Bảo đảm chất lượng trong xét nghiệm y học

Ngày 10/10, Trường Đại học Y Hà Nội phối hợp cùng Viện Công nghệ Phacogen tổ chức hội thảo “Bảo đảm chất lượng trong xét nghiệm y học”. Sự kiện thu hút sự tham gia của hơn 100 chuyên gia, nhà quản lý và đại diện các bệnh viện, phòng xét nghiệm trên cả nước. Đây được xem như một điểm hẹn chuyên môn quan trọng, nơi các bên cùng nhau cập nhật tiêu chuẩn, thông tư, nghị định của Bộ Y tế cũng như Luật Khám bệnh, chữa bệnh và chia sẻ kinh nghiệm thực tiễn về bảo đảm chất lượng xét nghiệm.

Đồng thời, sự kiện cũng là diễn đàn để đề xuất các giải pháp nhằm tuân thủ các quy định, nâng cao chất lượng và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm y học trong bối cảnh hội nhập quốc tế.

Giá trị của xét nghiệm y học phân tử

Xét nghiệm y học hiện nay không chỉ là công cụ hỗ trợ chẩn đoán, mà đã trở thành một trong những trụ cột quan trọng trong việc tiên lượng, ra quyết định điều trị, theo dõi và cá thể hóa điều trị. Khi độ chính xác và độ tin cậy của kết quả được bảo đảm, bệnh nhân sẽ có phác đồ điều trị phù hợp hơn, giảm thiểu rủi ro và chi phí điều trị.

Hiện nhiều nơi làm xét nghiệm y học, nhưng yêu cầu bảo đảm chất lượng quan trọng. Nếu làm không chất lượng, dẫn đến phải làm nhiều lần không chỉ gây ra tình trạng tốn kém, thiệt hại mà còn ảnh hưởng sức khỏe người bệnh.

Giáo sư, Tiến sĩ Nguyễn Hữu Tú, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, để bảo đảm mỗi kết quả xét nghiệm có giá trị chính xác cho lâm sàng, các cơ sở y tế không chỉ phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình chuyên môn, mà còn cần thường xuyên cập nhật, áp dụng đầy đủ các quy định pháp lý, tiêu chuẩn quản lý cũng như quy định đấu thầu, mua sắm thiết bị y tế như máy móc, vật tư-sinh phẩm.

Trong trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện triển khai xét nghiệm tại chỗ, việc hợp tác với nhà cung cấp dịch vụ xét nghiệm uy tín là cần thiết. Khi đó, các tiêu chí quan trọng cần được đặt ra để đánh giá nhà cung cấp bao gồm: Hồ sơ năng lực, cơ sở vật chất phòng xét nghiệm, máy móc và sinh phẩm sử dụng, quy trình thực hiện và đội ngũ nhân sự, bởi đây là điều quyết định tính chính xác của kết quả và uy tín của cơ sở y tế.

Bên cạnh đó, Giáo sư Nguyễn Hữu Tú nhấn mạnh, trong bối cảnh công nghệ liên tục đổi mới và nhiều kỹ thuật tiên tiến được đưa vào ứng dụng trong chẩn đoán, việc thẩm định, phê duyệt và bảo đảm chất lượng chặt chẽ không chỉ là yêu cầu bắt buộc, mà còn là nền tảng để kết quả xét nghiệm thực sự trở thành công cụ hỗ trợ đắc lực cho chẩn đoán, điều trị và chăm sóc người bệnh.

“Chúng tôi đánh giá cao Viện Công nghệ Phacogen tiên phong trong kỹ thuật xét nghiệm cao cấp, chuyên sâu, đặc biệt là bảo đảm về tiêu chuẩn chất lượng xét nghiệm. Chúng tôi hy vọng tại hội thảo, các chuyên gia cùng nhau chia sẻ kinh nghiệm, chuẩn hóa ngày càng nhiều hơn quy trình xét nghiệm, các kỹ thuật và trong đào tạo, đầu tư máy móc để có xét nghiệm chuẩn, đặc hiệu trong tương lai”, Giáo sư Tú chia sẻ.

Hội thảo ghi nhận nhiều báo cáo chuyên sâu xoay quanh các chủ đề trọng tâm, từ nâng cao độ tin cậy trong xét nghiệm hóa sinh lâm sàng, chuẩn hóa quy trình sinh học phân tử trong ung thư đến thiết lập tiêu chuẩn cho xét nghiệm di truyền.

Các chuyên gia nhấn mạnh, bảo đảm chất lượng xét nghiệm không chỉ ở kết quả cuối cùng, mà phải được kiểm soát xuyên suốt toàn bộ quy trình. Điều đó bắt đầu từ việc lấy, bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm, cho đến giai đoạn thực hiện xét nghiệm, phân tích và trả kết quả.

Đặc biệt, trong quá trình xét nghiệm, các máy móc thiết bị và hóa chất sử dụng đều phải là trang thiết bị y tế đạt chuẩn IVD. Song song, phòng xét nghiệm cần thực hiện nội kiểm liên tục và tham gia ngoại kiểm định kỳ để bảo đảm tính chính xác và độ tin cậy.

Định hướng cho sự phát triển bền vững của ngành xét nghiệm y học

Trong bối cảnh nhiều cơ sở y tế chưa đủ điều kiện triển khai đầy đủ các kỹ thuật xét nghiệm chuyên sâu, sử dụng công nghệ tiên tiến, việc hợp tác với các công ty cung cấp dịch vụ xét nghiệm trở nên phổ biến. Điều này đặt ra yêu cầu cấp thiết: Làm thế nào để lựa chọn được nhà cung cấp dịch vụ xét nghiệm đáng tin cậy, bảo đảm chất lượng chuyên môn và giá trị lâm sàng của kết quả.

Chia sẻ đến vấn đề này, Phó Giáo sư, Tiến sĩ, bác sĩ chuyên khoa II, bác sĩ nội trú Lê Trung Thọ – Giám đốc Trung tâm Giải phẫu bệnh-Sinh học phân tử, Bệnh viện Phổi Trung ương cho biết, vài năm trước, cả nước chỉ có duy nhất một đơn vị giải phẫu bệnh đạt chứng chỉ chất lượng ISO nay tăng lên gần 10 cơ sở. Việt Nam có khoảng 700 bác sĩ giải phẫu bệnh.

Nhiều đơn vị phải mở rộng các xét nghiệm sinh học phân tử, đặc biệt trong chẩn đoán và điều trị ung thư, nhưng không phải kết quả xét nghiệm nào cũng được bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng tin cậy.

"Để đơn vị xét nghiệm có thể cung cấp kết quả đáng tin cậy, cần đáp ứng các tiêu chí có trang thiết bị, cơ sở vật chất bảo đảm yêu cầu chất lượng; có đội ngũ kỹ thuật viên chuyên nghiệp; sử dụng trang thiết bị hiện đại, được cấp từ các nguồn uy tín như bệnh viện trung ương, tỉnh. Máy móc, thiết bị xét nghiệm được hiệu chuẩn đúng quy trình; hóa chất và thiết bị xét nghiệm cũng như các phần mềm phân tích phải đạt chuẩn IVD, có nguồn gốc rõ ràng, bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy", Phó Giáo sư Lê Trung Thọ nói.

Chuyên gia này cũng nhấn mạnh đến vấn đề kiểm soát chất lượng và pháp lý: Toàn bộ quy trình từ nhận mẫu, xử lý, phân tích đến trả kết quả phải minh bạch, có hồ sơ theo dõi đầy đủ; tuân thủ nghiêm các chuẩn mực chuyên môn và quy định pháp lý hiện hành, bảo đảm kết quả xét nghiệm vừa chính xác vừa có giá trị pháp lý khi sử dụng trong chẩn đoán, điều trị hoặc nghiên cứu.

Trước thực trạng nhiều đơn vị cung cấp các dịch vụ xét nghiệm sinh học phân tử chưa được cấp phép hoặc chứng nhận chất lượng, chỉ mang tính chất nghiên cứu hoặc quảng cáo, bác sĩ Thọ khuyến cáo người dân muốn tự thực hiện các xét nghiệm sàng lọc ung thư di truyền, nên lựa chọn các cơ sở y tế đã được cấp phép và công nhận chất lượng bởi nhà nước.

Tuy nhiên, bác sĩ Thọ cũng mong muốn bảo hiểm y tế sớm chi trả cho các xét nghiệm sinh học phân tử trong chẩn đoán và điều trị ung thư để người dân được tiếp cận các phương pháp xét nghiệm hiệu quả, sàng lọc sớm các bệnh lý.