Để ngành công nghiệp dược có cơ hội bứt phá

Trong lần thứ 2 Bộ Y tế tổ chức buổi đối thoại các doanh nghiệp dược để lắng nghe ý kiến đề xuất của các doanh nghiệp ngày 28/10, hàng trăm doanh nghiệp theo dõi trực tiếp và trực tuyến đã gửi gắm nhiều tâm tư tới lãnh đạo Bộ Y tế.

Nhiều tiềm năng nhưng chưa bứt phá

Việt Nam hiện có hơn 200 nhà máy đạt GMP, trong đó có 18 nhà máy đạt EU-GMP, 4 nhà máy đạt PICs-GMP, tốc độ tăng trưởng bình quân 10-15%/năm, với mức chi tiền thuốc bình quân đầu người năm 2022 theo số liệu IQVIA là gần 80 USD/người/năm.

Với tổng dân số gần 100 triệu người, thị trường dược phẩm Việt Nam được đánh giá là một thị trường tiềm năng, có tốc độ tăng trưởng nhanh và dự đoán sẽ đạt quy mô khoảng 13 tỷ USD vào năm 2030. Tuy nhiên, ngành công nghiệp dược Việt Nam có tiềm năng nhưng chưa thực sự bứt phá.

Theo bà Trần Thị Đào, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm, Phó chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, hiện thuốc sản xuất trong nước mới đáp ứng khoảng 46% về mặt giá trị (mục tiêu Chiến lược theo Quyết định 68 là 80%) và đạt hơn 70% về sản lượng so với thuốc nhập khẩu (theo số liệu báo cáo đánh giá Chiến lược theo Quyết định 68).

Bên cạnh đó, các nhà máy chủ yếu sản xuất thuốc generic với dạng bào chế thông thường, trùng lắp, giá trị thấp. Hoạt động gia công, chuyển giao công nghệ các thuốc phát minh/biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế công nghệ cao còn hết sức hạn chế (tính đến nay mới có vài thuốc biệt dược gốc từng bước được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam).

“Ngành dược Việt Nam phụ thuộc trên 90% nguồn nguyên liệu nhập khẩu, việc đầu tư sản xuất nguyên liệu hóa dược hết sức hạn chế. Việc tham gia chuỗi cung ứng thuốc toàn cầu hạn chế, giá trị xuất khẩu thuốc còn khiêm tốn so với các nước trong khu vực.

Việc đánh giá chất lượng thuốc thông qua nghiên cứu tương đương sinh học gặp nhiều khó khăn, chưa đáp ứng nhu cầu của doanh nghiệp (theo báo cáo đánh giá Chiến lược tại Quyết định 68). Các chủ trương, chính sách ưu đãi đầu tư, cấp phép lưu hành, mua sắm chưa thực sự đủ mạnh và chưa có tính ổn định lâu dài”, vị này bày tỏ.

Băn khoăn về "điểm nghẽn" trong cơ chế, chính sách

Mặc dù Quốc hội đã có Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 cho phép hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trước ngày 31/12/2024, tuy nhiên nhiều doanh nghiệp vẫn băn khoăn trong khi Luật Dược sửa đổi chưa được ban hành, có hiệu lực, có thể bị “đứt quãng” cung ứng thuốc do không được gia hạn tự động.

Do đó, các doanh nghiệp đều bày tỏ Bộ Y tế tiếp tục trình Quốc hội và Chính phủ có cơ chế gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc đến khi Luật Dược mới có hiệu lực. Sau đó, giá trị của giấy đăng ký lưu hành có giá trị vĩnh viễn với điều kiện phải tuân thủ những quy định về cập nhật tiêu chuẩn chất lượng trừ khi thuốc cần tiếp tục theo dõi an toàn – hiệu quả trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc.

Bà Trần Thị Đào, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm phát biểu tại hội nghị.

Một số doanh nghiệp dược đề nghị đưa vào diện ưu tiên thẩm định cấp phép lưu hành đối với thuốc có báo cáo tương đương sinh học. Đồng thời, hướng dẫn và công bố kịp thời danh mục các thuốc đối chứng để làm căn cứ cho doanh nghiệp và cơ sở nghiên cứu BE triển khai.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cần có kế hoạch đầu tư nâng cao năng lực và quy mô triển khai nghiên cứu BE tại 2 Viện kiểm nghiệm mới bảo đảm đạt được mục tiêu chiến lược đề ra.

Doanh nghiệp đề xuất Bộ Y tế cắt bỏ khâu xin giấy phép nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục cần rà soát. Doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm và cơ quan quản lý thực hiện cơ chế hậu kiểm, xử phạt vi phạm nếu doanh nghiệp không sử dụng đúng mục đích và cung cấp không đúng đối tượng.

Ngành y tế cũng cần tập trung triển khai các giải pháp để ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất trong nước. Bên cạnh đó, Bộ Y tế định kỳ cập nhật bổ sung, mở rộng danh mục thuốc, nhóm tiêu chí kỹ thuật để ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước, ưu tiên nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PICs-GMP.

“Với mục tiêu đến năm 2023, Việt Nam có được tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước phấn đấu đáp ứng khoảng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường; tiếp tục phấn đấu đạt mục tiêu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước; phấn đấu có 30% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập khẩu có giấy đăng ký lưu hành được đánh giá tương đương sinh học; có 20% cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PICs-GMP hoặc tương đương; tiếp nhận chuyển giao công nghệ ít nhất 100 thuốc biệt dược gốc, vaccine, sinh phẩm là những thách thức lớn. Các doanh nghiệp dược rất cần cơ chế chính sách thông thoáng để đi đúng với chiến lược phát triển Công nghiệp Dược”, bà Trần Thị Đào bày tỏ.

Đại diện doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu cũng đề cập đến các khó khăn mà doanh nghiệp gặp phải và đề xuất giải pháp tháo gỡ liên quan đến các vấn đề như: Xuất xứ công thức; về công nhận, thừa nhận các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt GMP, GACP; về việc chậm công bố danh mục thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành được sản xuất từ dược liệu đạt GACP; đăng ký lưu hành bán thành phẩm dược liệu; tờ hướng dẫn sử dụng cần được mã hóa QR code.

Tôi đề nghị các doanh nghiệp chủ động xây dựng chiến lược, kế hoạch để bảo đảm hoạt động sản xuất kinh doanh được duy trì ổn định; tiếp tục đồng hành cùng với Bộ Y tế trong sự nghiệp phát triển ngành dược nói riêng và ngành y tế nói chung.

Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên

Bộ Y tế tiếp tục tháo gỡ cho doanh nghiệp

Sau khi lắng nghe đề xuất của các doanh nghiệp dược, Thứ trưởng thường trực Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã có những chỉ đạo sát sao với các vụ, cục chuyên môn.

Theo đó, Thứ trưởng đề nghị Vụ Pháp chế làm đầu mối phối hợp với các đơn vị liên quan sớm trình Quốc hội sửa một số điều trong Luật Dược 2016 không còn phù hợp với thực tiễn nhằm tạo cơ sở pháp lý sửa các Nghị định và thông tư liên quan đến Luật dược để giải quyết bất cập trong việc thực thi pháp luật.

Bên cạnh đó, tổ chức rà soát, đánh giá đồng bộ tác động những bất cập, không phù hợp của Luật dược, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn thi hành luật dược để xây dựng, ban hành đồng bộ, mang tính ổn định lâu dài hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược nhằm tạo môi trường kinh doanh bình đẳng, thuận lợi cho hoạt động sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp theo tinh thần chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ.

Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên trao đổi với lãnh đạo các doanh nghiệp dược bên lề hội nghị đối thoại.

Khẩn trương triển khai thực hiện Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hoá quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Thứ trưởng đề nghị Cục Quản lý Dược làm đầu mối xây dựng và triển khai kế hoạch triển khai Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 9/10/2023 của Thủ tướng chính phủ phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045, hoàn thiện các thủ tục để báo cáo Lãnh đạo Bộ trình Thủ tướng Chính phủ xem xét, ban hành.

Thứ trưởng cũng yêu cầu các vụ, cục ứng dụng mạnh mẽ công nghệ thông tin trong quản lý, tăng cường chuyển đổi số; phân cấp, ủy quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính. Khẩn trương rà soát, tháo gỡ kịp thời khó khăn, vướng mắc nhằm tạo điều kiện thuận lợi nhất để doanh nghiệp phát triển sản xuất kinh doanh.

“Tôi đề nghị các doanh nghiệp chủ động xây dựng chiến lược, kế hoạch để bảo đảm hoạt động sản xuất kinh doanh được duy trì ổn định; tiếp tục đồng hành cùng với Bộ Y tế trong sự nghiệp phát triển ngành dược nói riêng và ngành y tế nói chung”, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.