Đối với trẻ mắc bệnh tim bẩm sinh cần thay van động mạch phổi, một trong những thách thức lớn là lựa chọn loại van phù hợp với sự phát triển của cơ thể.
Công nghệ mới mở ra triển vọng giảm số lần phẫu thuật tim hở ở trẻ mắc bệnh tim bẩm sinh, đồng thời tạo thêm cơ hội tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến trong tương lai.
Giải bài toán thay van tim nhiều lần ở trẻ nhỏ
Khác với người trưởng thành, tim và hệ tuần hoàn của trẻ tiếp tục thay đổi theo thời gian. Một van tim nhân tạo phù hợp ở thời điểm phẫu thuật có thể trở nên quá nhỏ sau vài năm, khiến bệnh nhi phải tiếp tục can thiệp hoặc phẫu thuật thay van.
Việc phải trải qua nhiều cuộc phẫu thuật tim hở không chỉ tiềm ẩn những nguy cơ về gây mê, hồi sức và biến chứng mà còn ảnh hưởng đến sức khỏe, tâm lý và chất lượng cuộc sống của trẻ. Đây cũng là vấn đề khiến các bác sĩ phải cân nhắc giữa việc can thiệp sớm để bảo vệ chức năng tim và nguy cơ phải phẫu thuật lại khi trẻ lớn lên.
Tháng 10/2026, FDA chính thức phê duyệt van động mạch phổi nhân tạo Autus Size-Adjustable Valve, do Autus Valve Technologies phát triển. Thiết bị được thiết kế dành cho bệnh nhi từ 10 kg trở lên có chỉ định thay van động mạch phổi do những bất thường ở đường thoát thất phải.
Điểm đặc biệt của Autus nằm ở khả năng điều chỉnh kích thước sau khi đã được cấy ghép. Van có đường kính ban đầu khoảng 13 mm và có thể mở rộng đến 22 mm, tương đương kích thước của một số van động mạch phổi ở người trưởng thành.
Van không tự phát triển cùng cơ thể mà được thiết kế để có thể điều chỉnh kích thước bằng kỹ thuật can thiệp qua ống thông.
Trong lần điều trị đầu tiên, bác sĩ thực hiện phẫu thuật để đặt van vào tim. Khi trẻ lớn lên, nếu kích thước van không còn phù hợp, bác sĩ có thể sử dụng ống thông mang bóng để nong rộng khung van mà không cần thực hiện một cuộc phẫu thuật tim hở chỉ nhằm thay van lớn hơn.
Bên cạnh khả năng mở rộng, Autus còn sử dụng vật liệu polymer tổng hợp để chế tạo lá van, thay cho mô có nguồn gốc động vật thường được sử dụng trong nhiều loại van sinh học truyền thống.
Theo FDA, đây là van tim đầu tiên sử dụng lá van polymer được cơ quan này phê duyệt. Vật liệu mới được kỳ vọng góp phần khắc phục tình trạng thoái hóa lá van, một trong những nguyên nhân khiến trẻ phải thay van nhiều lần. Tuy nhiên, độ bền của vật liệu trong thời gian dài vẫn cần được tiếp tục đánh giá.
Triển vọng giảm phẫu thuật tim hở và mở rộng cơ hội điều trị
Quyết định phê duyệt của FDA dựa trên kết quả nghiên cứu lâm sàng thực hiện tại 12 cơ sở y tế ở Mỹ, với sự tham gia của 62 bệnh nhi.
Ở thời điểm theo dõi sáu tháng, 60 trẻ có dữ liệu đánh giá cho thấy các chỉ số huyết động qua van đạt mức chấp nhận được, tình trạng hở van không vượt quá mức nhẹ.
Đáng chú ý, hai bệnh nhi xuất hiện dấu hiệu suy giảm chức năng van khi cơ thể phát triển đã được nong rộng van thành công bằng kỹ thuật can thiệp qua ống thông, không phải trải qua phẫu thuật tim hở để thay van.
Kết quả này bước đầu cho thấy khả năng điều chỉnh kích thước van sau cấy ghép có thể mang lại lợi ích thực tế trong điều trị bệnh tim bẩm sinh ở trẻ.
FDA cho biết cần tiếp tục theo dõi lâu dài để xác định độ bền của thiết bị, mức độ an toàn khi nong rộng van và khả năng giảm số lần phẫu thuật trong quá trình trưởng thành của trẻ.
Theo FDA, Autus được phê duyệt thông qua quy trình đánh giá trước khi đưa ra thị trường dành cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao.
Việc vượt qua quy trình đánh giá của FDA không chỉ đánh dấu bước tiến trong phát triển van tim nhân tạo dành cho trẻ em mà còn tạo tiền đề để công nghệ này từng bước tiếp cận các thị trường y tế khác.
Hướng phát triển này cho thấy sự thay đổi trong cách tiếp cận điều trị bệnh tim bẩm sinh ở trẻ em. Thay vì chỉ giải quyết tổn thương tại thời điểm phẫu thuật, các nhà khoa học đang hướng tới những thiết bị có khả năng thích ứng với sự phát triển của người bệnh, qua đó hạn chế các cuộc can thiệp lặp lại và cải thiện chất lượng sống lâu dài.
