Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vaccine mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vaccine đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật. Do đó, giai đoạn I là lần đầu tiên vaccine được thử nghiệm trên người.
"Thông thường hầu như toàn bộ thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu của giai đoạn I, khi chúng ta thử nghiệm trên hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người, là để đánh giá liều lượng vaccine thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn. Mục đích thứ hai của thử nghiệm giai đoạn I là đánh giá xem vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch mà chúng ta mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vaccine", bác sĩ Katherine O’Brien nói.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II là bước tiếp theo. Số lượng người tham gia thử nghiệm ở Giai đoạn II nhiều hơn so với giai đoạn I. Các thử nghiệm ở giai đoạn II bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vaccine hướng tới. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vaccine tạo ra, và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vaccine.
Nếu các thử nghiệm vaccine vượt qua được giai đoạn I, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch, và vượt qua được giai đoạn II, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, thì những vaccine này đã qua được hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng I và II và sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.
Bác sĩ Katherine O’Brien cho biết, trong giai đoạn III, vaccine được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vaccine. Mục đích thứ hai là để biết vaccine có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vaccine này đang nhằm tới hay không.
"Những thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn III này, cũng như những thử nghiệm trong giai đoạn II, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vaccine và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vaccine đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược. Sau đó chúng ta so sánh tỷ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vaccine và trên những người không được tiêm vaccine. Qua đó, chúng ta có thể biết vaccine đó có giúp phòng ngừa bệnh được hay không", bác sĩ Katherine O’Brien nói.
Về việc một số vaccine trong quá trình thử nghiệm lâm sàng bị dừng lại, BS Katherine O’Brien nhấn mạnh: "Tôi biết mọi người lo lắng khi nghe tin một cuộc thử nghiệm lâm sàng về vaccine Covid-19, hoặc bất kỳ thử nghiệm lâm sàng của vaccine nào đó bị tạm dừng. Tôi thực sự muốn nhấn mạnh rằng đây là một thực hành chuẩn và hoàn toàn bình thường trong thử nghiệm lâm sàng".
Theo đó, trên nguyên tắc thận trọng, nếu có ai tham gia thử nghiệm lâm sàng mà có biểu hiện triệu chứng hoặc bị ốm - bị mắc một bệnh không lường trước hoặc có tính chất nghiêm trọng thì thử nghiệm lâm sàng sẽ phải dừng lại.
Lý do dừng lại là cần phải tiến hành đánh giá để tìm hiểu xem có phải do người đó đã được nhận vaccine hay người đó đã không nhận được vaccine khi họ ở trong nhóm nhận giả dược, liệu triệu chứng hoặc căn bệnh đó có liên quan đến hoặc không liên quan đến sản phẩm họ đã nhận trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Vì vậy, theo BS Katherine O’Brien, đây là việc bình thường trong một quy trình thử nghiệm lâm sàng và cũng cho thấy thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tuân theo các tiêu chuẩn cao nhất về đánh giá độ an toàn và bất kỳ vấn đề nào liên quan đến an toàn đều được xem xét sớm và xem xét một cách thực sự nghiêm túc.
