Hoàn thiện khuôn khổ pháp lý trong lĩnh vực thuốc, trang thiết bị y tế, vệ sinh an toàn thực phẩm

Tham dự cuộc họp có các Phó Thủ tướng Chính phủ: Phạm Thị Thanh Trà và Lê Tiến Châu; lãnh đạo các bộ, ngành, cơ quan Trung ương.

Trước đó, ngày 18/8, Chính phủ đã họp Phiên chuyên đề xây dựng pháp luật, cho ý kiến về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược và Luật Phòng, chống tác hại của rượu bia.

Dự án luật đã được Chính phủ có Nghị quyết thông qua; giao Bộ Y tế khẩn trương nghiên cứu, bổ sung nội dung về quản lý trang, thiết bị y tế. Trên cơ sở báo cáo của Bộ Y tế, Thủ tướng Chính phủ đã đồng ý bổ sung nội dung về quản lý trang, thiết bị y tế vào dự án luật nêu trên.

Phát biểu khai mạc, Thủ tướng Lê Minh Hưng nhấn mạnh, cuộc họp nhằm tiếp tục cho ý kiến về các định hướng lớn, bổ sung các nội dung cần thiết ngay trong dự thảo luật để báo cáo Quốc hội và sửa đổi các quy định pháp luật liên quan, trong đó nội dung quan trọng nhất là cơ chế quản lý, phân phối thuốc, thiết bị y tế.

Thủ tướng cho biết vừa qua đã nhận được rất nhiều ý kiến của các chuyên gia, các bệnh viện và thực tiễn lĩnh vực này cho thấy vẫn còn những vướng mắc, kẽ hở, từ quy định của pháp luật đến khâu thực thi.

Thủ tướng nhấn mạnh, đây là vấn đề lớn, rất cấp thiết, xã hội rất quan tâm và lần này lãnh đạo Chính phủ rất quyết tâm, đề nghị Bộ Y tế phải tháo gỡ, giải quyết triệt để những vướng mắc, bất cập, điểm nghẽn, có cơ chế thông thoáng, minh bạch nhưng kiểm soát được, để bảo đảm tiết kiệm, hiệu quả, giảm khâu trung gian, giảm giá bán và không để tiếp tục xảy ra các hành vi trục lợi, vi phạm pháp luật, bảo đảm mục tiêu quan trọng nhất cuối cùng là người dân tiếp cận được với thuốc chữa bệnh và trang thiết bị y tế phục vụ khám chữa bệnh với chất lượng cao nhất, giá thành hợp lý, giảm các chi phí không cần thiết.

“Tinh thần đặt ra là phải đặt tính mạng, sức khỏe người bệnh, lợi ích của nhân dân lên trên hết, trước hết; không để cơ sở y tế thiếu trang thiết bị y tế, người dân thiếu thuốc vì vướng cơ chế; không để cán bộ sợ trách nhiệm mà không dám quyết; không để lợi dụng cơ chế để trục lợi”, Thủ tướng phát biểu.

Tại cuộc họp, theo chỉ đạo của Thủ tướng, các đại biểu đã tập trung thảo luận về thực trạng tình hình quản lý trang thiết bị y tế và quản lý phân phối dược; những hạn chế, bất cập và nguyên nhân khách quan, chủ quan; định hướng, nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm thời gian tới để nâng cao hiệu quả quản lý, giảm khâu trung gian, giảm giá bán, tiết kiệm kinh phí, kịp thời cung cấp trang thiết bị y tế, thuốc chữa bệnh có chất lượng phục vụ nhân dân; những nội dung cụ thể cần được đưa vào dự án Luật (nội dung về quản lý trang, thiết bị y tế tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh và nội dung về quản lý phân phối dược trong Luật Dược); những vấn đề cần phải sửa đổi, bổ sung ngay vào các nghị định, thông tư; giải pháp tăng cường kỷ luật, kỷ cương trong tổ chức thực hiện.

Cũng tại cuộc họp, Bộ Y tế báo cáo tình hình tiếp thu giải trình ý kiến thành viên Chính phủ và các vấn đề còn ý kiến khác nhau để sớm hoàn thiện Dự án Luật an toàn thực phẩm (sửa đổi), bảo đảm chất lượng, tiến độ trình Quốc hội.

Các đại biểu đã trao đổi thẳng thắn, thực chất, không né tránh những vấn đề khó, nhất là những vấn đề đang gây ách tắc trong thực tiễn.

Phát biểu kết luận, Thủ tướng Lê Minh Hưng đánh giá thời gian qua, Bộ Y tế và các cơ quan liên quan đã có nhiều cố gắng trong công tác khám chữa bệnh, quản lý thiết bị y tế và quản lý phân phối dược, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh, trong đó tập trung hoàn thiện hành lang pháp lý, tháo gỡ “nút thắt” mua sắm, minh bạch hóa thông tin, niêm yết giá công khai, nâng cao tiêu chuẩn chất lượng và an toàn; tuy nhiên so với yêu cầu đặt ra, đặc biệt là theo tinh thần Nghị quyết số 72-NQ/TW của Bộ Chính trị về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân thì còn rất nhiều việc phải tiếp tục triển khai thời gian tới.

Về thực trạng, năm 2025, thị trường thiết bị y tế ở Việt Nam đạt khoảng 2 tỷ USD và quy mô ngày càng tăng. Thị trường dược phẩm Việt Nam được đánh giá là một trong những thị trường tăng trưởng nhanh nhất khu vực với quy mô khoảng 7-8 tỷ USD; trong 5 năm tới có thể tăng gấp đôi, đạt khoảng 15-16 tỷ USD.

Mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu người của Việt Nam ước tính đạt khoảng 70-78 USD/người/năm và dự báo sẽ còn tăng mạnh do thu nhập của người dân ngày càng cải thiện. Thuốc nội địa đáp ứng tương đối tốt nhu cầu.

Tuy nhiên, năng lực sản xuất thiết bị y tế trong nước còn hạn chế, phụ thuộc lớn vào hàng nhập khẩu; giá còn cao; quy định pháp lý chưa đồng bộ, cụ thể, rõ ràng, đầy đủ, còn có khoảng trống; nguồn nhân lực chất lượng cao còn hạn chế, một bộ phận sợ trách nhiệm, vi phạm trong đấu thầu, mua sắm; công tác quản lý vòng đời thiết bị, bảo trì tại cơ sở y tế còn chưa chặt chẽ.

Về lĩnh vực dược, năng lực sản xuất nội địa còn hạn chế; phải nhập khẩu một lượng lớn biệt dược gốc; phụ thuộc lớn vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu; bất cập trong quản lý và phân phối, còn nhiều khâu trung gian, thủ tục hành chính về gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc, quy trình cấp phép còn phức tạp; tiêu chí đấu thầu đặt nặng yếu tố “giá thấp nhất” thay vì tối ưu giữa chất lượng và giá; áp lực cạnh tranh trong khi doanh nghiệp nội địa tiềm lực tài chính hạn chế, phải chịu sức ép từ các nhà cung cấp nước ngoài.

Về nguyên nhân hạn chế, bất cập, Thủ tướng nêu rõ, hệ thống pháp luật còn thiếu đồng bộ; các quy định liên quan nằm ở nhiều luật khác nhau; việc áp dụng đồng thời các quy định này còn phát sinh những điểm giao thoa, chồng lấn, gây khó khăn.

Tổ chức thực thi pháp luật còn nhiều bất cập; thủ tục mua sắm chặt chẽ nhưng chưa gắn đầy đủ với yêu cầu bảo đảm trang thiết bị, thuốc chữa bệnh. Công tác quản lý thiết bị y tế và quản lý phân phối dược nhìn chung chưa được quản trị theo chuỗi và hệ thống còn phân tán, nhiều tầng nấc trung gian; hệ thống thông tin dữ liệu chưa đồng bộ, dữ liệu về thiết bị y tế, thuốc, đấu thầu, giá thuốc chưa được kết nối đầy đủ.

Về định hướng, quan điểm, nguyên tắc thời gian tới, Thủ tướng nhấn mạnh phải quyết tâm rất cao để đổi mới mạnh mẽ tư duy và cách làm, không cầu toàn nhưng khuôn khổ pháp lý phải ngày càng hoàn thiện hơn, chất lượng hơn, nhất là trong lĩnh vực thuốc, trang thiết bị y tế và vệ sinh an toàn thực phẩm.

Đồng thời, bảo đảm nguồn cung đầy đủ với giá thành hợp lý, an toàn, sức khỏe cho người bệnh; công khai, minh bạch, có cơ chế giám sát đồng bộ, theo cơ chế thị trường nhưng có sự quản lý, kiểm soát của Nhà nước vì đây là mặt hàng thiết yếu.

Trong các luật và các văn bản hướng dẫn phải tiếp tục rà soát, chuẩn hóa quy trình về kiểm định, hiệu chuẩn, ứng dụng phần mềm quản lý theo dõi toàn bộ vòng đời thiết bị y tế và quá trình sử dụng thuốc chữa bệnh.

Xây dựng hệ thống thông tin thị trường, cơ sở dữ liệu đồng bộ, trong đó lưu ý xây dựng, vận hành sớm cơ sở dữ liệu quốc gia về giá thuốc và trang thiết bị y tế, bảo đảm “đúng, đủ, sạch, sống, thống nhất, dùng chung”, liên thông với các cơ sở dữ liệu quốc gia, cơ sở dữ liệu khám chữa bệnh, cơ chế chia sẻ dữ liệu, cập nhật thường xuyên với các cơ quan liên quan như hải quan… Tiếp tục nỗ lực cải cách hành chính thực chất, đi kèm với tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện.

Về giải pháp thời gian tới, Thủ tướng yêu cầu kiểm soát chặt chẽ giá thành từ gốc; quản lý giá từ nhà sản xuất, nhà cung cấp, cửa khẩu đến các doanh nghiệp, bệnh viện và đến tay người bệnh thông qua cơ chế liên thông dữ liệu; công khai giá của từng chủng loại thiết bị, chủng loại thuốc; có cơ chế khống chế, kiểm soát biên độ lợi nhuận hợp lý, đặc biệt là quy định về niêm yết giá.

Cắt giảm các khâu trung gian phân phối, số hóa toàn bộ chuỗi cung ứng, thúc đẩy các chuỗi bán lẻ hiện đại ký kết trực tiếp với các tập đoàn dược phẩm hoặc các doanh nghiệp. Cải cách cơ chế đấu thầu và đàm phán thông qua đấu thầu tập trung cấp quốc gia hoặc đàm phán giá trực tiếp với các hãng sản xuất, cương quyết loại bỏ mọi chi phí trung gian môi giới quốc tế và nội địa.

Đẩy mạnh chuyển đổi số và liên thông dữ liệu; tập trung số hóa toàn bộ chuỗi cung ứng từ nhà máy sản xuất, kho nhập khẩu, công ty phân phối đến từng nhà thuốc bán lẻ qua hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia, trang thiết bị. Quy hoạch và hiện đại hóa hạ tầng phân phối; xây dựng các trung tâm logistics dược phẩm tập trung, các chuỗi bán lẻ hiện đại.

Nâng cao năng lực, hướng dẫn công tác mua sắm, đấu thầu, chủ động kiến nghị quy định đặc thù với thuốc, thiết bị y tế trong sửa đổi Luật Đấu thầu. Thúc đẩy sản xuất nội địa; đề xuất chính sách khuyến khích các tập đoàn đa quốc gia liên doanh với doanh nghiệp Việt Nam tham gia chuỗi cung ứng trong sửa đổi Luật Đầu tư.

Thủ tướng giao Bộ Y tế tập trung khẩn trương hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ dự án luật nói trên; trình Chính phủ xem xét trước ngày 15/9 để trình Quốc hội tại Kỳ họp thứ 2 (tháng 10/2026), đồng thời khẩn trương rà soát, trình cấp có thẩm quyền sửa đổi, ban hành ngay các nghị định, thông tư liên quan để bảo đảm có hiệu lực cùng với luật.

Chỉ đạo hoàn thiện dự án Luật an toàn thực phẩm (sửa đổi), Thủ tướng yêu cầu nghiên cứu, tiếp thu đầy đủ các ý kiến thành viên Chính phủ. Lưu ý một số nội dung, Thủ tướng nhấn mạnh quy định rõ quyền và trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước, cơ chế kiểm soát rủi ro và biện pháp can thiệp khi phát sinh nguy cơ mất an toàn thực phẩm; những quy định về quyền, nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân liên quan trong luật.

Nhấn mạnh trách nhiệm rất lớn của Bộ Y tế trong lĩnh vực này, Thủ tướng yêu cầu chuyển trọng tâm từ tiền kiểm sang hậu kiểm; giảm cấp phép, kiểm tra trước và thiết lập đầy đủ các điều kiện bảo đảm về hậu kiểm, nhất là hệ thống truy xuất nguồn gốc, cơ chế giám sát, cảnh báo sớm, cơ chế phối hợp liên ngành.

Thực hiện mô hình quản trị rủi ro an toàn thực phẩm theo chuỗi gắn với toàn bộ chuỗi cung ứng, gắn với xây dựng cơ sở dữ liệu, truy xuất nguồn gốc và công tác kiểm tra nhà nước với an toàn thực phẩm. Tăng cường quản lý thức ăn đường phố, bếp ăn tập thể và cơ sở cung cấp suất ăn tập thể, suất ăn trường học.

Cùng với đó, tập trung thống nhất một đầu mối cơ quan quản lý an toàn thực phẩm từ trung ương đến địa phương; xác định cụ thể các quy định pháp luật chuyên ngành liên quan như thú y, chăn nuôi, thủy sản, bảo vệ và kiểm dịch thực vật… và phân công trách nhiệm cụ thể trong triển khai thực hiện.

Thủ tướng phân công các Phó Thủ tướng phụ trách lĩnh vực theo dõi, chỉ đạo Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ các dự án luật và sửa đổi, bổ sung các nghị định, thông tư liên quan, bảo đảm chất lượng và tiến độ.

Các bộ, cơ quan liên quan phối hợp trong rà soát, phát hiện và xử lý các kẽ hở, khoảng trống hoặc vướng mắc pháp lý nếu có.