Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT do Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8-5-2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Theo đó, phê duyệt vaccine tên Comirnaty; Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid); Dạng bào chế hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; Quy cách đóng gói: một khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa sáu liều. Vaccine Comirnaty do hãng Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ và BioNTech Manufacturing GmbH - Đức sản xuất. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Công ty trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam).
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Đối với Cục Y tế Dự phòng, Bộ Y tế yêu cầu thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5-3-2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5-3-2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
Trong quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 (vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28-5-2021 và cam kết của Công ty trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.
Công ty trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;
Đồng thời, chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine bảo đảm các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam;
Công ty trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng;
Công ty trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam) phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng; Phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng;Phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
