Thuốc chống ung thư của Nga được cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc Pembroria do Nga sản xuất cùng với 13 loại vaccine, sinh phẩm khác.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc Pembroria với hơn 14 chỉ định cho các loại ung thư khác nhau do Nga sản xuất.

Trong đó, thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất. Cơ sở đăng ký: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Các Tiểu vương quốc Arab thống nhất. Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Quy cách đóng gói hộp 1 lọx4ml.

Hoạt chất Pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau (như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...).

Quyết định 628/QĐ-QLD nêu rõ, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế.

Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại.

Đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị, cơ sở y tế dự phòng để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.

Có thể bạn quan tâm

Hội Hô hấp Thành phố Hồ Chí Minh ký biên bản ghi nhớ với Pfizer Việt Nam. (Ảnh: Nguyễn Lê)

Hợp tác tăng cường năng lực hệ thống y tế và thúc đẩy dự phòng vì sức khỏe cộng đồng

Hội Hô hấp Thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Nhân dân Gia Định và Công ty TNHH Pfizer Việt Nam vừa ký kết Biên bản ghi nhớ nhằm nâng cao năng lực chuyên môn cho đội ngũ nhân viên y tế, tăng cường chất lượng chẩn đoán, dự phòng và điều trị, đồng thời thúc đẩy các hoạt động giáo dục sức khỏe cộng đồng.

Đại tá, PGS, TS Nguyễn Đình Ngân, Phó Giám đốc Bệnh viện Quân y 103 phát biểu tại tọa đàm

Cận thị ngày càng trẻ hóa: Chuyên gia khuyến nghị chủ động kiểm soát thị lực

Cận thị đang có xu hướng xuất hiện sớm hơn và tiến triển nhanh hơn ở người trẻ. Trong bối cảnh thời gian sử dụng thiết bị điện tử ngày càng gia tăng, các chuyên gia nhãn khoa khuyến cáo, cần chủ động kiểm soát sự tiến triển cận thị, khám mắt định kỳ và xây dựng thói quen sinh hoạt khoa học để bảo vệ thị lực lâu dài.

Quang cảnh lễ kỷ niệm. (Ảnh: KHANG ANH)

Phẫu thuật robot bước vào giai đoạn phát triển chuyên sâu

Ngày 15/8, Bệnh viện Bình Dân tổ chức Lễ kỷ niệm 10 năm phát triển phẫu thuật robot tại Việt Nam và Hội nghị khoa học “Phẫu thuật robot trong ngoại lồng ngực, tổng quát và tiết niệu”. Sau một thập kỷ, trọng tâm của bệnh viện đã chuyển từ đưa kỹ thuật mới vào ứng dụng sang chuẩn hóa chuyên môn, đào tạo và mở rộng hợp tác.

Chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người dân xã đảo Tam Hải kéo dài đến ngày 20/8.

Đà Nẵng: Khám sức khỏe miễn phí cho hơn 4.100 người dân xã đảo Tam Hải

Sáng 15/8, Bệnh viện Việt-Hàn Đà Nẵng bắt đầu tổ chức khám sức khỏe định kỳ miễn phí cho hơn 4.100 người dân xã đảo Tam Hải, thành phố Đà Nẵng. Qua đây, giúp người cao tuổi, người yếu thế và cư dân xã đảo được kiểm tra sức khỏe ngay tại nơi sinh sống, thay vì phải di chuyển xa để tiếp cận dịch vụ y tế.

Bác sĩ thăm khám cho bệnh nhi. (Ảnh: BVCC)

Cảnh giác viêm não Nhật Bản khi trẻ sốt, đau đầu

Từ sốt, đau đầu tưởng như thông thường, bệnh nhi 9 tuổi nhanh chóng diễn tiến đến hôn mê, suy hô hấp, yếu liệt tứ chi. Bác sĩ cảnh báo viêm não Nhật Bản chưa có thuốc điều trị đặc hiệu, trong khi khoảng 50% trẻ sống sót có thể để lại di chứng thần kinh.

Đại diện lãnh đạo Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người tặng hoa tri ân gia đình người hiến tạng. (Ảnh: CƯƠNG QUYẾT)

Xem hiến tạng là một lựa chọn tự nguyện, nhân văn và có trách nhiệm với cộng đồng

Ghép tạng là một trong những thành tựu y học vĩ đại nhất, mở ra cơ hội sống mới cho hàng triệu bệnh nhân mắc các bệnh lý suy tạng giai đoạn cuối. Tuy nhiên, phép màu y học ấy chỉ có thể trở thành hiện thực khi có những tấm lòng nhân ái, dũng cảm chấp nhận buông bỏ nỗi đau mất mát để trao đi một phần cơ thể của người thân yêu.