 1 có thể sẽ kéo giảm giá thuốc so với trước do tạo ra được cạnh tranh về giá. Tuy nhiên, cũng có thể thuốc biệt dược gốc hết hạn bảo hộ vẫn có cơ hội trúng thầu ở thuốc generic nhóm 1 với mức giá không giảm hoặc giảm ít so với trước do không có thuốc cạnh tranh. Hoặc có thể thuốc biệt dược hết hạn bảo hộ không tham gia dự thầu, ảnh hưởng nhu cầu thuốc cho điều trị. Do đó, để thực hiện hiệu quả quy định mới, cần bảo đảm có nhiều số đăng ký cho các thuốc generic ở nhóm 1, tạo ra sự cạnh tranh lành mạnh, đạt được mục tiêu giảm giá thuốc.
Nhiều ý kiến từ các bệnh viện đồng tình với chủ trương, cho rằng việc cơ cấu sử dụng thuốc biệt dược gốc và thuốc generic nhóm 1 là cần thiết, góp phần sử dụng hiệu quả quỹ BHYT và tiết kiệm cho người bệnh. Tuy nhiên, cần tính những trường hợp đặc thù vì hiệu quả điều trị. Lãnh đạo Bệnh viện Phổi Trung ương cho biết, trường hợp có thể sử dụng thuốc generic thì nên tăng cường sử dụng để đỡ tốn kém cho người bệnh nhưng một số trường hợp bắt buộc sử dụng vẫn phải dùng thuốc biệt dược gốc. Cơ sở y tế cũng cần lưu ý việc kê đơn nhằm mang lại lợi ích cho người bệnh. Bệnh viện Hữu Nghị cũng cho biết, sẽ thực hiện việc thay thế thuốc biệt dược gốc bằng thuốc generic nhóm 1 khi có quy định cụ thể, tuy nhiên, cần ghi nhận ý kiến của người bệnh về hiệu quả sử dụng thuốc generic nhóm 1 thay thế thuốc biệt dược gốc hết hạn bảo hộ bản quyền. Bệnh viện Nội tiết Trung ương băn khoăn về hiệu quả điều trị nếu người bệnh mãn tính không dùng thuốc biệt dược...
Trả lời về chất lượng một số thuốc generic nhóm 1 có bảo đảm thay thế điều trị cho thuốc biệt dược gốc đã hết hạn hay không, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết, thuốc generic nhóm 1 nói chung khi lưu hành ở thị trường hầu hết có tiêu chuẩn chất lượng không thấp hơn thuốc biệt dược gốc và khi lấy mẫu kiểm tra chất lượng, phần lớn đều đạt tiêu chuẩn chất lượng (đạt về mặt hóa lý), nhưng cần phải đánh giá về hiệu quả điều trị mới có thể quyết định thay thế thuốc biệt dược gốc. Do đó, cần xem xét phân chia lại nhóm thuốc trong đấu thầu hiện nay để có danh mục thuốc generic bảo đảm thay thế điều trị. Theo Thông tư 11/2016/TT-BYT, thuốc đấu thầu hiện nay được chia thành hai gói riêng biệt: gói thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị và gói thuốc generic. Trong gói generic lại chia thành năm nhóm nhỏ theo tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ sản xuất thuốc, cho nên, chưa đánh giá hết được mặt hiệu quả điều trị của thuốc. Theo Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương TS Tạ Mạnh Hùng, ở các nước phát triển, các thuốc generic đều phải có dữ liệu chứng minh hiệu quả lâm sàng của thuốc hoặc phải có dữ liệu chứng minh thuốc generic có khả năng thay thế thuốc biệt dược gốc. Tại Việt Nam và nhiều nước đang phát triển, thuốc generic tồn tại thêm cả loại chưa có các dữ liệu chứng minh khả năng thay thế biệt dược gốc. Đây là thực tế khách quan và không thể ngay một lúc loại bỏ toàn bộ các thuốc này được. Do đó, cách phân chia nhóm thuốc, nhất là đối với nhóm thuốc biệt dược gốc, cần nhiều hơn các tiêu chí chất lượng để thống nhất quản lý thuốc tương tự các nước. Có thể chia thành: Nhóm một là các thuốc còn bản quyền bảo hộ. Chỉ các thuốc còn bản quyền bảo hộ mới được công nhận là biệt dược, tất cả các thuốc đã hết bản quyền bảo hộ không thuộc nhóm này, coi là các thuốc generic. Nhóm hai là thuốc generic, trong đó, chia thành các nhóm nhỏ: Nhóm 2A gồm thuốc biệt dược gốc đã hết hạn bảo hộ bản quyền và các thuốc generic có đầy đủ các dữ liệu lâm sàng, an toàn, hiệu quả. Nhóm 2B là thuốc generic có đủ các tài liệu nghiên cứu chứng minh khả năng thay thế thuốc nhóm 2A (là các thuốc tương đương sinh học). Nhóm 2C là thuốc generic chưa có các dữ liệu chứng minh khả năng thay thế thuốc 2A. BHXH Việt Nam cũng cho rằng, để thực hiện tốt chủ trương mới, Bộ Y tế cần rà soát danh mục biệt dược gốc để đưa ra khỏi danh mục những biệt dược hết hạn bảo hộ, đồng thời, rà soát danh mục thuốc generic nhóm một hiện nay, có thể phân chia lại nhóm thuốc để đưa ra khỏi nhóm một những thuốc chưa đáp ứng yêu cầu điều trị, tạo sự công bằng khi đưa thuốc biệt dược gốc hết hạn xếp vào nhóm một. Sau khi có danh mục, cần có hướng dẫn đấu thầu, chấm thầu cụ thể.
Chủ trương nêu trên nhằm giảm giá thuốc biệt dược, góp phần tăng cường khả năng tiếp cận thuốc của người dân, khả năng chi trả của ngân sách nhà nước và BHYT. Tuy nhiên, trong đấu thầu thuốc rất cần những giải pháp quản lý đồng bộ khác để có thể tiết kiệm hơn cho quỹ BHYT như kiểm soát thuốc có hàm lượng, dạng bào chế, kết hợp không phổ biến; các tiêu chí mời thầu không có tính cạnh tranh... vẫn đang diễn ra.
