Theo Thông tư, hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia là hệ thống thông tin để phục vụ quản lý, cập nhật, lưu trữ, khai thác và chia sẻ dữ liệu hoạt động tiêm chủng trên phạm vi toàn quốc, bao gồm các phân hệ quản lý đối tượng tiêm chủng, vaccine, sinh phẩm, quy trình tiêm chủng, thống kê, báo cáo và các phân hệ khác theo yêu cầu quản lý.
Sự cố bất lợi sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng, không nhất thiết do việc sử dụng vaccine, sinh phẩm, bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.
Phản ứng thông thường sau tiêm chủng là các biểu hiện lâm sàng thường gặp, có thể tự khỏi và không gây ảnh hưởng lâu dài, xảy ra sau khi sử dụng vaccine, sinh phẩm.
Một trong những nội dung đáng chú ý tại Thông tư 13 là quy định bệnh do virus HPV (Human Papilloma Virus) ở người thuộc danh mục bệnh phải sử dụng vaccine, sinh phẩm trong tiêm chủng bắt buộc thông qua hoạt động của Chương trình tiêm chủng mở rộng.
Cụ thể, Điều 3 Thông tư 13/2026/TT-BYT quy định danh mục bệnh phải sử dụng vaccine, sinh phẩm trong tiêm chủng bắt buộc gồm: Bệnh viêm gan virus B, bệnh lao, bệnh bạch hầu, bệnh ho gà, bệnh uốn ván, bệnh bại liệt, bệnh do Haemophilus influenzae týp b, bệnh sởi, bệnh rubella, bệnh viêm não Nhật Bản, bệnh tiêu chảy do virus Rota, bệnh do phế cầu, bệnh do virus HPV (Human Papilloma Virus) ở người, bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thông tư 13/2026/TT-BYT cũng quy định việc tổ chức tiêm chủng thường xuyên, tiêm chủng bù liều, tiêm chủng chiến dịch chủ động và tiêm chủng chống dịch; chế độ thông tin, báo cáo về hoạt động tiêm chủng; việc quản lý đối tượng tiêm chủng và Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vaccine, sinh phẩm.
Danh mục bệnh phải sử dụng vaccine, sinh phẩm bắt buộc trong tiêm chủng chống dịch: Bệnh bạch hầu, bệnh bại liệt, bệnh ho gà, bệnh rubella, bệnh sởi, bệnh tả, bệnh viêm não Nhật Bản, bệnh dại, bệnh cúm, bệnh Covid-19, các bệnh truyền nhiễm khác theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới và được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
Thông tư 13 cũng nêu rõ tiêm chủng phải tuân thủ các bước: Trước khi tiêm chủng thực hiện khám sàng lọc trước tiêm chủng theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Trong khi tiêm chủng: thực hiện đúng chỉ định tiêm chủng; dùng từng loại vaccine, sinh phẩm theo hướng dẫn của nhà sản xuất; bảo đảm an toàn tiêm chủng theo hướng dẫn chuyên môn của Cục Phòng bệnh;
Sau khi tiêm chủng: theo dõi đối tượng tiêm chủng tại điểm tiêm chủng ít nhất 30 phút, hướng dẫn cha, mẹ hoặc người giám hộ hoặc người đại diện hợp pháp đối với trường hợp người được tiêm chủng là trẻ em, người mất năng lực hành vi dân sự, người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc đối tượng tiêm chủng tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ; thực hiện ghi chép thông tin tiêm chủng theo hướng dẫn chuyên môn của Cục Phòng bệnh.
Về xử lý trường hợp tai biến nặng xảy ra trong buổi tiêm chủng, theo hướng dẫn của Thông tư 13 là dừng ngay buổi tiêm chủng để xử trí cấp cứu, đánh giá sơ bộ nguyên nhân tai biến nặng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp;
Thống kê đầy đủ thông tin liên quan đến trường hợp tai biến nặng theo hướng dẫn chuyên môn của Cục Phòng bệnh và báo cáo theo quy định.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải tiến hành cấp cứu, điều trị và báo cáo theo quy định.
Việc tạm dừng sử dụng lô vaccine, sinh phẩm được thực hiện như sau: Đối với tiêm chủng bắt buộc và tiêm chủng tự nguyện, trường hợp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vaccine, sinh phẩm của tỉnh, thành phố đánh giá sơ bộ nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng do chất lượng vaccine, sinh phẩm, người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh phải có văn bản quyết định tạm dừng sử dụng lô vaccine, sinh phẩm đó trên địa bàn quản lý sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế.
Khi Hội đồng có kết luận nguyên nhân tai biến nặng không liên quan đến chất lượng vaccine, sinh phẩm, người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh báo cáo Bộ Y tế và quyết định cho phép sử dụng lại lô vaccine, sinh phẩm đó sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế;
Thông tư 13/2026/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 1/7/2026. Đồng thời, kể từ thời điểm này, các Thông tư 24/2018/TT-BYT, 34/2018/TT-BYT, 05/2020/TT-BYT và 52/2025/TT-BYT hết hiệu lực thi hành,
