“Gói dược phẩm” mới đánh dấu bước tiến quan trọng hướng tới một hệ sinh thái khoa học đời sống năng động và bền vững hơn, củng cố sức cạnh tranh của ngành dược châu Âu và là quyết sách kịp thời nhằm bảo vệ lợi ích chung của EU.
EU đang đối mặt nhiều thách thức về nguồn cung thuốc, nhất là sau đại dịch Covid-19 và những căng thẳng địa chính trị. Tình trạng thiếu thuốc thành "căn bệnh kinh niên" tại nhiều nước thành viên EU và trở nên đặc biệt nghiêm trọng trong 2 năm gần đây. Các nước EU đã ghi nhận tình trạng thiếu hụt đối với 136 loại thuốc, trong đó có nhiều loại kháng sinh và thuốc giảm đau. Tình trạng này không chỉ gây nguy hiểm cho bệnh nhân mà còn tạo áp lực lớn lên hệ thống y tế châu Âu. Nhiều loại thuốc thiết yếu rơi vào cảnh khan hiếm kéo dài gây ảnh hưởng lớn đến hoạt động của hệ thống y tế và quyền lợi của người bệnh.
Nguyên nhân chính của tình trạng này là do châu Âu phụ thuộc lớn vào chuỗi cung ứng bên ngoài. Phần lớn hoạt động sản xuất thuốc kháng sinh và thuốc giảm đau đã được chuyển sang các nước châu Á, khiến các nước EU dễ bị tổn thương trong khâu cung ứng. Bên cạnh đó, quy định buộc các công ty dược phẩm bảo đảm nguồn cung liên tục chưa được thực hiện hiệu quả. Tình trạng các nước thành viên tích trữ thuốc, thiếu phối hợp càng làm tình hình thêm trầm trọng. Sự chia cắt của thị trường dược phẩm chung EU cũng khiến việc lưu thông và tiếp cận thuốc không đồng đều giữa các quốc gia.
Mục tiêu của gói cải cách dược phẩm là bảo đảm người dân trên toàn khối được tiếp cận công bằng và kịp thời với các loại thuốc an toàn, hiệu quả và có chi phí phù hợp, đồng thời nâng cao tính cạnh tranh của ngành dược thông qua việc cắt giảm thủ tục hành chính và tăng cường an ninh nguồn cung. Để đạt được sự đồng thuận đối với một khuôn khổ pháp lý mới cho ngành dược, các nước EU đã phải trải qua quá trình thương lượng kéo dài. Thỏa thuận mới đạt được thể hiện rõ cam kết mạnh mẽ của EU đối với đổi mới sáng tạo cũng như quyền lợi của bệnh nhân trong khối.
“Gói dược phẩm” mới đã đưa ra những thay đổi đáng kể trong khung pháp lý hiện hành. Theo đó, doanh nghiệp đưa thuốc mới ra thị trường sẽ được hưởng 8 năm bảo vệ dữ liệu, tức quyền độc quyền đối với dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, cùng một năm bảo hộ thị trường. Thời hạn này có thể được gia hạn một năm đối với các sản phẩm đổi mới đáp ứng 2 trong 3 tiêu chí do EU đặt ra. Cơ chế bảo hộ được thiết kế nhằm duy trì động lực nghiên cứu-phát triển, đồng thời bảo đảm cân bằng giữa khả năng tiếp cận thuốc của bệnh nhân và tính bền vững của hệ thống y tế.
Đáng chú ý, bộ quy định mới tiếp tục duy trì “miễn trừ Bolar”, cho phép các nhà sản xuất thuốc gốc tiến hành nghiên cứu và thử nghiệm cần thiết trước khi quyền sở hữu trí tuệ của thuốc gốc hết hạn, giúp thuốc gốc có thể được lưu hành ngay khi thời hạn bảo hộ kết thúc. EP cũng nhất trí duy trì “điều khoản bom tấn”, theo đó phiếu độc quyền chuyển nhượng không được áp dụng cho các sản phẩm có tổng doanh thu vượt 490 triệu euro trong 4 năm gần nhất, nhằm bảo đảm cơ chế ưu đãi này không gây áp lực quá lớn lên ngân sách y tế của các quốc gia thành viên.
Được coi là cuộc cải cách lớn nhất trong hơn 20 năm qua của EU, “gói dược phẩm” mới đặt trọng tâm xử lý tình trạng thiếu thuốc và giám sát nguồn cung, nhằm tăng cường khả năng tự chủ về nguồn cung dược phẩm thông qua việc mở rộng chuỗi cung ứng, thúc đẩy sản xuất trong khối và tăng cường sự phối hợp giữa các nước thành viên. Cải cách này không chỉ nhằm bảo đảm người dân châu Âu được tiếp cận công bằng với thuốc chữa bệnh chất lượng cao, an toàn và giá hợp lý, mà còn tăng cường năng lực cạnh tranh và tự chủ chiến lược của ngành công nghiệp dược phẩm châu Âu.
Sự đồng thuận về “gói dược phẩm” là bước ngoặt then chốt trong việc xây dựng một châu Âu khỏe mạnh và kiên cường hơn, không để ai bị bỏ lại phía sau. EU kỳ vọng tiến thêm một bước trong tiến trình hiện đại hóa hệ thống pháp lý về dược phẩm, hướng tới một thị trường ổn định, công bằng, bền vững, đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe của gần nửa tỷ người dân trong khối.
