Sáng nay 14-1, Học viện Quân y bắt đầu tiêm mũi 2 vaccine NanoCovax liều 25mcg cho ba tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1 sau 28 ngày tiêm mũi 1.
Ba tình nguyện viên đầu tiên tiêm mũi 2 liều 25mcg sáng nay gồm một nam và hai nữ, gồm hai người tuổi dưới 25 và một người là cô giáo độ tuổi 42. Sau tiêm mũi 2, cả ba tình nguyện viên đều có sức khoẻ ổn định, ở lại Học viện Quân y theo dõi 24 giờ trước khi về nhà.
Trước đó, nhóm này là 3 người đầu tiên của Việt Nam tiêm thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 vào ngày 17-12-2020.
Dự kiến ba ngày nữa - ngày 17-1, nhóm 17 người còn lại sẽ tiêm mũi 2 vaccine NanoCovax.
Sau tiêm mũi 1, được biết 2/3 tình nguyện viên có sốt nhẹ và đau tại vị trí tiêm nhưng đều hết sau 24 giờ, trường hợp còn lại không có bất kỳ phản ứng nào.
Cũng trong ngày hôm nay, sẽ có thêm 10 tình nguyện viên khác được tiêm mũi 1 vaccine NanoCovax liều 75mcg, sớm hơn kế hoạch ban đầu một ngày với sự cho phép của Bộ Y tế.
Để bảo đảm tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển các đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Những người tình nguyện tiêm thử vaccine NanoCovax đều được mua bảo hiểm sức khỏe. Nhằm bảo đảm an toàn cho những tình nguyện viên, Học viện Quân Y đã có quy trình giám sát rất chặt chẽ về y tế với tổ tiêm và tổ cấp cứu trực 24/24, các xe cấp cứu luôn đợi sẵn để ứng phó kịp thời trong tình huống khẩn cấp.
PGS, TS Hồ Anh Sơn, Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân Y cho biết, nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả ba nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Qua theo dõi, sức khoẻ các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường.
Sau tiêm, các tình nguyện viên được lấy mẫu máu vào các các ngày thứ 7, 14 và 21 để nhóm nghiên cứu đánh giá khả năng sinh miễn dịch và khả năng trung hoà virus.
Theo PGS, TS Hồ Anh Sơn, kết quả ban đầu đánh giá vaccine NanoCovax rất an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng vọt lên 4-5 lần, thậm chí 20 lần.
Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi sức khoẻ tình nguyện viên thêm sáu tháng, một năm để đánh giá lượng kháng thể có duy trì bền vững hay không và tồn tại bao lâu. Nghiên cứu đã đi được hơn nửa chặng đường giai đoạn 1 nên nhóm nghiên cứu đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2.
PGS, TS Hồ Anh Sơn cho biết thêm, nhiều khả năng, giai đoạn 2 sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán và duy trì 2 mức liều.
Trong giai đoạn 1, do nghiên cứu tập trung đánh giá độ an toàn của vaccine và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải bảo đảm chỉ số BMI từ 18-28, chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng. Tuy nhiên sang giai đoạn 2, các tiêu chí sẽ mở rộng hơn rất nhiều, cần 560 tình nguyện viên tham gia. Mục tiêu quan trọng của giai đoạn 2 là đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine.
Theo dự kiến, ngoài Học viện Quân y, giai đoạn 2 sẽ có thêm Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tham gia thử nghiệm lâm sàng NanoCovax.
Giai đoạn 3 sẽ mở rộng trên quy mô 10.000 – 30.000 người, gồm cả tình nguyện viên trong và ngoài nước (ở một số quốc gia có dịch lây lan trong cộng đồng). Mục tiêu giai đoạn 3 không chỉ đánh giá tính sinh miễn dịch mà còn đánh giá tính hiệu lực của vaccine.
NanoCovax là vaccine phòng Covid-19 đầu tiên do Việt Nam sản xuất được cấp phép thử nghiệm lâm sàng. Vaccine này do Công ty NANOGEN sản xuất.
