Giám sát chất lượng trang thiết bị y tế

Sự cố y khoa nghiêm trọng tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Hòa Bình mới đây đã để lại hậu quả rất nặng nề với tám người chết trong tổng số 18 người bị tai biến khi đang chạy thận nhân tạo. Nguyên nhân sẽ được cơ quan chức năng làm rõ, nhưng rõ ràng, tai biến xảy ra trong quá trình sử dụng TTBYT để hỗ trợ điều trị bệnh cho con người là một lời nhắc nhở cho tất cả các cơ sở y tế trong cả nước cũng như đơn vị có liên quan cần tăng cường công tác quản lý, nhất là việc giám sát chặt chẽ chất lượng TTBYT sử dụng trong quá trình chẩn đoán, điều trị cho người bệnh.

Tất cả các trang thiết bị sử dụng trong các cơ sở y tế đều phải tuân thủ quy trình kiểm định rất nghiêm ngặt từ khâu sản xuất đến sử dụng. Tuy nhiên, theo đánh giá của nhiều chuyên gia, khâu kiểm định TTBYT, nhất là trong quá trình sử dụng, chưa được chú trọng. Mỗi loại TTBYT đều có quy trình hướng dẫn sử dụng, nhưng việc giám sát, kiểm định trong quá trình sử dụng chưa được thực hiện thường xuyên, dẫn đến ảnh hưởng trực tiếp tới kết quả xét nghiệm, chẩn đoán ban đầu cho người bệnh, có thể khiến bác sĩ đưa ra phác đồ điều trị sai, thậm chí dẫn đến các rủi ro trực tiếp khi điều trị cho người bệnh.

Kết quả kiểm toán chuyên đề công tác đầu tư, mua sắm, quản lý và sử dụng TTBYT năm 2015 tại một số cơ sở khám, chữa bệnh được Kiểm toán Nhà nước công bố mới đây cho thấy có một số bất cập trong sử dụng TTBYT. Nổi bật là việc sử dụng các trang thiết bị kém hiệu quả, có những thiết bị được đầu tư mới nhưng chậm đưa vào sử dụng hoặc thậm chí mới đưa vào sử dụng đã hỏng.

Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu các sở y tế và bệnh viện rà soát, kiểm tra, đánh giá thực trạng việc tổ chức quản lý, đấu thầu mua sắm và khai thác sử dụng TTBYT (thiết bị và hóa chất, vật tư tiêu hao y tế), đồng thời đề xuất giải pháp tăng cường quản lý, nâng cao chất lượng, hiệu quả đầu tư, sử dụng TTBYT trong thời gian tới.

Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý TTBYT, cơ chế quản lý loại hàng hóa đặc biệt này sẽ chặt chẽ hơn. Việc triển khai nghị định này cần được đẩy nhanh hơn nữa, nhất là việc có những hướng dẫn cụ thể cho các cơ quan liên quan, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và cơ sở sử dụng trang thiết bị áp dụng.

Theo Nghị định số 36, việc phân loại và quản lý TTBYT không theo nhóm chức năng như trước đây mà phân theo mức độ rủi ro để từ đó có biện pháp quản lý phù hợp. Vì vậy, cần có hướng dẫn cụ thể trong việc phân loại TTBYT theo quy định mới. Nguyên tắc là mỗi chủ sở hữu số đăng ký phải chịu trách nhiệm cuối cùng sản phẩm của mình, từ khâu đưa vào thị trường, đến chất lượng, bảo hành, bảo trì sản phẩm với số đăng ký đó. Có cơ chế giám sát và chế tài xử lý trong việc vi phạm bảo hành, bảo trì...

Hy vọng, với các quy định này sẽ bảo đảm được việc doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng TTBYT lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc nhằm làm giảm đến mức thấp nhất rủi ro cho người bệnh.