Bộ Y tế: Lô vaccine Pfizer gia hạn bảo đảm an toàn, hiệu quả

Thứ Ba, 30-11-2021, 19:15
Tiêm vaccine cho học sinh PTTH tại Hà Nội. (Ảnh: MINH DUY)

GS, TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, việc gia hạn vaccine Pfizer đã được kiểm định khắt khe và bảo đảm chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt.

Ngày 25/11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã ban hành Quyết định số 1595/QĐ-VSDTƯ về việc phân bổ vaccine Covid-19 đợt 94.

Theo đó, cấp 2.960.100 liều vaccine Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh, thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.

Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, sinh phẩm, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng tới ngày 30/11/2021.

Căn cứ vào văn bản số 12926/QLD-KD ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc tăng hạn dùng của vaccine Comimaty (Pizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các vaccine có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn), thời gian áp dụng từ ngày 22/10/2021 và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29/11/2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vaccine 124001 và 123002 là ngày 28/2/2022.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 lô vaccine Pfizer nói trên có hạn mới là 28/2/2022, đồng thời chỉ đạo các cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vaccine nêu trên.

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vaccine được phân bố tại Quyết định số 1593/QĐ-VSDTTƯ cho đối tượng trẻ em từ 12 đến 17 tuổi trên địa bàn, bảo đảm sử dụng vaccine hiệu quả, đúng mục đích, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vaccine do hết hạn sử dụng.

Ngay sau khi có công văn này, nhiều bậc phụ huynh lo ngại về việc vaccine Covid-19 đang sử dụng tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi có hết hạn sử dụng hay không.

Trả lời vấn đề này, GS, TS Phan Trọng Lân cho biết, với vaccine Pfizer từ ngày 22/8/2021 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) ngày 10/9/2021 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Có nghĩa là 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng.

GS, TS Phan Trọng Lân cho biết thêm, việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, bảo đảm chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và bảo đảm chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10/2021, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng Covid-19 Pfizer.

Theo đó, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10/2021 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vaccine 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Cục Y tế dự phòng đã chỉ đạo Chương trình tiêm chủng mở rộng triển khai tiêm chủng bảo đảm an toàn hiệu quả và truyền thông để người dân hiểu.

Chiến dịch tiêm vaccine nhanh, an toàn, hiệu quả cho toàn dân
TRẦN LAM