Vaccine Arct-154 được cấp phép ở Nhật Bản

Nhật Bản vừa phê duyệt vaccine ARCT-154 cho dự phòng Covid-19 ở người lớn. Vaccine Arct-154 được thử nghiệm lâm sàng cả 3 pha I, II, III trên 16 nghìn đối tượng tại Việt Nam.
Khám sàng lọc sức khỏe cho tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm vaccine.
Khám sàng lọc sức khỏe cho tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm vaccine.

Ngày 28/11/2023, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản phê duyệt vaccine ARCT-154 cho dự phòng Covid-19 ở người lớn. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu lâm sàng tích cực từ một số nghiên cứu ARCT-154, bao gồm một nghiên cứu về hiệu quả trên 16.000 đối tượng được thực hiện ở Việt Nam trong giai đoạn virus SARS-CoV-2 có nhiều biến thể phức tạp, cũng như thử nghiệm pha 3 cho mũi tăng cường, đã đạt được kết quả về khả năng sinh miễn dịch cao hơn và hồ sơ an toàn thuận lợi so với bộ so sánh vaccine mRNA tiêu chuẩn cho Covid-19.

Kết quả nghiên cứu ban đầu đã được công bố trên MedRxiv và dự kiến ​​sẽ được công bố trên tạp chí bình duyệt vào cuối năm nay.

ARCT-154 là loại vaccine mRNA tự khuếch đại đầu tiên được phê duyệt cho Covid-19 ở người lớn trên thế giới. Sản phẩm dựa trên công nghệ STARR của Arcturus Therapeutics, kết hợp RNA tự sao chép với công nghệ nền tảng hạt nano lipid LUNAR (LNP).

Công ty tuyên bố chất này kích hoạt sự biểu hiện kháng nguyên nhanh chóng và kéo dài trong tế bào chủ, dẫn đến khả năng miễn dịch bảo vệ chống lại các mầm bệnh truyền nhiễm.

Trong khi đó, công nghệ LUNAR giải quyết các vấn đề phân phối thường liên quan đến vectơ virus và công nghệ vectơ lipid hiện có bằng cách thu giữ các axit nucleic trị liệu và di chuyển chúng một cách an toàn đến các tế bào đích bằng quy trình nhập bào.

ARCT-154 được nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Tháng 8/2021, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế và công ty Vinbiocare tín nhiệm chọn làm đơn vị triển khai cả 3 pha nghiên cứu I, II, III trong thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154.

Phó Giáo sư, Tiến sĩ Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm là nghiên cứu viên chính của đề tài, các nhà khoa học nữ của Trung tâm Dược lý lâm sàng đảm nhiệm các vị trí chủ chốt trong nghiên cứu: Điều phối nghiên cứu, quản lý và pha chế vaccine, quản lý hậu cần nghiên cứu, quản lý lấy mẫu và thu thập dữ liệu an toàn, hiệu quả.

Trong điều kiện giãn cách xã hội khó khăn, các cán bộ nghiên cứu viên của Trung tâm đã nỗ lực hết sức, làm việc 18-20 giờ một ngày để kịp thời triển khai tổ chức thu tuyển, khám sàng lọc, và tiêm thử nghiệm trong thời gian nhanh nhất mà vẫn bảo đảm an toàn phòng dịch cho các tình nguyện viên cũng như cán bộ tham gia nghiên cứu.

Trung tâm Dược lý lâm sàng thực hiện thử nghiệm pha I, II của nghiên cứu. Pha III của nghiên cứu được triển khai tại nhiều địa điểm trong cả nước với sự phối hợp triển khai của Trung tâm dược lý lâm sàng Đại học Y Hà Nội, viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và học viện Quân y. Trong đó Trung tâm dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội là đơn vị triển khai nghiên cứu pha III tại các site Yên Phong, Bắc Ninh (hơn 4.000 đối tượng) và Quảng Xương, Thanh Hóa (hơn 1500 đối tượng), với tỷ lệ hoàn thành nghiên cứu rất cao (trên 90%).

Tháng 8/2023, cơ quan Quản lý Dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản đã tiến hành đánh giá nghiên cứu tại site Yên Phong, Bắc Ninh với kết quả đánh giá cao về chất lượng triển khai nghiên cứu. Đây là một bước quan trọng trong quy trình đánh giá toàn diện để xem xét cấp phép cho sản phẩm.

Có thể bạn quan tâm

Bảo hiểm xã hội giúp người dân giảm gánh nặng khi khám chữa bệnh. (Ảnh A.T)

Bắc Ninh: Tăng cường kiểm soát quy trình, bảo đảm quyền lợi người tham gia bảo hiểm y tế

Trước phản ánh người dân đã đóng tiền mua thẻ bảo hiểm y tế nhưng chưa ghi nhận gia hạn trên hệ thống, Bảo hiểm xã hội tỉnh Bắc Ninh đã khẩn trương phối hợp các đơn vị liên quan tổ chức rà soát, chấn chỉnh sai phạm, đồng thời khuyến nghị, hướng dẫn các biện pháp để người tham gia bảo hiểm bảo vệ quyền lợi của mình. 

Tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Quốc Thái, Phó Viện trưởng Viện Tim mạch và ê-kíp thực hiện kỹ thuật TAVI cho người bệnh. (Ảnh: BVCC)

Lần đầu thực hiện TAVI tại Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình, cứu người bệnh 80 tuổi hẹp van tim nặng

Lần đầu tiên, Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình thực hiện thành công kỹ thuật thay van động mạch chủ qua đường ống thông (TAVI) cho người bệnh 80 tuổi bị hẹp khít van động mạch chủ, suy tim và nhiều bệnh nền. Thành công này mở thêm cơ hội tiếp cận kỹ thuật tim mạch chuyên sâu cho người dân ngay tại địa phương.

Bệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Bình - nơi tiếp nhận và điều trị cho người bệnh đến từ nhiều địa phương trong tỉnh và khu vực lân cận.

Bước tiến mới trong phẫu thuật gan tại Ninh Bình

Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Bình vừa thực hiện thành công ca phẫu thuật nội soi cắt gan trung tâm cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan trên nền xơ gan do viêm gan B. Đây là kỹ thuật chuyên sâu, có độ khó cao trong phẫu thuật gan mật, hiện mới được triển khai tại một số trung tâm có nhiều kinh nghiệm.

Nhiều đồng bào dân tộc thiểu số Raglai đến khám bệnh, theo dõi sức khỏe tại điểm Trạm Y tế Phước Kháng thuộc Trạm Y tế xã Thuận Bắc, tỉnh Khánh Hòa. (Ảnh: NGUYỄN TRUNG)

Khánh Hòa nâng chất lượng chăm sóc sức khỏe cho đồng bào dân tộc thiểu số

Từ những điểm trạm giữa vùng khó, cán bộ y tế đang từng ngày đưa dịch vụ chăm sóc sức khỏe đến gần hơn với đồng bào dân tộc thiểu số. Nhưng để tuyến y tế cơ sở thật sự trở thành “lá chắn” đầu tiên bảo vệ sức khỏe cộng đồng, không chỉ có sự tận tâm của người thầy thuốc, mà cần một nền tảng đủ mạnh về nhân lực, cơ sở vật chất.

Bệnh viện Hoàn Mỹ Đà Lạt chính thức đưa vào hoạt động đơn nguyên thận nhân tạo. (Ảnh: MAI VĂN BẢO)

Lâm Đồng: Khai trương đơn nguyên thận nhân tạo tại Bệnh viện Hoàn Mỹ Đà Lạt

Sáng 11/8, tại phường Xuân Hương-Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Bệnh viện Hoàn Mỹ Đà Lạt - thành viên Tập đoàn Y khoa Hoàn Mỹ, chính thức khai trương và đưa vào hoạt động đơn nguyên thận nhân tạo, góp phần đáp ứng nhu cầu điều trị suy thận mạn, đồng thời mang đến cho người dân thêm lựa chọn điều trị thuận tiện tại địa phương.

Kính áp tròng ngày nay không đơn thuần là một sản phẩm mang tính thẩm mỹ mà đã trở thành một trong những giải pháp hỗ trợ điều chỉnh thị lực được nhiều người lựa chọn. (Ảnh: Anh Thư)

Bảo vệ thị lực cho thế hệ trẻ: Yêu cầu cấp thiết trong thời đại số

Không phải đến khi nhìn mờ, nhức mắt hay độ cận tăng mới cần quan tâm đến thị lực. Trong một xã hội mà đôi mắt phải làm việc nhiều hơn cùng màn hình, công việc và nhịp sống hiện đại, chăm sóc thị lực đang dần chuyển từ tâm thế “có vấn đề mới xử lý” sang chủ động phòng ngừa, theo dõi và lựa chọn giải pháp phù hợp.

Quang cảnh Hội nghị khoa học toàn quốc về Công nghệ Sinh học 2026. (Ảnh: Ban Tổ chức cung cấp)

Tiếp tục nghiên cứu tối ưu nuôi cấy tế bào gốc trung mô thúc đẩy các liệu pháp y học tái tạo

Tại hội nghị khoa học toàn quốc về Công nghệ Sinh học 2026 vừa diễn ra tại thành phố Đà Nẵng, Viện Nghiên cứu Ứng dụng Công nghệ Tế bào Mescells có báo cáo chuyên sâu về “Phân tích một số thông số quy trình trọng yếu trong nuôi cấy tế bào gốc trung mô bằng mô hình động học tăng trưởng”.

Trung tâm Y tế khu vực Đoan Hùng nơi diễn ra sự cố y khoa khiến một bệnh nhi tử vong.

Sở Y tế Phú Thọ thông tin về sự cố y khoa khiến một bệnh nhi tử vong

Liên quan trường hợp bệnh nhi tử vong sau phẫu thuật viêm ruột thừa tại Trung tâm Y tế khu vực Đoan Hùng, tỉnh Phú Thọ, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh Phú Thọ Nguyễn Giang Long thông tin, ngay sau khi sự cố xảy ra, Sở Y tế đã thành lập đoàn kiểm tra để đánh giá toàn diện quá trình tiếp nhận, thăm khám, phẫu thuật tại Trung tâm.

Lãnh đạo Bộ Y tế chúc mừng Cục quản lý Dược nhân kỷ niệm 30 năm thành lập.

Quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam đạt 7 tỷ USD

Qua 30 năm xây dựng và phát triển, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã khẳng định vai trò là cơ quan tham mưu quan trọng trong quản lý nhà nước về thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm; tích cực tham gia xây dựng, hoàn thiện thể chế, chính sách và pháp luật; góp phần bảo đảm cung ứng thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả...