Nghị định ban hành nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu trang thiết bị y tế
Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: (i) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; (ii) Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm
Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời, Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.
Thay đổi quản lý, kê khai giá trang thiết bị y tế
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả trang thiết bị y tế tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá trang thiết bị y tế đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không bảo đảm cập nhật kịp thời).
Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ Bảo hiểm y tế.
Bộ trưởng Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.
Thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập: Là thời điểm nào trong các bước: (1) thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; (2) thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; (3) thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; (4) thời điểm ký hợp đồng mua bán hay (5) thời điểm giao nhận hàng.
Xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số đăng ký lưu hành
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị y tế khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý trang thiết bị y tế có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.
Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy liên quan được ban hành.
