Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật được Quốc hội thông qua ngày 25/11/2013, có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2015. Sau đó, được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 35/2018/QH14 ngày 20/11/2018 của Quốc hội và có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2019.
Cho phép đăng ký thuốc bảo vệ thực vật là thuốc thành phẩm
Theo Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật, đối với vấn đề tổ chức, cá nhân đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam, khoản 1 điều 50 quy định: Tổ chức, cá nhân trong nước sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc sản xuất thuốc thành phẩm từ thuốc kỹ thuật.
Phần lớn thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm tại Việt Nam hiện nay được sản xuất từ thuốc kỹ thuật – một quy trình phổ biến và được công nhận. Do vậy, cụm từ “thuốc thành phẩm từ thuốc kỹ thuật” dễ gây hiểu sai rằng chỉ doanh nghiệp sản xuất cả hai loại thuốc thành phẩm và thuốc kỹ thuật mới được đăng ký, hoặc cũng có thể hiểu nhà sản xuất thuốc thành phẩm phải phụ thuộc vào nhà sản xuất thuốc kỹ thuật.
Trên thực tế, Việt Nam chỉ cho phép đăng ký và quản lý thuốc thành phẩm, không cho phép đăng ký hoạt chất hay thuốc kỹ thuật. Theo đó, giấy chứng nhận đăng ký cũng chỉ cấp cho thuốc thành phẩm. Nhà sản xuất thành phẩm là đơn vị chịu trách nhiệm pháp lý đối với thuốc bảo vệ thực vật.
Các doanh nghiệp cho rằng, nhiều quốc gia lớn trên thế giới hiện nay đang áp dụng mô hình quản lý hai cấp: phê duyệt hoạt chất và đăng ký thuốc thành phẩm. Việc yêu cầu nhà sản xuất thuốc thành phẩm phải sản xuất từ thuốc kỹ thuật theo khoản 1 điều 50 là không cần thiết, gây hạn chế quyền đăng ký. Thí dụ như Liên minh châu Âu (EU) cho phép nhiều công ty đăng ký sản phẩm sử dụng cùng hoạt chất nếu có dữ liệu phù hợp hoặc được ủy quyền. Hay Nhật Bản và Trung Quốc cho phép nhiều nhà sản xuất thành phẩm sử dụng chung hoạt chất nếu có dữ liệu đầy đủ hoặc được ủy quyền.
Thực tế hiện nay, nhiều nhà sản xuất thành phẩm không trực tiếp sản xuất thuốc kỹ thuật mà mua từ nhà cung cấp đạt chuẩn. Việc yêu cầu họ phải sản xuất thuốc kỹ thuật là không phù hợp với thực tế, gây phụ thuộc và không phản ánh đúng mô hình hoạt động.
Theo nhiều doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trong lĩnh vực thuốc bảo vệ thực vật, quy định về quyền đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo khoản 1 điều 50 đang dẫn đến một mô hình sản xuất và đăng ký rất hạn chế. Cụ thể, mỗi nhà sản xuất hoạt chất chỉ có thể liên kết với một nhà sản xuất thành phẩm, sau đó chỉ một nhà đăng ký duy nhất được phép đăng ký cho một sản phẩm duy nhất.
Sự hạn chế này gây ra những khó khăn đáng kể cho chuỗi cung ứng, đặc biệt trong trường hợp một nhà sản xuất hoạt chất lại có nhiều đối tác khác nhau cùng sản xuất thành phẩm.
Trước những khó khăn, bất cập hiện nay, các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật kiến nghị, cơ quan chức năng cần sửa quy định tại khoản 1 điều 50 từ: Tổ chức, cá nhân trong nước sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc sản xuất thuốc thành phẩm từ thuốc kỹ thuật thành cho phép tổ chức, cá nhân trong nước sản xuất hoạt chất, thuốc thành phẩm.
Ngăn chặn lợi dụng mô hình “văn phòng đại diện”
Khoản 2 của điều 50 Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật quy định: Tổ chức, cá nhân nước ngoài sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc sản xuất thuốc thành phẩm từ thuốc kỹ thuật có văn phòng đại diện, công ty, chi nhánh công ty kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật đang được phép hoạt động tại Việt Nam. Theo nhiều doanh nghiệp, quy định này đang tồn tại nhiều bất cập và là nút thắt lớn, gây cản trở, khó khăn cho các doanh nghiệp trong nước.
Các doanh nghiệp cho rằng, việc đăng ký thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích để sản xuất và kinh doanh tại Việt Nam. Trong khi đó, tổ chức, cá nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại nước ta hiện nay lại không thực hiện việc sản xuất kinh doanh, không chịu nghĩa vụ đóng thuế. Quy định quản lý này còn tạo kẽ hở để các đối tượng xấu lợi dụng, né tránh các trách nhiệm pháp lý và nghĩa vụ tài chính hoặc cạnh tranh không bình đẳng.
Thuốc bảo vệ thực vật là mặt hàng kinh doanh đặc biệt. Việc tổ chức, cá nhân nước ngoài không thực hiện sản xuất kinh doanh tại Việt Nam nhưng vẫn được lưu hành sản phẩm tại Việt Nam nếu xảy ra trường hợp vi phạm về chất lượng và an toàn sản phẩm sẽ gây khó khăn lớn cho công tác quản lý, khó xử lý về trách nhiệm pháp lý của nhà sản xuất.
Tại một số nước trong khu vực Đông Nam Á như: Campuchia, Lào, Myanmar, Thái Lan... chỉ cho phép các tổ chức, cá nhân nước ngoài sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm nếu có công ty hoặc chi nhánh công ty kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật.
Các doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật trong nước sản xuất kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam khi đăng ký thuốc bảo vệ thực vật hiện nay phải lệ thuộc nhiều vào các đối tác nước ngoài. Thậm chí phải mua ủy quyền, ký hợp đồng mua hàng sau đăng ký với giá cao hơn giá thị trường từ đơn vị nước ngoài ủy quyền, điều này làm mất năng lực cạnh tranh, không phát triển được ngành công nghiệp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong nước.
Vì những bất cập nêu trên, các doanh nghiệp kiến nghị cơ quan chức năng nên sửa khoản 2 của điều 50 thành: Tổ chức, cá nhân nước ngoài sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm có công ty hoặc chi nhánh công ty kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật đang được phép hoạt động tại Việt Nam.
Việc sửa đổi này sẽ giúp bảo đảm quyền đăng ký bình đẳng giữa các nhà sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật và thành phẩm trong và ngoài nước; phù hợp với quy định pháp lý hiện hành, góp phần quản lý tốt thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam; tránh thất thu thuế. Đồng thời, gỡ bỏ những nút thắt trọng điểm, giúp doanh nghiệp trong nước gia tăng khả năng cạnh tranh, phát triển.
Đồng thời, tạo điều kiện phát triển ngành thuốc bảo vệ thực vật trong nước theo hướng chủ động, sáng tạo phù hợp thực tiễn với thực tế môi trường khí hậu, thổ nhưỡng, cây trồng, điều kiện canh tác tại Việt Nam. Bên cạnh đó, giúp hài hòa với thông lệ quốc tế và thống nhất với cách quản lý của các ngành hàng tương tự như dược phẩm.
