EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế

Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao.
Quy định mới bảo đảm bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)
Quy định mới bảo đảm bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)

Ngày 7/3, Hội đồng Liên minh châu Âu (EU) đã thông qua một quy định kéo dài thời hạn chứng nhận thiết bị y tế để giảm thiểu nguy cơ thiếu hụt.

Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển, quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU, cho biết quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và bảo đảm bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế.

Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao, và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình.

Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định.

Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.

Hồi tháng 4/2017, Hội đồng EU và Nghị viện châu Âu đã thông qua 2 quy định trên nhằm cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.

Theo hệ thống này, vào cuối giai đoạn chuyển đổi dự kiến vào ngày 26/5/2024, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định mới.

Tuy nhiên, các cơ quan đánh giá sự phù hợp sẽ phải đối mặt với các vấn đề về năng lực tái chứng nhận các thiết bị y tế cũ và mới.

Như vậy, có nguy cơ là vào cuối giai đoạn chuyển đổi, nhiều thiết bị không còn được cung cấp cho người bệnh ở châu Âu nữa.

Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU.

Có thể bạn quan tâm

Ca sĩ Dima Bilan giành giải Nam ca sĩ của năm. (Ảnh: RIA NOVOSTI)

Lễ trao giải Âm nhạc Quốc gia Nga lần thứ 11

Tối 14/3, Lễ trao giải Âm nhạc Quốc gia Nga lần thứ 11 mang tên Victoria, đã diễn ra tại Moskva. Những ngôi sao sáng nhất của ngành công nghiệp âm nhạc Nga đã sải bước trên thảm đỏ đến sân khấu Live Arena, nơi những người chiến thắng sẽ được vinh danh tại 13 hạng mục trong mùa này. 

Dàn hợp ca Quê Hương tự hào mang những giai điệu hợp xướng cổ điển và nhạc cách mạng Việt Nam đến với công chúng quốc tế. (Ảnh: MINH DUY)

Giai điệu cổ điển Việt Nam gây ấn tượng tại Liên hoan hợp xướng quốc tế lần thứ 28

Ngày 15/3, thủ đô Paris rộn ràng với sự trở lại của Liên hoan hợp xướng quốc tế lần thứ 28 do Hiệp hội Music and Friends khởi xướng. Hợp ca Quê Hương của cộng đồng người Việt tại Pháp và các dàn hợp xướng từ nhiều quốc gia cùng chia sẻ niềm đam mê âm nhạc trong một không gian đậm chất nghệ thuật.

Những người di cư tại một Trung tâm tiếp nhận người di cư trên đảo Lampedusa, hòn đảo cực nam của Italia. (Ảnh: Xinhua)

“Đê chắn sóng” di cư

Kiểm soát dòng người di cư từ lâu đã là chủ đề nhạy cảm, gây nhiều tranh cãi trên chính trường và luôn giữ vị trí quan trọng trong các chiến dịch tranh cử tại châu Âu. 

Dung nham phun trào từ miệng núi lửa tại Bán đảo Kamchatka của Nga ngày 16/3/2021. (Ảnh tư liệu: TTXVN)

Nga: Núi lửa Shiveluch phun trào

Chi nhánh Kamchatka thuộc Cơ quan Địa vật lý Thống nhất (UGS) của Viện Hàn lâm Khoa học Nga cho biết, tối 13/3 theo giờ địa phương, núi lửa Shiveluch, một trong những ngọn núi lửa lớn nhất trên bán đảo Kamchatka (Nga), đã phun trào một cột tro bụi mạnh lên bầu trời.

Đại sứ Mai Phan Dũng, Trưởng Phái đoàn Việt Nam tại Geneva phát biểu tại phiên họp. (Ảnh: Phái đoàn Việt Nam tại Geneva cung cấp)

Việt Nam phát huy vai trò cầu nối, thúc đẩy đối thoại và kêu gọi các thành viên WTO tăng cường hợp tác

Sự tham gia chủ động và những đóng góp mang tính xây dựng của Phái đoàn Việt Nam tại phiên họp Đại hội đồng WTO tiếp tục khẳng định vai trò và vị thế của Việt Nam – một nền kinh tế mở, kiên định ủng hộ chủ nghĩa đa phương và tích cực bảo vệ lợi ích chính đáng của các nước đang phát triển trong hệ thống thương mại toàn cầu.

FPT đặt mục tiêu đón đầu làn sóng đầu tư trí tuệ nhân tạo tại Pháp. (Ảnh: MINH DUY)

FPT tiếp tục khẳng định trí tuệ Việt Nam tại thị trường công nghệ thông tin của Pháp

Ngày 10/3, tại buổi làm việc với lãnh đạo FPT Software tại Pháp, Đại sứ Việt Nam tại Pháp Trịnh Đức Hải đánh gia cao sự vươn mình của Tập đoàn FPT tại một trong những thị trường khắt khe nhất thế giới như Pháp không chỉ là câu chuyện về kinh doanh hay lợi nhuận, mà còn khẳng định niềm tự hào dân tộc và giá trị trí tuệ Việt.

Cảnh sát Pháp tuần tra tại Strasbourg. Ảnh: THX/TTXVN

EU ứng phó các mối đe dọa khủng bố

Trong bối cảnh môi trường an ninh toàn cầu biến đổi ngày càng nhanh chóng, phức tạp, Ủy ban châu Âu (EC) vừa chính thức công bố chương trình nghị sự mới về chống khủng bố. Đây được xem là bước đi quan trọng, nhằm nâng cao năng lực ứng phó của Liên minh châu Âu (EU) trước các mối đe dọa từ bạo lực cực đoan.

Thủ đô Moscow của Nga. (Ảnh: Tân Hoa xã)

Kinh tế Nga trở lại Top 10 nền kinh tế thế giới tính theo GDP

Số liệu theo ước tính ban đầu của Cơ quan Thống kê Nga (Rosstat) ghi nhận Tổng sản phẩm quốc nội (GDP) của “Xứ sở Bạch dương” đạt giá trị 213.500 tỷ ruble (2.556 tỷ USD). Con số này đã đưa nước Nga lên vị trí thứ 8 trong bảng xếp hạng các nền kinh tế lớn nhất thế giới.

Tổng thống Ukraine Volodymyr Zelensky. (Ảnh: Anadolu/TTXVN)

Ukraine muốn sớm nối lại đàm phán với Nga

Tổng thống Ukraine Volodymyr Zelensky cho biết, cuộc gặp dự kiến giữa Ukraine với Mỹ và Nga vẫn được giữ nguyên như kế hoạch. Trả lời phỏng vấn báo chí, ông Zelensky thông báo, vòng đàm phán mới ban đầu dự kiến diễn ra tại Các Tiểu vương quốc Arab thống nhất (UAE) vào khoảng ngày 5 và 6/3.