Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ (Bộ Y tế) Nguyễn Ngô Quang, cho biết: Ngày 26-2, tại Long An và thành phố Hà Nội tiến hành tiêm thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 (Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen sản xuất) trên người giai đoạn 2.
Kết quả thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 1 đạt yêu cầu về tính an toàn và cho kết quả đáp ứng miễn dịch sinh kháng thể chống virus SARS-CoV-2 cao trên 60 người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Ở giai đoạn 2 này, được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine Nanocovax 25mcg, 50mcg và 75mcg. Tổng cộng có 560 đối tượng được phân tích ngẫu nhiên vào 4 nhóm, trong đó 480 đối tượng vào nhóm sử dụng vaccine và 80 đối tượng vào nhóm tiêm phòng giả dược (tá chất nhôm ALPO4) tương ứng tỷ lệ 2 (25mcg): 2 (50mcg): 2 (75mcg): 1 (giả dược).
Giai đoạn 2 sẽ được phân tầng thành hai nhóm tuổi gồm: Nhóm từ đủ 18 đến 60 tuổi và nhóm trên 60 tuổi. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược (tá chất nhôm AIP04). Khoảng cách giữa 2 liều tiêm là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Ông Nguyễn Ngô Quang cho biết thêm: Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu, nhằm bảo đảm tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu. Việc Bộ Y tế trọn tình nguyện viên tại Long An tiến hành tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax ngừa Covid -19 là để bảo đảm tính toàn diện chủng tộc người Việt Nam và điều kiện đặc thù đại diện của các vùng miền.
Phương án Bộ Y tế chọn Long An để tiêm phòng thử nghiệm là mở rộng các vùng miền sẽ đẩy nhanh được tiến độ nghiên cứu. Bên cạnh đó, việc tham gia của Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh là bước thành công cho giai đoạn 2.
Dự kiến trong thời gian tới, Bộ sẽ mở rộng thêm một hoặc hai địa phương trên cơ sở kết quả giai đoạn 2. Ngoài ra, Bộ Y tế đang kết hợp một số quốc gia có tỷ lệ mắc Covid-19 cao trong khu vực mở các điểm nghiên cứu để có nhóm đối chứng trong nghiên cứu, đánh giá chính xác nhất, khoa học nhất đối vaccine do Việt Nam sản xuất.
