Thực tiễn quản lý thời gian qua cho thấy, khi thể chế được hoàn thiện và tổ chức thực hiện được siết chặt, năng lực vận hành của hệ thống y tế được nâng lên rõ rệt, ngược lại, những điểm nghẽn trong thực thi sẽ trực tiếp tác động đến chất lượng khám, chữa bệnh. Theo Bộ Y tế, hệ thống y tế chỉ có thể hoạt động hiệu quả khi bảo đảm đồng bộ ba yếu tố cốt lõi là cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nguồn nhân lực.
Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết: “Công trình và thiết bị y tế luôn gắn chặt với yếu tố con người từ khâu thiết kế, đầu tư đến vận hành, khai thác trong thực tiễn, do đó quản lý nhà nước trong lĩnh vực này không thể dừng ở việc ban hành văn bản mà phải được cụ thể hóa bằng quy trình, trách nhiệm và cơ chế giám sát rõ ràng tại từng cơ sở y tế”.
Thời gian qua, công tác hoàn thiện thể chế và tổ chức thực hiện quản lý công trình, thiết bị y tế đã có nhiều chuyển biến tích cực. Báo cáo chuyên môn của Bộ Y tế cho biết, nhiều quy định pháp luật được rà soát, sửa đổi theo hướng tăng cường phân cấp, phân quyền, đơn giản hóa thủ tục hành chính tạo điều kiện cho các địa phương và cơ sở y tế chủ động hơn trong triển khai. Tuy nhiên, cùng với kết quả đạt được là những thách thức về năng lực thực thi, nhất là trong bối cảnh công nghệ y tế phát triển nhanh, danh mục và chủng loại thiết bị ngày càng đa dạng, yêu cầu quản lý ngày càng cao.
Thực tiễn tại Thành phố Hồ Chí Minh phản ánh rõ quy mô và áp lực của công tác quản lý khi hệ thống y tế lớn nhất cả nước, phục vụ gần 14 triệu dân, bao gồm 164 bệnh viện, gần 50.000 giường bệnh cùng mạng lưới dày đặc các trung tâm và trạm y tế, khối lượng hồ sơ thiết bị y tế phát sinh rất lớn.
Chỉ trong năm 2025, tổng số hồ sơ công bố trên địa bàn vượt hơn 5.200 hồ sơ, trong đó số quyết định thu hồi tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B tăng hơn gấp đôi so với năm trước. Những con số cho thấy rõ sự sôi động của thị trường và yêu cầu siết chặt kỷ cương quản lý.
Qua công tác hậu kiểm, nhiều vi phạm đã được phát hiện, không còn mang tính cá biệt, phổ biến từ phân loại sai mức độ rủi ro, thậm chí cố tình hạ thấp mức độ rủi ro của thiết bị đến hồ sơ pháp lý không đầy đủ, thông tin thiếu chính xác hoặc hết hiệu lực. Ở lĩnh vực mua bán, sản xuất thiết bị y tế, nhiều cơ sở thay đổi người phụ trách chuyên môn nhưng không cập nhật, không tồn tại tại địa chỉ đăng ký hoặc nhà xưởng không phù hợp với nội dung công bố. Thực tế này cũng được Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế ghi nhận ở phạm vi rộng hơn trong cả nước.
Theo bác sĩ chuyên khoa 2 Lương Chấn Lập, Phó Trưởng phòng Kế hoạch-Tài chính, Sở Y tế Thành phố, việc được giao làm đầu mối quản lý thiết bị y tế đã đặt ra yêu cầu mới về tổ chức bộ máy và năng lực thực thi. Ông cho biết: “Cùng với các thủ tục hành chính mới và nhiệm vụ bổ sung như thu hồi kết quả phân loại, kê khai giá thiết bị y tế, ngành y tế thành phố đã triển khai đồng bộ nhiều giải pháp kiện toàn hội đồng tư vấn chuyên môn, tăng cường nhân lực, đẩy mạnh chuyển đổi số và ứng dụng công nghệ thông tin, trí tuệ nhân tạo để hỗ trợ quản lý hồ sơ tự công bố”.
Hiện nay, Sở Y tế Thành phố tăng cường kiểm tra, hậu kiểm gắn với phối hợp liên ngành và phát huy vai trò của “Tổ công tác đặc biệt”. Ngoài lực lượng quản lý chuyên ngành, người dân được khuyến khích cùng tham gia giám sát thông qua các kênh trực tuyến và đường dây nóng. Các vi phạm nghiêm trọng, tái diễn nhiều lần được chuyển hồ sơ sang cơ quan công an theo thẩm quyền. Công tác quảng cáo trái phép trên môi trường mạng xã hội cũng được xác định là nhiệm vụ trọng tâm, trong bối cảnh hoạt động kinh doanh thiết bị y tế qua thương mại điện tử ngày càng phức tạp, sử dụng tài khoản ảo gây khó khăn cho việc xác định chủ thể vi phạm.
Tuy nhiên, các khó khăn mang tính hệ thống vẫn hiện hữu. Ở phía doanh nghiệp, không ít cơ sở chưa nắm vững quy định pháp luật dẫn đến tự công bố sai, trong khi danh mục thiết bị ngày càng đa dạng khiến việc phân loại rủi ro đôi khi còn lúng túng. Ở chiều ngược lại, nhân lực quản lý nhà nước còn mỏng, chủ yếu kiêm nhiệm trong khi hạ tầng dịch vụ công trực tuyến vẫn tồn tại những bất cập, ảnh hưởng đến hiệu quả hậu kiểm và chia sẻ dữ liệu.
Đại diện Sở Y tế Thành phố cho rằng, thời gian tới cần tiếp tục hoàn thiện hành lang pháp lý theo hướng tiệm cận quản lý rủi ro quốc tế; đẩy mạnh chuyển đổi số xây dựng hệ thống quản lý tập trung, truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế bằng mã vạch, QR code, đồng thời, nâng cao năng lực cán bộ, đẩy mạnh tập huấn, tuyên truyền pháp luật cho doanh nghiệp và cơ sở y tế nhằm chuyển từ quản lý bị động sang chủ động.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, nhấn mạnh: “Mục tiêu cốt lõi của công tác quản lý công trình và thiết bị y tế là phục vụ trực tiếp cho chất lượng khám, chữa bệnh, bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người bệnh”. Những đề xuất, kiến nghị từ cơ sở sẽ là dữ liệu quan trọng để Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện cơ chế, chính sách, qua đó xây dựng hệ thống y tế hiện đại, minh bạch và vận hành hiệu quả, đáp ứng yêu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của nhân dân.
