Theo Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà, dự án một luật sửa sáu luật (Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược, Luật Người cao tuổi, Luật Bảo hiểm y tế) xuất phát từ ba yêu cầu cấp bách.
Thứ nhất, bảo đảm không có khoảng trống pháp luật sau sắp xếp tổ chức bộ máy. Để vận hành chính quyền địa phương hai cấp, Chính phủ đã ban hành 4 nghị định về phân cấp, phân quyền, phân định thẩm quyền trong lĩnh vực y tế. Theo Nghị quyết số 190/2025/QH15 của Quốc hội, các quy định tại 2 nghị định riêng về phân quyền, phân cấp chỉ có hiệu lực đến hết ngày 28/02/2027. Vì vậy, cần luật hóa để thay thế.
Thứ hai, luật hóa kết quả cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính và điều kiện đầu tư, kinh doanh theo Nghị quyết số 206/2025/QH15 và các nghị quyết của Chính phủ; đồng thời tiếp tục cắt giảm trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh và dược.
Thứ ba, bảo đảm thống nhất với các luật mới được Quốc hội ban hành như Luật Giáo dục, Luật Giá, Luật Giao dịch điện tử, Luật Chuyển đổi số, Luật Thủ đô; đồng thời xử lý những vấn đề cấp bách về quản lý giá thuốc, giá dịch vụ và thiết bị y tế. Chính phủ đã ban hành Nghị quyết số 245/NQ-CP ngày 20/8/2026 về dự án Luật.
Những nội dung quan trọng được điều chỉnh của từng luật giải quyết các vấn đề cấp bách đó. Về Luật Khám bệnh, chữa bệnh: sắp xếp lại các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh; đẩy mạnh phân cấp việc cấp phép danh mục kỹ thuật đặc biệt và kỹ thuật mới. Bỏ quy định về phê duyệt giá cụ thể của từng đơn vị và thay bằng quy định giá chung theo cấp chuyên môn. Bổ sung quy định về quản lý thiết bị y tế.
Về Luật Dược, đơn giản hóa các điều kiện liên quan đến sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự theo hướng: bỏ quy định về sinh phẩm tham chiếu bắt buộc phải là sinh phẩm đã cấp phép tại Việt Nam; bỏ quy định về sinh phẩm tương tự bắt buộc phải so sánh để chứng minh là có sự tương tự về chất lượng, an toàn và hiệu quả với một sinh phẩm tham chiếu đã được cấp phép tại Việt Nam; bổ sung các quy định liên quan đến quản lý giá thuốc.
Về Luật Trẻ em, bãi bỏ điều kiện kinh doanh đến dịch vụ bảo vệ trẻ em, chuyển sang quản lý bằng tiêu chuẩn, quy chuẩn, hướng dẫn chuyên môn.
Về Luật Người khuyết tật, sửa đổi quy định về xác định mức độ khuyết tật, sửa đổi một số nội dung phù hợp với định hướng đổi mới quy trình xây dựng pháp luật tại Kết luận số 119-KL/TW; điều chỉnh cho phù hợp với tổ chức bộ máy mới.
Về Luật Bảo hiểm y tế, sửa đổi để đồng bộ với mô hình chính quyền địa phương hai cấp và với các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh mới. Mục tiêu là vừa bảo đảm bộ máy mới vận hành thông suốt, vừa giảm thủ tục cho người dân, doanh nghiệp, đồng thời kiểm soát tốt hơn giá thuốc, giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và thiết bị y tế, giảm gánh nặng cho người bệnh và Quỹ bảo hiểm y tế.
Chiều 14/10, Bộ Y tế đã có cuộc họp với các bộ, ngành liên quan nhằm thống nhất nội dung tiếp thu, giải trình ý kiến thành viên Chính phủ đối với Hồ sơ dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược, Luật Người cao tuổi và Luật Bảo hiểm y tế. Trên tinh thần cầu thị và trách nhiệm, Bộ Y tế, cơ quan chủ trì soạn thảo sẽ tiếp thu tối đa những nội dung phù hợp; tiếp tục nghiên cứu, phân tích và rà soát kỹ lưỡng các nội dung để hoàn thiện hồ sơ dự án Luật.
Ngoài dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số luật thuộc lĩnh vực y tế, tại Kỳ họp thứ 2 của Quốc hội Khóa XVI, Bộ Y tế cũng sẽ trình các dự án: Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi); Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác (sửa đổi) và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá.
Về dự án Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi), Thứ trưởng Vũ Mạnh Hà cho biết: sau hơn 15 năm thi hành, Luật An toàn thực phẩm đã tạo khung pháp lý quan trọng. Nhưng quy mô sản xuất, thương mại điện tử và chuỗi cung ứng toàn cầu đã thay đổi rất nhiều. Tình trạng quản lý phân tán, chồng chéo giữa các bộ, ngành vẫn còn. Đặc biệt, thông báo số 15/TB/BCĐTW ngày 17/3/2026 truyền đạt kết luận của đồng chí Tổng Bí thư Tô Lâm yêu cầu tập trung nguồn lực sửa đổi Luật, khẩn trương trình Quốc hội khóa XVI thông qua.
Tư duy xuyên suốt của lần sửa đổi này là chuyển từ "kiểm soát từng khâu riêng lẻ" sang "quản lý toàn bộ chuỗi giá trị thực phẩm" dựa trên nguy cơ, từ sản xuất ban đầu đến bàn ăn.
Sau 20 năm thi hành Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác (năm 2006) đã giúp ghép tạng Việt Nam phát triển mạnh. Tuy nhiên, 91,4% ca ghép vẫn từ người hiến còn sống, chỉ 8,6% từ người hiến chết não. Luật chưa cho phép hiến sau chết tuần hoàn; người dưới 18 tuổi chưa được hiến sau khi chết; điều kiện hiến khi còn sống chưa đủ chặt để phòng mua bán tạng trá hình…
Đợt sửa đổi này sẽ mở rộng phạm vi điều chỉnh sang máu, tế bào, sản phẩm tế bào, tinh trùng, noãn, phôi. Nghiêm cấm mua bán mô không tái sinh, bộ phận cơ thể người. Mở rộng nguồn hiến: bổ sung hiến sau chết tuần hoàn; người dưới 18 tuổi được hiến sau khi chết nếu đã đăng ký hiến hoặc có nguyện vọng hiến thể hiện bằng văn bản, và được người đại diện đồng ý bằng văn bản. Siết chặt hiến khi còn sống: từ đủ 18 đến dưới 25 tuổi chỉ được hiến cho thành viên gia đình; Hội đồng xác định chết não, chết tuần hoàn đánh giá độc lập; đăng ký hiến trực tuyến, kết nối định danh điện tử; mọi ca ghép phải có mã điều phối quốc gia; trẻ em, người đã hiến và thân nhân người hiến được ưu tiên. Phòng, chống "du lịch ghép tạng": người nước ngoài chỉ được ghép tại Việt Nam khi có cùng dòng máu về trực hệ hoặc có họ trong phạm vi ba đời với người hiến. Lấy ngày 20/5 hằng năm là Ngày hiến mô, tạng Việt Nam; người hiến còn sống được cấp thẻ bảo hiểm y tế, khám sức khỏe định kỳ miễn phí; cho phép thành lập quỹ hiến tạng.
Việc sửa đổi Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá nhằm luật hóa Nghị quyết số 173/2024/QH15 của Quốc hội cấm thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng từ năm 2025, và thể chế hóa yêu cầu kiểm soát các yếu tố nguy cơ tại Nghị quyết số 72-NQ/TW.
Đáng chú ý, khái niệm thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng cũng được luật hóa; cấm toàn bộ chuỗi sản xuất, kinh doanh, vận chuyển, tàng trữ, sử dụng các sản phẩm này, cùng túi ngậm nicotine và shisha, trừ trường hợp phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm, giám định được cơ quan có thẩm quyền cho phép. Cấm cơ sở bán buôn, bán lẻ trưng bày thuốc lá dưới mọi hình thức; định nghĩa rõ "trưng bày" và "tiếp thị trực tiếp" để dễ xử lý vi phạm.
Mặt khác, tăng cường thực thi quy định cấm bán thuốc lá cho người chưa đủ 18 tuổi; các sản phẩm: xì gà, thuốc lá sợi, thuốc lào phải công bố tiêu chuẩn sản phẩm. Bãi bỏ điều kiện kinh doanh dịch vụ cai nghiện thuốc lá, thay bằng yêu cầu tuân thủ hướng dẫn của Bộ Y tế.