Vaccine Arct-154 được cấp phép ở Nhật Bản

Nhật Bản vừa phê duyệt vaccine ARCT-154 cho dự phòng Covid-19 ở người lớn. Vaccine Arct-154 được thử nghiệm lâm sàng cả 3 pha I, II, III trên 16 nghìn đối tượng tại Việt Nam.
Khám sàng lọc sức khỏe cho tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm vaccine.
Khám sàng lọc sức khỏe cho tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm vaccine.

Ngày 28/11/2023, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản phê duyệt vaccine ARCT-154 cho dự phòng Covid-19 ở người lớn. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu lâm sàng tích cực từ một số nghiên cứu ARCT-154, bao gồm một nghiên cứu về hiệu quả trên 16.000 đối tượng được thực hiện ở Việt Nam trong giai đoạn virus SARS-CoV-2 có nhiều biến thể phức tạp, cũng như thử nghiệm pha 3 cho mũi tăng cường, đã đạt được kết quả về khả năng sinh miễn dịch cao hơn và hồ sơ an toàn thuận lợi so với bộ so sánh vaccine mRNA tiêu chuẩn cho Covid-19.

Kết quả nghiên cứu ban đầu đã được công bố trên MedRxiv và dự kiến ​​sẽ được công bố trên tạp chí bình duyệt vào cuối năm nay.

ARCT-154 là loại vaccine mRNA tự khuếch đại đầu tiên được phê duyệt cho Covid-19 ở người lớn trên thế giới. Sản phẩm dựa trên công nghệ STARR của Arcturus Therapeutics, kết hợp RNA tự sao chép với công nghệ nền tảng hạt nano lipid LUNAR (LNP).

Công ty tuyên bố chất này kích hoạt sự biểu hiện kháng nguyên nhanh chóng và kéo dài trong tế bào chủ, dẫn đến khả năng miễn dịch bảo vệ chống lại các mầm bệnh truyền nhiễm.

Trong khi đó, công nghệ LUNAR giải quyết các vấn đề phân phối thường liên quan đến vectơ virus và công nghệ vectơ lipid hiện có bằng cách thu giữ các axit nucleic trị liệu và di chuyển chúng một cách an toàn đến các tế bào đích bằng quy trình nhập bào.

ARCT-154 được nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Tháng 8/2021, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế và công ty Vinbiocare tín nhiệm chọn làm đơn vị triển khai cả 3 pha nghiên cứu I, II, III trong thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154.

Phó Giáo sư, Tiến sĩ Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm là nghiên cứu viên chính của đề tài, các nhà khoa học nữ của Trung tâm Dược lý lâm sàng đảm nhiệm các vị trí chủ chốt trong nghiên cứu: Điều phối nghiên cứu, quản lý và pha chế vaccine, quản lý hậu cần nghiên cứu, quản lý lấy mẫu và thu thập dữ liệu an toàn, hiệu quả.

Trong điều kiện giãn cách xã hội khó khăn, các cán bộ nghiên cứu viên của Trung tâm đã nỗ lực hết sức, làm việc 18-20 giờ một ngày để kịp thời triển khai tổ chức thu tuyển, khám sàng lọc, và tiêm thử nghiệm trong thời gian nhanh nhất mà vẫn bảo đảm an toàn phòng dịch cho các tình nguyện viên cũng như cán bộ tham gia nghiên cứu.

Trung tâm Dược lý lâm sàng thực hiện thử nghiệm pha I, II của nghiên cứu. Pha III của nghiên cứu được triển khai tại nhiều địa điểm trong cả nước với sự phối hợp triển khai của Trung tâm dược lý lâm sàng Đại học Y Hà Nội, viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và học viện Quân y. Trong đó Trung tâm dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội là đơn vị triển khai nghiên cứu pha III tại các site Yên Phong, Bắc Ninh (hơn 4.000 đối tượng) và Quảng Xương, Thanh Hóa (hơn 1500 đối tượng), với tỷ lệ hoàn thành nghiên cứu rất cao (trên 90%).

Tháng 8/2023, cơ quan Quản lý Dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản đã tiến hành đánh giá nghiên cứu tại site Yên Phong, Bắc Ninh với kết quả đánh giá cao về chất lượng triển khai nghiên cứu. Đây là một bước quan trọng trong quy trình đánh giá toàn diện để xem xét cấp phép cho sản phẩm.

Có thể bạn quan tâm

Lãnh đạo Bệnh viện Y học cổ Hà Đông và Trạm Y tế phường Dương Nội ký kết hợp tác hỗ trợ chuyên môn giữa hai đơn vị.

Kết hợp hài hòa giữa y học cổ truyền và y học hiện đại trong chăm sóc sức khỏe nhân dân

Chiều 28/1, Bệnh viện Y học cổ truyền Hà Đông tổ chức ký kết hợp tác hỗ trợ chuyên môn với Trạm Y tế phường Dương Nội (Hà Nội). Đây là hoạt động nhằm hiện thực hóa Nghị quyết số 72-NQ/TW ngày 9/9/2025 của Bộ Chính trị về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân.

Sau gần một thập kỷ, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 đã triển khai thành công 8 loại hình ghép mô, tạng và thực hiện hơn 1.000 ca ghép tạng.

Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 đẩy mạnh kỹ thuật công nghệ cao, hướng tới chuẩn quốc tế

Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 đang từng bước chuẩn bị điều kiện triển khai ghép từ người hiến chết tim và ứng dụng phẫu thuật robot trong lấy-ghép tạng. Các lĩnh vực mũi nhọn như y học chính xác, điều trị cá thể hóa, phẫu thuật công nghệ cao và tạo hình-thẩm mỹ là mục tiêu trọng tâm phát triển của bệnh viện trong năm 2026.

Quang cảnh cuộc họp.

Tăng cường phúc lợi động vật đồng hành trong tiếp cận Một Sức khỏe

Ngày 27/1, tại Hà Nội, trong khuôn khổ Đối tác Một Sức khỏe về phòng, chống bệnh lây truyền từ động vật sang người tại Việt Nam, Bộ Nông nghiệp và Môi trường phối hợp Tổ chức Phúc lợi động vật toàn cầu - FOUR PAWS tổ chức Cuộc họp lần thứ ba của Nhóm công tác kỹ thuật về Động vật đồng hành.

Công nghệ phẫu thuật tật khúc xạ SMILE Pro Vision ID giúp dự báo xu hướng thay đổi thị lực.

Công nghệ phẫu thuật tật khúc xạ mới giúp dự báo xu hướng thay đổi thị lực

Bạn Trang Nhung (sinh năm 2016) vừa rời phòng mổ cận bằng công nghệ phẫu thuật tật khúc xạ SMILE Pro Vision ID lúc 11 giờ trưa nay, 26/1. Nhung tâm sự vốn là người sợ đau, nhưng bằng phương pháp này, Nhung không thấy đau gì, thời gian mổ nhanh, phục hồi nhanh và cô còn được dự báo sự thay đổi thị lực trong tương lai. 

Danone Anh thông báo thu hồi sản phẩm sữa Aptamil First Infant Formula 800g trên website hôm 24/1. (Ảnh: Aptamil)

Yêu cầu ngừng kinh doanh sữa Aptamil First Infant Formula do nghi nhiễm độc tố trên các sàn thương mại điện tử

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Cục Thương mại điện tử và Kinh tế số (Bộ Công thương) đề nghị phối hợp quản lý hoạt động kinh doanh thực phẩm trên các sàn thương mại điện tử, liên quan sản phẩm sữa công thức Aptamil First Infant Formula 800g có nguy cơ mất an toàn.