Vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế IVAC nghiên cứu là vaccine phòng Covid-19 thứ 2 ở Việt Nam được Bộ Y tế cho phép tiêm thử nghiệm trên người.
Ở giai đoạn 1, vaccine Covivac được tiêm thử nghiệm cho 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Dựa trên kết quả thử nghiệm giai đoạn 1, vaccine Covivac đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng. Ngày 18/8, vaccine Covivac chính thức bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
PGS, TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng (Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) cho biết, quá trình tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Covivac tại Thái Bình được thực hiện với 375 tình nguyện viên chia làm 3 nhóm tuổi, gồm từ 18 đến 39 tuổi; 40 đến 59 tuổi và từ 60 tuổi trở lên; trong đó, triển khai tiêm 3 nhóm khác nhau: nhóm 1 tiêm mức liều 3 microgam, nhóm 2 tiêm mức liều 6 microgam và nhóm 3 tiêm vaccine đối chứng là AstraZeneca (mỗi nhóm 125 người).
Dự kiến, ngày 23/8 sẽ hoàn thành việc tiêm thử nghiệm mũi 1 vaccine Covivac và tiếp tục triển khai tiêm mũi 2 sau mũi tiêm đầu tiên 28 ngày. Sau khi tiêm, các tình nguyện viên tiếp tục được theo dõi sức khỏe tại nhà và lấy mẫu máu 3 lần vào các mốc thời điểm: trước khi tiêm vaccine, 14 ngày và 6 tháng sau tiêm lần 2, nhằm đo lường lượng kháng thể sản sinh trong máu chống lại virus SARS-CoV-2, từ đó xác định tính hiệu quả của vaccine.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế IVAC (Bộ Y tế) cho biết, trong giai đoạn 2 này, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng như giai đoạn 1 thì nhóm nghiên cứu đã thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca, nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine. Sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ gửi mẫu sang Canada để đánh giá hiệu quả của vaccine.
Quá trình lựa chọn tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Covivac được thực hiện kỹ lưỡng dựa trên các tiêu chí: độ tuổi từ 18 tuổi trở lên, không có bệnh cấp tính nghiêm trọng, không có bệnh mãn tính chưa được kiểm soát trong vòng 90 ngày, cân nặng và chiều cao phù hợp, cư trú trong khu vực nghiên cứu và đồng ý tham gia tất cả các lần khám nghiên cứu.
Nếu là nữ có khả năng mang thai, tình nguyện viên phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai ít nhất 28 ngày sau khi tiêm mũi 2.
Công tác phục vụ tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac được tỉnh Thái Bình chuẩn bị chu đáo, nghiêm ngặt như tại các điểm tiêm vaccine phòng Covid-19 khác. Huyện Vũ Thư đã phối hợp chặt chẽ với các đơn vị liên quan đưa đón tình nguyện viên từ địa phương đến Trung tâm Y tế huyện.
Các hoạt động khám sàng lọc, lấy mẫu, tiêm vaccine, theo dõi an toàn sau tiêm được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư.
Vaccine Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi thứ hai sau đó 2 tháng.
Hồi tháng 6, các mẫu thử nghiệm giai đoạn 1 của Covivac đã được gửi sang phòng thí nghiệm Nexelis của Canada để làm xét nghiệm, rồi báo cáo kết quả cho cơ quan quản lý dữ liệu để xử lý, phân tích, đánh giá độc lập tính sinh miễn dịch.
Ngày 3/8, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac và Hội đồng Đạo đức đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.
