Ngày 10-12, Bộ Y tế, Học Viện Quân y (Bộ Quốc Phòng) và Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN chính thức thông tin khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng dự án vaccine phòng Covid-19 – NANO COVAX do Công ty NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.
Vaccine phòng Covid-19 đáp ứng miễn dịch tốt, đánh giá an toàn dựa trên đặc điểm dịch tễ học Việt Nam
Covid-19 là bệnh viêm đường hô hấp cấp tính truyền nhiễm gây ra bởi chủng virus corona SARS-CoV-2. Bệnh được phát hiện lần đầu trong đại dịch Covid-19 năm 2019-2020. Hàng chục nhóm nghiên cứu trên khắp thế giới đang chạy đua để phát triển vaccine có khả năng ngừa virus SARS-CoV-2 đang lây lan nhanh chóng trên khắp thế giới.
Tại Việt Nam, hiện có bốn nhà sản xuất vaccine phòng Covid-19 đang nỗ lực, tập trung các nguồn lực nghiên cứu , sản xuất, đó là Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) và Công ty Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
Từ tháng 5-2020, Công ty NANOGEN đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Đây là dự án theo đơn đặt hàng của Bộ Khoa học - Công nghệ. Vaccine Covid-19, có tên gọi NANO COVAX, được phát triển theo công nghệ protein tái tổ hợp.
Theo đại diện NANOGEN, nhược điểm của loại vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào, nhưng ưu đểm lớn nhất của vaccine NANO COVAX là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (bảo quản 2 độ C – 8 độ C ).
Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho quả rất tốt, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người.
Sáng 9-12, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine NANO COVAX.
Từ 10-12, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN phối hợp với Học viện Quân Y (Bộ Quốc Phòng) bắt đầu quá trình thử nghiệm vaccine trên người.
Công ty NANOGEN đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quần thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp.
Công ty NANOGEN đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua ba giai đoạn, trong đó:
Giai đoạn 1: Từ 12-2020 - 2-2021, có 60 người từ 18-50 tuổi
Giai đoạn 2: 2-2021- 8-2021, có khoảng 400 - 600 người từ 12-75 tuổi.
Giai đoạn 3: Từ 8-2021- 2-2022, có 1.500 - 3.000 người từ 12-75 tuổi.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa hai liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Tiêu chí đánh giá:
Giai đoạn 1: Đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của ba liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khỏe mạnh.
Giai đoạn 2: Đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của ba liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người khỏe mạnh từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu.
Giai đoạn 3: Đánh giá hiệu quả vaccine NANO COVAX trên người khỏe mạnh.
Công suất hiện tại sản xuất hai triệu liều/năm
Ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc NANOGEN cho biết, công suất hiện tại của công ty có thể sản xuất hai triệu liều/năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, công ty vừa sản xuất, vừa nâng cấp nhà máy để tối xu hóa công suất lên 20 triệu - 30 triệu liều/năm. Công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm.
"Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine Covid-19 “made in Vietnam " đầu tiên đưa ra thị trường. Chúng tôi đang nỗ lực để có thể sản xuất vaccine đáp ứng nhu cầu của người dân trong thời gian sớm nhất", ông Hồ Nhân nói.
Tại buổi lễ, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế bày tỏ: Việc thử nghiệm vaccine thành công hay không, không chỉ phụ thuộc vào nhà sản xuất, nhà nghiên cứu, nhà quản lý mà còn phụ thuộc nhiều vào cộng đồng chung, toàn xã hội. Chúng tôi kêu gọi sự chung tay của xã hội, của người dân với ngành y tế để có chương trình nghiên cứu an toàn, bảo đảm tính hiệu quả và có một sản phẩm vaccine an toàn, hiệu quả phục vụ cho cộng đồng.
