Tập đoàn dược phẩm Merck, lớn thứ ba thế giới và lớn thứ hai của Mỹ, và thuốc giảm đau Vioxx (tên khoa học là rofecoxib) có lẽ đã gây ra 140.000 ca đau tim nặng trước khi nó được thu hồi vào ngày 30-9 năm ngoái.
Đó là kết luận do David Graham, Trưởng Phòng An toàn Dược phẩm thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA), công bố trên tạp chí y khoa Lancet (Anh) ngày 25-1. Ông Graham và các cộng sự đã thực hiện cuộc nghiên cứu kéo dài từ năm 1999, thời điểm Vioxx được Merck thử nghiệm và tung ra thị trường, dựa trên bệnh án của 1,4 triệu thành viên của Kaiser Permanente, tổ chức phi lợi nhuận lớn nhất nước Mỹ, với 6 triệu hội viên.
Sau khi tìm hiểu nhiều nơi trên nước Mỹ, ông Graham cho biết: “Chúng tôi ước tính có khoảng 88.000 đến 140.000 bệnh nhân ở Mỹ đã lên cơn đau tim do dùng Vioxx. Ước tính tỷ lệ bệnh tim trên toàn nước Mỹ do dùng Vioxx khoảng 44%. Có 8.143 người bị bệnh tim mạch, trong đó có 1.508 người chết vì đột quỵ tim”. Vioxx là tên biệt dược thương mại của Rofecoxib là kháng viêm, giảm đau sử dụng trong các bệnh về khớp và đôi khi trong viêm họng...
| Nhiều loại thuốc giảm đau khác cũng có thể gây hại Không chỉ có Vioxx, các loại thuốc giảm đau khác cũng có nguy cơ gây ra bệnh tim mạch. Cuộc nghiên cứu của Graham và cộng sự cũng cho thấy bệnh nhân dùng Naproxen có nguy cơ mắc bệnh tim cao hơn 14% so với khi dùng những loại thuốc giảm đau khác. Đây là kết quả gây kinh ngạc vì các cuộc nghiên cứu trước đây cho biết Naproxen cũng có công dụng ngăn chặn bệnh tim. Trong lúc đó, Nhóm Tiêu dùng Công chúng (Mỹ) cũng nộp đơn kêu gọi nhà chức trách Mỹ buộc Pfizer phải ngưng bán ngay lập tức 2 loại thuốc giảm đau Celebrex và Bextra vì chúng có nguy cơ gây đau tim. Một nhóm nghiên cứu của Trường Đại học Stanford cũng phát hiện trước năm 2002, 39% bệnh nhân đã bị chỉ định dùng Vioxx dù không cần thiết. |
Cuộc nghiên cứu của Graham và cộng sự cho thấy khi dùng Vioxx với liều lượng tiêu chuẩn, nguy cơ bị đau tim tăng 50% so với khi dùng Celebrex của Pfizer và nguy cơ này tăng lên gấp ba lần nếu dùng với liều cao hơn. Cả hai loại thuốc này và các loại thuốc giảm đau khác ngăn chặn cơ thể con người sản sinh ra enzyme cox-2, chất có liên quan đến đau đớn và sưng tấy. Vioxx và Celebrex được khuyên dùng vì một số loại thuốc giảm đau trước đây gây ra chứng xuất huyết nội.
Cuộc nghiên cứu cũng cho thấy bệnh nhân dùng Vioxx có nguy cơ mắc bệnh tim cao hơn 34% so với dùng các thuốc giảm đau khác như Celebrex, Naproxen và Ibuprofen. Nhóm nghiên cứu cho biết trong số 106,7 triệu toa thuốc chỉ định dùng Vioxx, có 18% sử dụng nó với liều lượng cao. Khoảng 20 triệu người Mỹ đã dùng kể từ khi loại thuốc này ra mắt thị trường vào năm 1999. Ở Anh, cũng có khoảng 400.000 người sử dụng thuốc này.
Thực ra, Vioxx có tác dụng phụ gây ra bệnh tim mạch đã được Merck biết trước sau khi một cuộc nghiên cứu của công ty này cho thấy bệnh nhân dùng thuốc hơn 18 tháng có nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ gấp hai lần. Số này chiếm 1,5%. Vì thế, Merck đã thu hồi loại thuốc này vào tháng 9 năm ngoái, đợt thu hồi lớn nhất trong lịch sử ngành dược phẩm thế giới, dẫn đến việc cổ phiếu tập đoàn này thiệt hại từ 700 triệu đến 750 triệu USD trong quý IV năm ngoái.
Lẽ ra, cuộc nghiên cứu của Graham và các cộng sự đã được công bố trên trang web của tạp chí Lancet vào ngày 17-11 năm ngoái, nhưng Graham yêu cầu Lancet không đưa trên báo giấy sau khi ông bị một số lãnh đạo của FDA dọa sa thải ông. Một ngày sau, ông đã báo cáo về điều này trong cuộc điều trần trước Ủy ban Tài chính của Thượng viện Mỹ.
Vụ thu hồi Vioxx khiến các nhà làm luật ở Mỹ và Anh kêu gọi tổ chức các cuộc họp nhằm xem xét kỹ lưỡng tác dụng phụ của các loại thuốc giảm đau. Vào tháng tới, Ủy ban Tư vấn của FDA sẽ nhóm họp để xem xét về vấn đề này. Trong khi đó, hai ủy ban Tài chính, Y tế của Thượng viện Mỹ và Ủy ban Thương mại - Năng lượng của Hạ viện cũng đang điều tra xem liệu Merck và FDA có gây thiệt hại cho người tiêu dùng Mỹ quanh việc cho phép Vioxx lưu hành.
Sau khi Lancet công bố kết quả cuộc nghiên cứu của Graham trên báo giấy ngày 25-1, Merck nghi ngờ độ tin cậy của cuộc nghiên cứu này và cho biết việc Vioxx có gây ra bệnh tim mạch chỉ được xem xét từng trường hợp cụ thể. Tuy nhiên, hiện tập đoàn này đã nhận được 700 đơn kiện của người bệnh ở Mỹ liên quan đến Vioxx. Merck đã quyết định chi thêm 604 triệu USD để tăng cường cho quỹ bảo vệ pháp lý, được lập ra để chi trả cho các vụ kiện liên quan đến việc thu hồi thuốc Vioxx. Tuy thu hồi Vioxx vào tháng 9 năm ngoái, nhưng lợi nhuận trong năm 2004 của Vioxx vẫn đạt 5,81 tỷ USD, giảm 14,1% so với năm 2003; còn doanh thu tăng 2%, đạt 22,93 tỷ USD.
| Tại TP Hồ Chí Minh, hầu hết các nhà thuốc đều không còn bán thuốc trị viêm khớp Vioxx vì thuốc này đã được thu hồi. Một dược sĩ tại quầy thuốc trên đường Nguyễn Thị Minh Khai cho biết, trước đây Vioxx là loại thuốc bán chạy vì được bác sĩ kê toa nhiều do công dụng giảm đau hiệu quả. Từ khi toa thuốc này bị thu hồi, những loại thuốc như Celebrex, Naproxen và Ibuproxen được sử dụng thay thế và đều được bán theo toa của bác sĩ. Hầu hết các nhà thuốc đều bán chủ yếu là thuốc ngoại. Mỗi loại thuốc ngoài tác dụng điều trị đều có phản ứng phụ đi kèm, riêng những loại thuốc vừa kể trên đều được các nhà thuốc ghi nhận có phản ứng đối với dạ dày. Trong thực tế, nhiều nhà thuốc tây ở các khu dân cư bình dân vẫn bán Rofecoxib để trị viêm khớp, giảm đau do các hãng dược phẩm trong nước sản xuất với giá rẻ hàng chục lần so với Vioxx. Vì vậy, các cơ quan chức năng cần có ý kiến chính thức về Rofecoxib. |
