Vaccine Arct-154 được cấp phép ở Nhật Bản

Nhật Bản vừa phê duyệt vaccine ARCT-154 cho dự phòng Covid-19 ở người lớn. Vaccine Arct-154 được thử nghiệm lâm sàng cả 3 pha I, II, III trên 16 nghìn đối tượng tại Việt Nam.
Khám sàng lọc sức khỏe cho tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm vaccine.
Khám sàng lọc sức khỏe cho tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm vaccine.

Ngày 28/11/2023, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản phê duyệt vaccine ARCT-154 cho dự phòng Covid-19 ở người lớn. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu lâm sàng tích cực từ một số nghiên cứu ARCT-154, bao gồm một nghiên cứu về hiệu quả trên 16.000 đối tượng được thực hiện ở Việt Nam trong giai đoạn virus SARS-CoV-2 có nhiều biến thể phức tạp, cũng như thử nghiệm pha 3 cho mũi tăng cường, đã đạt được kết quả về khả năng sinh miễn dịch cao hơn và hồ sơ an toàn thuận lợi so với bộ so sánh vaccine mRNA tiêu chuẩn cho Covid-19.

Kết quả nghiên cứu ban đầu đã được công bố trên MedRxiv và dự kiến ​​sẽ được công bố trên tạp chí bình duyệt vào cuối năm nay.

ARCT-154 là loại vaccine mRNA tự khuếch đại đầu tiên được phê duyệt cho Covid-19 ở người lớn trên thế giới. Sản phẩm dựa trên công nghệ STARR của Arcturus Therapeutics, kết hợp RNA tự sao chép với công nghệ nền tảng hạt nano lipid LUNAR (LNP).

Công ty tuyên bố chất này kích hoạt sự biểu hiện kháng nguyên nhanh chóng và kéo dài trong tế bào chủ, dẫn đến khả năng miễn dịch bảo vệ chống lại các mầm bệnh truyền nhiễm.

Trong khi đó, công nghệ LUNAR giải quyết các vấn đề phân phối thường liên quan đến vectơ virus và công nghệ vectơ lipid hiện có bằng cách thu giữ các axit nucleic trị liệu và di chuyển chúng một cách an toàn đến các tế bào đích bằng quy trình nhập bào.

ARCT-154 được nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Tháng 8/2021, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế và công ty Vinbiocare tín nhiệm chọn làm đơn vị triển khai cả 3 pha nghiên cứu I, II, III trong thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154.

Phó Giáo sư, Tiến sĩ Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm là nghiên cứu viên chính của đề tài, các nhà khoa học nữ của Trung tâm Dược lý lâm sàng đảm nhiệm các vị trí chủ chốt trong nghiên cứu: Điều phối nghiên cứu, quản lý và pha chế vaccine, quản lý hậu cần nghiên cứu, quản lý lấy mẫu và thu thập dữ liệu an toàn, hiệu quả.

Trong điều kiện giãn cách xã hội khó khăn, các cán bộ nghiên cứu viên của Trung tâm đã nỗ lực hết sức, làm việc 18-20 giờ một ngày để kịp thời triển khai tổ chức thu tuyển, khám sàng lọc, và tiêm thử nghiệm trong thời gian nhanh nhất mà vẫn bảo đảm an toàn phòng dịch cho các tình nguyện viên cũng như cán bộ tham gia nghiên cứu.

Trung tâm Dược lý lâm sàng thực hiện thử nghiệm pha I, II của nghiên cứu. Pha III của nghiên cứu được triển khai tại nhiều địa điểm trong cả nước với sự phối hợp triển khai của Trung tâm dược lý lâm sàng Đại học Y Hà Nội, viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và học viện Quân y. Trong đó Trung tâm dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội là đơn vị triển khai nghiên cứu pha III tại các site Yên Phong, Bắc Ninh (hơn 4.000 đối tượng) và Quảng Xương, Thanh Hóa (hơn 1500 đối tượng), với tỷ lệ hoàn thành nghiên cứu rất cao (trên 90%).

Tháng 8/2023, cơ quan Quản lý Dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản đã tiến hành đánh giá nghiên cứu tại site Yên Phong, Bắc Ninh với kết quả đánh giá cao về chất lượng triển khai nghiên cứu. Đây là một bước quan trọng trong quy trình đánh giá toàn diện để xem xét cấp phép cho sản phẩm.

Có thể bạn quan tâm

Hình ảnh bệnh nhân trước và sau điều trị.

Ung thư biểu mô tế bào đáy tái phát liên tiếp, lời cảnh báo từ bác sĩ

Ung thư biểu mô tế bào đáy (BCC) – loại ung thư da phổ biến nhất – thường có tiên lượng tốt nhưng không hề “vô hại” như nhiều người nghĩ. Trường hợp một bệnh nhân gần 60 tuổi phải phẫu thuật tới 3 lần do tái phát liên tiếp cho thấy tính chất xâm lấn âm thầm, ranh giới khó kiểm soát của bệnh, đặc biệt ở vùng mặt nguy cơ cao.

PlasmaMed - Dấu ấn sản phẩm Thương hiệu quốc gia từ khát vọng làm chủ công nghệ y sinh

PlasmaMed - Dấu ấn sản phẩm Thương hiệu quốc gia từ khát vọng làm chủ công nghệ y sinh

Trong bối cảnh ngành y tế Việt Nam đứng trước yêu cầu đổi mới về công nghệ và nâng cao chất lượng điều trị, việc xuất hiện những sản phẩm “Make in Vietnam” mang hàm lượng khoa học cao không chỉ góp phần cải thiện hiệu quả chăm sóc sức khỏe mà còn khẳng định năng lực nghiên cứu, làm chủ công nghệ của doanh nghiệp trong nước.

Tiến sĩ, bác sĩ Cao Việt Tùng thực hiện thay van động mạch phổi qua da cho bé L.V với sự tư vấn của chuyên gia Hàn Quốc.

Tránh “cưa xương ức” lần hai, bé 14 tuổi được thay van tim qua da chỉ trong 2 giờ

13 năm sau ca phẫu thuật điều trị tứ chứng Fallot, van động mạch phổi dần suy giảm theo quy luật tự nhiên của cơ thể, khiến bé gái đứng trước nguy cơ phải cưa xương ức để thay van lần hai. Tuy nhiên, nhờ kỹ thuật tiên tiến thay van động mạch phổi qua da, em đã có thể tránh được cuộc đại phẫu thêm một lần nữa.

Quang cảnh hội nghị chiều 28/4 nhằm tháo gỡ khó khăn cho "phòng tuyến" y tế cơ sở trên địa bàn tỉnh Cà Mau.

Cà Mau nhận diện để gỡ khó cho tuyến y tế cơ sở

Kể từ khi chính thức thu gọn từ 164 xuống còn 64 đơn vị (sau hợp nhất tỉnh), hệ thống y tế cơ sở tại Cà Mau đối mặt với không ít khó khăn, nhất là thiếu hụt lãnh đạo, biên chế chuyên môn, cùng hạ tầng chắp vá... Đây là những điểm nghẽn được lãnh đạo Cà Mau nhận diện để sớm khơi thông.

Dự phòng chủ động RSV góp phần ổn định sức khỏe, cải thiện chất lượng sống. Ảnh: Shutterstock

Nhiễm trùng do RSV dễ tiến triển nặng ở người lớn mắc phổi tắc nghẽn mạn tính: Giải pháp nào để kiểm soát?

Theo Bộ Y tế, gần 10% dân số Việt Nam “sống chung” với bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) - nguyên nhân gây tử vong đứng thứ 4 trên toàn thế giới vào năm 2021. Nguy hiểm hơn, bệnh nhân COPD có nguy cơ cao mắc bệnh do virus hợp bào hô hấp (RSV) và có thể dẫn đến các đợt cấp, nhập viện, một số biến chứng khác.