EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế

Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao.
Quy định mới bảo đảm bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)
Quy định mới bảo đảm bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)

Ngày 7/3, Hội đồng Liên minh châu Âu (EU) đã thông qua một quy định kéo dài thời hạn chứng nhận thiết bị y tế để giảm thiểu nguy cơ thiếu hụt.

Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển, quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU, cho biết quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và bảo đảm bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế.

Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao, và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình.

Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định.

Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.

Hồi tháng 4/2017, Hội đồng EU và Nghị viện châu Âu đã thông qua 2 quy định trên nhằm cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.

Theo hệ thống này, vào cuối giai đoạn chuyển đổi dự kiến vào ngày 26/5/2024, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định mới.

Tuy nhiên, các cơ quan đánh giá sự phù hợp sẽ phải đối mặt với các vấn đề về năng lực tái chứng nhận các thiết bị y tế cũ và mới.

Như vậy, có nguy cơ là vào cuối giai đoạn chuyển đổi, nhiều thiết bị không còn được cung cấp cho người bệnh ở châu Âu nữa.

Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU.

Có thể bạn quan tâm

Chỉ cần bước ra khỏi nhà, quanh bạn là màu sắc của thu vàng. (Ảnh: THÙY VÂN)

Moskva bước vào cao điểm "Mùa thu vàng"

Thủ đô nước Nga đang trải qua những ngày quyến rũ nhất trong năm khi "Mùa thu vàng" chính thức bao phủ khắp thành phố. Trong các công viên, cánh rừng sồi, phong và bạch dương tại Moskva đã đồng loạt chuyển sang sắc vàng chanh, cam và đỏ rực rỡ, biến Moskva thành một bức tranh thiên nhiên tuyệt đẹp.

Nhà thờ Thánh Isaac được coi là biểu tượng khải hoàn của Saint Petersburg. (Ảnh: THÙY VÂN)

Biên niên sử bằng đá của Saint Petersburg

Nhà thờ chính tòa Thánh Isaac không chỉ đơn thuần là một công trình tôn giáo, mà còn là một cuốn biên niên sử của Đế chế Nga hoàng. Trải qua hơn một thế kỷ rưỡi với bao thăng trầm, "trái tim đá" của Saint Petersburg vẫn sừng sững tỏa sáng, thách thức thời gian và bom đạn chiến tranh.

Đại sứ Bùi Lê Thái (ngoài cùng bên phải) và Đại sứ các nước ASEAN chụp ảnh kỷ niệm cùng ông Márton Hajdu, Chủ nhiệm Ủy ban Đối ngoại Quốc hội Hungary. (Ảnh: Đại sứ quán Việt Nam tại Hungary cung cấp)

Thúc đẩy hợp tác nghị viện giữa Hungary và các nước ASEAN

Ngày 8/10, tại Budapest, Đại sứ Việt Nam Bùi Lê Thái cùng Đại sứ các nước ASEAN tại Hungary đã có cuộc trao đổi với ông Márton Hajdu, Chủ nhiệm Ủy ban Đối ngoại Quốc hội Hungary, nhằm thúc đẩy quan hệ hợp tác giữa Hungary với các nước ASEAN, đặc biệt trong lĩnh vực nghị viện.

Hình ảnh minh họa thiết kế tàu tốc độ cao của VinSpeed. (Ảnh: Siemens)

Kinh nghiệm vận hành đường sắt tốc độ cao

Đức là một trong những quốc gia tiên phong và thành công nhất thế giới trong việc phát triển, quản lý và vận hành hệ thống đường sắt tốc độ cao với thương hiệu mạng lưới tàu Intercity-Express (ICE). 

Quang cảnh buổi gặp gỡ Chào Tân sinh viên diễn ra tại trụ sở Đại sứ quán. (Ảnh: Đại sứ quán Việt Nam tại Hungary cung cấp)

Đại sứ quán Việt Nam tại Hungary tổ chức chương trình Chào Tân sinh viên

Chương trình Chào Tân sinh viên là dịp để Đại sứ quán gặp gỡ các tân sinh viên, cung cấp những thông tin thiết thực về môi trường học tập, sinh hoạt và các quy định cần lưu ý; đồng thời tạo điều kiện để các bạn kết nối, chia sẻ kinh nghiệm và hỗ trợ lẫn nhau trong quá trình học tập, nghiên cứu tại Hungary.

Màn trình diễn áo dài. (Ảnh: Q.H)

Sắc màu Việt Nam tỏa sáng giữa lòng thành phố vùng Viễn Đông

Ngày 3/10, Tổng Lãnh sự quán Việt Nam tại Vladivostok, Viễn Đông Nga phối hợp Chính quyền thành phố Vladivostok tổ chức “Ngày Việt Nam tại Viễn Đông 2026” - ngày hội văn hóa-kinh tế-du lịch mang đậm bản sắc Việt, để lại nhiều ấn tượng đẹp trong lòng bạn bè Nga và quốc tế.

Đại sứ Bùi Lê Thái phát biểu tại buổi gặp mặt giao lưu. (Ảnh: Đại sứ quán Việt Nam tại Hungary cung cấp)

Gặp mặt hữu nghị, tăng cường giao lưu nhân dân Việt Nam-Hungary

Việt Nam luôn trân trọng, ghi nhớ những đóng góp quý báu của những người bạn Hungary trong những năm tháng đấu tranh giành độc lập, thống nhất đất nước. Những tình cảm chân thành được vun đắp qua nhiều thế hệ đã tạo nên nền tảng đặc biệt cho quan hệ hữu nghị giữa hai nước Việt Nam-Hungary.

Ban Chấp hành Hội Hữu nghị Việt Nam-Thụy Điển khóa VI nhiệm kỳ 2026-2031 ra mắt Đại hội. (Ảnh: KHÁNH LAN)

Đổi mới đối ngoại nhân dân, góp phần đưa quan hệ Việt Nam-Thụy Điển phát triển thực chất

Đại hội lần thứ VI nhiệm kỳ 2026-2031 của Hội Hữu nghị Việt Nam-Thụy Điển đặt ra yêu cầu tiếp tục phát huy vai trò của đối ngoại nhân dân, tạo chuyển biến rõ hơn từ hoạt động giao lưu sang kết nối, hợp tác và mang lại những kết quả cụ thể; góp phần đưa quan hệ Việt Nam-Thụy Điển phát triển thực chất trong thời gian tới.