Những vấn đề “nóng” đã vào luật
Luật Dược (sửa đổi) gồm 14 chương, 116 điều quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; tất cả những vấn đề liên quan đến đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; vấn đề quản lý thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,… Sau rất nhiều dự thảo, tranh luận cả trong các hội thảo chuyên ngành và trên diễn đàn Quốc hội, Luật Dược (sửa đổi) lần này được cho là đã lấp đầy nhiều “lỗ hổng” của Luật Dược ban hành năm 2005.
Hai vấn đề lớn nhất được đặt ra hiện nay đối với thị trường dược đó là hạn chế trong quản lý giá và chất lượng thuốc. Trong đó, trách nhiệm của quản lý Nhà nước là rất lớn. Luật Dược (sửa đổi) vì thế phải giải quyết được vấn đề tạo ra nền tảng pháp lý đủ mạnh để vai trò quản lý, điều tiết của Nhà nước được bảo đảm. Khi Luật Dược (sửa đổi) có hiệu lực, tất cả các hành vi: bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc, bán lẻ vắc-xin; bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết; lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi,... đều bị nghiêm cấm, với những chế tài mạnh.
Đối với quản lý giá thuốc, luật có quy định các cơ sở kinh doanh dược sẽ phải niêm yết công khai giá. Bộ Y tế chịu trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện chính sách pháp luật về giá thuốc; triển khai giải pháp điều hòa cung cầu và kiểm soát hàng tồn kho để bình ổn giá thuốc; tổ chức tiếp nhận, xem xét và công bố giá kê khai.
Một “điểm nóng” gây nhiều tranh cãi là thực phẩm chức năng vốn được điều chỉnh theo Luật An toàn thực phẩm, thì nay, từ những bất cập thực tế, Luật Dược (sửa đổi) đã bổ sung quy định: “Cấm thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể đối với các sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế” tại khoản 15 Điều 6.
Tận dụng lợi thế cạnh tranh
Dự án Luật Dược 2005 được sửa đổi trong bối cảnh Việt Nam ký nhiều hiệp định thương mại lớn, trong đó có Hiệp định TPP, đặt ngành dược trước những thách thức không hề nhỏ. Nếu không tạo dựng được đội ngũ doanh nghiệp sản xuất và phân phối dược đủ mạnh, và không tìm được thị trường ngách với những lợi thế cạnh tranh thì không chỉ doanh nghiệp nội gặp khó mà chính những người sử dụng cũng chịu thiệt thòi vì thị trường lọt vào tay các hãng dược ngoại. Muốn cạnh tranh được, chúng ta cần phải có được một dự luật có đầy đủ cơ chế pháp lý để phát huy lợi thế cạnh tranh, nâng cao năng lực của nhà quản lý và các thành viên tham gia vào thị trường. Cần nhìn nhận cơ hội phát triển của ngành dược với tầm nhìn dài rộng, khi mà cánh cửa hội nhập mở ra khiến cho các biên giới về sản xuất và tiêu dùng dược phẩm bị xóa mờ.
Cũng cần phải nhắc lại, trong quá trình ký kết Hiệp định TPP, ngành dược là một trong những lĩnh vực tương đối phức tạp và mất nhiều thời gian đàm phán để đến được sự thống nhất “luật chơi chung”. Theo đó, dược phẩm sẽ giảm thuế từ mức hiện tại khoảng 2,5% về 0%. Để tạo cơ hội cho doanh nghiệp trong nước có thể lớn mạnh đủ sức cạnh tranh khi thuế nhập khẩu giảm xuống, tại điểm 3 Điều 7 Luật Dược (sửa đổi) lần này đã quy định: “Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc-xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới”.
| Cách đây hơn mười năm, phải sau 20 lần Bộ Y tế trình dự thảo, Luật Dược năm 2005 mới được Quốc hội thông qua với 12 chương, 78 điều. Vậy mà cũng chừng ấy thời gian, biết bao bất cập đã xảy ra trong thực tế cho thấy những “lỗ hổng” trong luật. Với Luật Dược (sửa đổi), việc bổ sung thêm 2 chương và 38 điều, liệu có lấp đầy những “lỗ hổng”, bất cập ? |
Điều mà các doanh nghiệp dược Việt Nam cần quan tâm lúc này là những quy định liên quan đến sở hữu trí tuệ, bằng sáng chế, nhất là với thuốc gốc và thuốc generic (là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc, được sản xuất không cần giấy phép nhượng quyền của tổ chức, cá nhân sở hữu biệt dược gốc, được đưa ra thị trường sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan đã hết hạn và thường được sử dụng thay thế biệt dược). Có thể trước mắt các công ty dược trong nước còn yếu trong phát minh, sáng chế tân dược; song, về lâu dài, Việt Nam cần phải tận dụng lợi thế mà chúng ta đang có. Vì thế, để tạo một khung khổ pháp lý cho giai đoạn hội nhập mới, tại khoản a, điểm 4 Điều 7 cũng ghi rõ: “Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp”. Và chú trọng “Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước…”; “thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ và cấp tỉnh”.
Như vậy, cùng với việc bổ sung, chỉnh lý luật về dược, Việt Nam nên tập trung đầu tư phát triển y dược học cổ truyền như một lợi thế cạnh tranh để không chỉ phục vụ nhu cầu trong nước mà còn được xuất khẩu ra nhiều thị trường, đón đầu xu thế tiêu dùng thân thiện môi trường ngày một phát triển mạnh trên thế giới.
Không còn nhiều thời gian là đến thời điểm 1-1-2017, luật sửa đổi có hiệu lực. Liệu người dân có được sử dụng thuốc bảo đảm hay không, doanh nghiệp Việt có đủ sức cạnh tranh và ngành dược có cất cánh được không…, tất cả đang chờ vào những động thái của bộ chủ quản trong việc xây dựng hệ thống văn bản dưới luật có phát huy tốt nhất hiệu quả của luật trong cuộc sống hay không?
