Từ chối bảo mật dữ liệu nếu thuốc không được cấp phép lưu hành tại Việt Nam

ND - Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc. Thông tư này thay thế Quyết định số 30/2006/QÐ-BYT ngày 30-9-2006 của Bộ trưởng Y tế ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc.

Theo đó, Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc. Ðối tượng áp dụng của Thông tư này là các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam. Nội dung Thông tư nêu rõ, dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc)... Tuy nhiên, cũng theo Thông tư này, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu của hồ sơ đăng ký thuốc nếu thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam; dữ liệu được bảo mật không phải là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại Khoản 23, Ðiều 4 và Ðiều 84 Luật Sở hữu trí tuệ và việc thực hiện bảo mật dữ liệu có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.