Dược phẩm Nam Hà bị xử phạt vì sản xuất lô thuốc vi phạm chất lượng

Thanh tra Bộ Y tế vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (địa chỉ ở thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định) về việc vi phạm chất lượng trong lô thuốc viên nén Ubiheal 300 thường được chỉ định điều trị biến chứng thần kinh do đái tháo đường gây ra.

Công ty này sản xuất thuốc viên nén Ubiheal 300, số Giấy đăng ký lưu hành: VD-27692-17, số lô: 22103, ngày sản xuất: 17/11/2022, hạn dùng 17/11/2025 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Với hành vi vi phạm này, công ty bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viên nén Ubiheal 300 trên đây.

Thuốc Ubiheal 300 của Dược phẩm Nam Hà có thành phần chính là acid thioctic 300mg. Thuốc được chỉ định để điều trị các rối loạn cảm giác, biến chứng thần kinh do đái tháo đường gây ra, như xơ vữa động mạch, thoái hóa điểm vàng, đột quỵ, bệnh mạch vành, viêm gan cấp, viêm gan mạn, nhiễm độc gan...

Trước đó, đầu tháng 9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300mg), số Giấy đăng ký lưu hành: VD-27692-17, số lô: 22103 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà sản xuất do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.

Sau công văn này, sở y tế các địa phương có công văn yêu cầu thu hồi thuốc để bảo đảm an toàn cho người sử dụng và ngăn chặn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược tuyệt đối không được phân phối, kinh doanh, sử dụng lô thuốc này.

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Bộ Y tế quy định có 24 trường hợp được coi là thuốc vi phạm mức độ 2, đơn cử như: Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có nguồn gốc hợp pháp; Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn...

Có thể bạn quan tâm

Xử lý cấp cứu cho người bệnh tại Trung tâm Cấp cứu ( Bệnh viện Bạch Mai)

Lan tỏa kỹ năng sơ cứu trong cộng đồng

Những ngày gần đây liên tiếp có hai trường hợp gặp nạn tại cộng đồng may mắn được cứu sống trong gang tấc nhờ sự có mặt kịp thời của cán bộ y tế. Dẫu biết rằng, việc cứu người là trách nhiệm của cán bộ y tế, nhưng đó là tại cơ sở y tế, nơi có các trang thiết bị, thuốc men đầy đủ, còn ở cộng đồng là câu chuyện hoàn toàn khác.

Giáo sư, Tiến sĩ Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế phát biểu.

Ra mắt Thuật ngữ Răng Hàm Mặt Anh-Việt

“Thuật ngữ Răng Hàm Mặt Anh-Việt” là một công trình khoa học có giá trị, được biên soạn bởi các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực răng hàm mặt Việt Nam. Cuốn sách ra đời là kết quả của quá trình lao động khoa học nghiêm túc, tâm huyết và trách nhiệm của tập thể các chuyên gia, nhà khoa học, giảng viên và bác sĩ trong ngành.

Thầy thuốc Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên thực hiện kỹ thuật nút mạch gan.

Thái Nguyên: Tiếp tục hành trình vì sức khỏe người dân

Với các thầy thuốc Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên, 13/3/1960 là ngày đặc biệt, đó là ngày Bác Hồ về thăm cán bộ y tế, người dân đang điều trị tại Bệnh viện. Khắc ghi lời Bác dặn, các thế hệ thầy thuốc Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên không ngừng trau dồi y đức, y thuật để điều trị cho người bệnh ngày càng tốt hơn.

Tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Thu Giang chia sẻ tại chương trình.

Bổ sung collagen đúng cách để làm chậm lão hóa từ bên trong

Collagen không chỉ đơn thuần là yếu tố làm đẹp, mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì cấu trúc của da, tóc, móng, xương và nhiều mô trong cơ thể. Việc bổ sung collagen đúng cách giúp hỗ trợ quá trình tái tạo, làm chậm lão hóa và góp phần duy trì vẻ đẹp khỏe mạnh, tự nhiên theo thời gian.

Gout là bệnh lý do sự rối loạn chuyển hóa nhân purin, làm tăng axit uric trong máu.

Những sai lầm của bệnh nhân gout khi điều trị khiến bệnh ngày càng nặng

Chỉ uống thuốc khi lên cơn đau, tự ý dùng thuốc giảm đau liều cao, ăn kiêng cực đoan hoặc tin vào các bài thuốc “truyền miệng” không rõ nguồn gốc… là những sai lầm phổ biến của nhiều bệnh nhân gout. Chính những thói quen điều trị thiếu khoa học này khiến bệnh gout dễ tái phát, tiến triển nặng và làm tăng nguy cơ biến chứng.

Trung tâm Tim mạch, Bệnh viện Nhi Trung ương vừa được trao danh hiệu “Trung tâm Tim mạch xuất sắc” do tổ chức Children’s HeartLink phối hợp với Bệnh viện Trẻ em Benioff, San Francisco, California trao tặng.

Trung tâm Tim mạch, Bệnh viện Nhi Trung ương được vinh danh “Trung tâm Tim mạch xuất sắc”

Trung tâm Tim mạch, Bệnh viện Nhi Trung ương vừa được trao danh hiệu “Trung tâm Tim mạch xuất sắc” do tổ chức Children’s HeartLink phối hợp với Bệnh viện Trẻ em Benioff, San Francisco, California trao tặng. Đây là bệnh viện thứ ba tại khu vực Đông Nam Á và là đơn vị thứ bảy trên thế giới được nhận danh hiệu này.

Bệnh viện Phụ sản-Nhi Đà Nẵng đang tích cực điều trị cho các bệnh nhi.

Đà Nẵng tập trung điều trị cho các bệnh nhi nghi nhiễm độc tố botulinum

Ngày 12/3, Tiến sĩ, bác sĩ Trần Đình Vinh, Giám đốc Bệnh viện Phụ sản-Nhi Đà Nẵng cho biết, Bệnh viện đã tiếp nhận 5 lọ thuốc giải độc botulinum do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hỗ trợ khẩn cấp để điều trị 3 bệnh nhi nguy kịch nghi do độc tố botulinum. Hiện đơn vị đang tập trung mọi nguồn lực để điều trị tích cực cho các bệnh nhi.